Lämplig polyfarmaci hos äldre i primärvården (PolyPrime)

Design: Vi kommer att utföra en pilotkluster randomiserad kontrollerad studie där 12 husläkare kommer att slumpmässigt fördelas (6 husläkare per arm) till interventionsgruppen kontra vanlig vård. Randomisering kommer att stratifieras efter plats (Nordirland/Republiken Irland - Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan och Sligo). Läkarmottagningar kommer att fördelas slumpmässigt till interventions- eller vanliga vårdarm efter patientscreening och rekrytering. Totalt 120 patienter (60 per studiearm, cirka 10 patienter, slumpmässigt utvalda, per allmänläkare) kommer att inkluderas i studien.

Design: Pilotkluster randomiserad kontrollerad studie

Enhet för randomisering: Läkarpraktik.

Analysenhet: Patient och husläkare.

Inställning: Praktiker i Nordirland kommer att rekryteras via forskningssköterskor från Northern Ireland Clinical Research Network (NICRN - Primary Care). I Irland kommer en forskningssjuksköterska från Trinity College Dublin att rekrytera husläkare i gränslänen Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan och Sligo.

Studiens mål: Det övergripande syftet med studien är att genomföra en pilotkluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT) av en teoribaserad intervention inriktad på förskrivning av lämplig polyfarmaci i primärvården (PolyPrime) för att bedöma genomförbarheten av en definitiv cRCT av PolyPrime-interventionen .

De huvudsakliga studiemålen är:

• Att testa tillvägagångssätt för provtagning, rekrytering och bibehållande av allmänläkare
• Att testa metoder för screening, rekrytering och retention av patienter
• För att testa genomförbarheten av att använda lämplig medicinering (bedömd med STOPP/START-kriterierna) som det primära resultatet i en framtida cRCT
• För att identifiera interventionens sannolika verkningsmekanism
• För att bedöma om interventionen levererades och mottogs som avsett (interventionstrohet)
• För att identifiera de resurser som används vid inrättandet och leveransen av insatsen och deras tillhörande kostnader
• Att bedöma genomförbarheten av en framtida kostnadseffektivitetsanalys
• För att ytterligare validera verktyget för läkemedelsrelaterad livskvalitet (MRQ-QoL).
• För att få uppskattningar av effektstorlek mellan grupper, klusterstorlek och intraklasskorrelationskoefficienter (ICCs) för att informera urvalsstorleksberäkningen för en fullständig RCT

Rekryteringsstrategi för patienter: Varje rekryterad allmänläkarmottagning kommer att bli ombedd att rekrytera 10 äldre patienter som uppfyller inklusionskriterierna (dvs. över 70 år, får fyra eller fler vanliga läkemedel, inte kognitivt nedsatt, inte har en dödlig sjukdom, bosatta i samhället, ha ett giltigt kort för allmän sjukvård (GMS) i Irland, eller för patienter i Nordirland, registrerade för NHS primärvård och registrerade hos och/eller regelbundet besöka kliniken i minst 12 månader). Varje rekryterad läkarmottagning kommer också att visa en patientrekryteringsaffisch i sina vänteområden. Affischer kommer att uppmana patienter att fråga i receptionen om de är intresserade av att delta i studien.

Den GP Practice Manager (eller motsvarande) kommer att granska patientjournaler som underlättas och stöds av forskningssjuksköterskorna. Varje praktik kommer att identifiera och filtrera potentiellt kvalificerade deltagare via patientjournaler. Detta kommer att göras i omgångar beroende på storleken på övningslistan. Patienterna kommer att screenas på grundval av inklusions-/exkluderingskriterierna som specificeras i protokollet. En screeninglogg kommer att tillhandahållas till praktiker för att registrera screening- och rekryteringsaktivitet, inklusive anledningen/orsakerna till att inte registreras i studien. Granskningsloggen kommer att förvaras säkert på praktiken och inga identifieringsuppgifter lämnar praktiken.

Interventionsleverans: Interventionen (video) kommer att levereras till rekryterade läkare som tilldelats interventionsarmen med hjälp av programmet "Riverside". Detta program gör att elektroniskt multimediamaterial kan levereras till vårdpersonal och studenter. Allmänläkare kommer att förses med ett enda allmänt användarnamn och lösenord som gör att de kan komma åt videon på en säker onlineserver. Innan studien påbörjas kommer alla deltagande husläkare att få instruktioner från forskaren om hur man kommer åt videon. Forskaren kommer att vara fullt kontaktbar under studien för att svara på eventuella frågor som deltagande allmänläkare kan ha om åtkomst till videon.

När de har gett sitt samtycke kommer patienter som rekryteras av läkarmottagningar som tilldelats interventionsarmen att bli ombedda att närvara vid två möten (telefon- eller onlinekonsultationer där en konsultation ansikte mot ansikte inte är möjlig) vid en tidpunkt som passar dem för att få sina läkemedel granskade av en husläkare utöver sin vanliga vård. Patienter som rekryteras av läkarmottagningar som tilldelats kontrollarmen kommer att fortsätta att få sedvanlig vård.

Data kommer att samlas in från rekryterade husläkare, rekryterade patienter och journaler. Rekryterade patienter kommer att ombes fylla i ett antal frågeformulär som rör deras allmänna välbefinnande och användning av hälso- och sjukvården (t. sjukhusinläggningar) vid baslinjen, sex månader och nio månader efter initial läkemedelsgenomgång i interventionsarmen och motsvarande tidpunkter i kontrollarmen. Uppföljningstidpunkterna för kontrollarmen kommer att baseras på den genomsnittliga tidslängden från slutförandet av baslinjedatainsamlingen till sex och nio månader efter initial läkemedelsgenomgång i interventionsarmen. Patientdata (inklusive medicinsk historia, kliniska tillstånd, biokemiska data (dvs. testresultat) och ordinerade mediciner) kommer också att samlas in från GP-journaler vid baslinjen, sex månader och nio månader av en forskningssköterska från Northern Ireland Clinical Research Network (NICRN Primary Care) eller Trinity College Dublin (TCD).

I slutet av interventionen kommer intervjuer att genomföras med upp till 10 husläkare och sex praktiserande personal (dvs. de som är involverade i att implementera interventionen inom varje praktik) respektive i de sex interventionsarmarnas praxis. Allmänna läkare kommer att tillfrågas om deras syn på det stöd som forskargruppen tillhandahåller; interventionspaketet (och stödmaterial); studieprocedurer (t.ex. screening, rekrytering, etc.), medan praktikpersonal kommer att tillfrågas om deras syn på studieförfarandena (t.ex. screening, rekrytering etc.) och acceptansen av insatsen. Patienter från de sex interventionsgrupperna kommer att uppmanas att fylla i ett feedbackfrågeformulär efter leveransen av interventionen (d.v.s. efter att de slutfört sina slutliga uppföljningsenkäter). Patienterna kommer att tillfrågas om deras åsikter om studieprocedurerna (t. fylla i frågeformulär, rekrytering etc.) och acceptans av interventionen.

Vem finansierar studien: HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), Storbritannien och Irland