Polifarmácia Adequada em Idosos na Atenção Primária (PolyPrime)

Projeto: Vamos realizar um estudo piloto randomizado controlado onde 12 práticas de GP serão atribuídas aleatoriamente (6 práticas de GP por braço) para o grupo de intervenção versus cuidados habituais. A randomização será estratificada de acordo com a localização (Irlanda do Norte/República da Irlanda - Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan e Sligo). As práticas de GP serão alocadas aleatoriamente para a intervenção ou braço de cuidados habituais após a triagem e recrutamento do paciente. Um total de 120 pacientes (60 por braço do estudo, aproximadamente 10 pacientes, selecionados aleatoriamente, por prática de GP) serão incluídos no estudo.

Projeto: ensaio clínico randomizado controlado de cluster piloto

Unidade de randomização: prática clínica geral.

Unidade de análise: Prática do paciente e do clínico geral.

Ambiente: Práticas localizadas na Irlanda do Norte serão recrutadas por enfermeira(s) pesquisadora(s) da Rede de Pesquisa Clínica da Irlanda do Norte (NICRN - Cuidados Primários). Na República da Irlanda, uma(s) Enfermeira(s) Pesquisadora(s) do Trinity College Dublin recrutará práticas de GP localizadas nos condados fronteiriços de Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan e Sligo.

Objetivo do estudo: O objetivo geral do estudo é realizar um estudo piloto randomizado controlado (cRCT) de uma intervenção baseada em teoria visando a prescrição de polifarmácia apropriada na atenção primária (PolyPrime) para avaliar a viabilidade de um cRCT definitivo da intervenção PolyPrime .

Os principais objetivos do estudo são:

• Para testar abordagens para amostragem, recrutamento e retenção de práticas de GP
• Testar abordagens para triagem, recrutamento e retenção de pacientes
• Para testar a viabilidade de usar a adequação da medicação (avaliada usando os critérios STOPP/START) como o desfecho primário em um futuro cRCT
• Para identificar o provável mecanismo de ação da intervenção
• Avaliar se a intervenção foi entregue e recebida conforme pretendido (fidelidade da intervenção)
• Identificar os recursos utilizados na montagem e execução da intervenção e os custos associados
• Para avaliar a viabilidade de uma futura análise de custo-efetividade
• Para validar ainda mais a ferramenta de qualidade de vida (MRQ-QoL) da carga relacionada à medicação
• Para obter estimativas do tamanho do efeito entre grupos, tamanho do cluster e coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) para informar o cálculo do tamanho da amostra para um RCT completo

Estratégia de recrutamento para pacientes: Cada clínica geral recrutada será solicitada a recrutar 10 pacientes idosos que atendam aos critérios de inclusão (ou seja, com mais de 70 anos, recebendo quatro ou mais medicamentos regulares, sem comprometimento cognitivo, sem doença terminal, residentes na comunidade, estar recebendo um cartão válido de serviços médicos gerais (GMS) na República da Irlanda, ou para pacientes da Irlanda do Norte, registrados nos serviços de atenção primária do NHS e registrados e/ou frequentando regularmente a clínica por um período mínimo de 12 meses). Cada clínica de GP recrutada também exibirá um pôster de recrutamento de pacientes em suas áreas de espera. Os cartazes orientarão os pacientes a perguntar na recepção se estão interessados ​​em participar do estudo.

O GP Practice Manager (ou equivalente) fará a triagem dos registros dos pacientes, facilitado e apoiado pelos enfermeiros da pesquisa. Cada prática irá identificar e filtrar participantes potencialmente elegíveis por meio de registros de pacientes. Isso será feito em lotes, dependendo do tamanho da lista de práticas. Os pacientes serão triados com base nos critérios de inclusão/exclusão especificados no protocolo. Um registro de triagem será fornecido aos consultórios para registrar a atividade de triagem e recrutamento, incluindo o(s) motivo(s) para não ser inscrito no estudo. O registro de triagem será mantido em segurança na prática e nenhum dado de identificação sairá da prática.

Entrega da intervenção: A intervenção (vídeo) será entregue aos GPs recrutados alocados para o braço de intervenção usando o programa de software 'Riverside'. Este programa de software permite que material eletrônico e multimídia seja entregue a profissionais e estudantes de saúde. Os GPs receberão um único nome de usuário e senha genéricos que lhes permitirão acessar o vídeo em um servidor online seguro. Antes do início do estudo, todos os GPs participantes receberão instruções do pesquisador sobre como acessar o vídeo. O pesquisador estará totalmente disponível durante o estudo para responder a quaisquer perguntas ou dúvidas que os GPs participantes possam ter sobre o acesso ao vídeo.

Uma vez consentidos, os pacientes recrutados pelas práticas de GP alocados para o braço de intervenção serão solicitados a comparecer a duas consultas (consultas por telefone ou online, quando uma consulta presencial não for possível) em um horário conveniente para eles, para que seus medicamentos sejam revisados ​​pelo um clínico geral, além de seus cuidados habituais. Os pacientes recrutados pelas práticas de GP alocados para o braço de controle continuarão a receber os cuidados habituais.

Os dados serão coletados de GPs recrutados, pacientes recrutados e registros de prática. Os pacientes recrutados serão solicitados a preencher uma série de questionários relacionados ao seu bem-estar geral e ao uso do serviço de saúde (por exemplo, internações hospitalares) no início do estudo, seis meses e nove meses após a revisão inicial da medicação no braço de intervenção e os pontos de tempo equivalentes no braço de controle. Os pontos de tempo de acompanhamento para o braço de controle serão baseados no tempo médio desde a conclusão da coleta de dados da linha de base até seis e nove meses após a revisão inicial da medicação no braço de intervenção. Dados do paciente (incluindo histórico médico, condições clínicas, dados bioquímicos (ou seja, resultados de testes) e medicamentos prescritos) também serão coletados dos registros do GP na linha de base, seis meses e nove meses por uma enfermeira pesquisadora da Rede de Pesquisa Clínica da Irlanda do Norte (NICRN Primary Care) ou Trinity College Dublin (TCD).

No final da intervenção, serão realizadas entrevistas com até 10 GPs e seis membros da equipe clínica (ou seja, os envolvidos na implementação da intervenção dentro de cada prática) respectivamente nas seis práticas de braço de intervenção. Os GPs serão questionados sobre suas opiniões sobre o apoio fornecido pela equipe de pesquisa; o pacote de intervenção (e materiais de apoio); procedimentos de estudo (por exemplo, triagem, recrutamento, etc.), enquanto a equipe clínica será questionada sobre seus pontos de vista sobre os procedimentos do estudo (por exemplo, triagem, recrutamento, etc.) e aceitabilidade da intervenção. Os pacientes das seis práticas de grupo de intervenção serão solicitados a preencher um questionário de feedback após a entrega da intervenção (ou seja, após a conclusão de seus questionários finais de acompanhamento). Os pacientes serão questionados sobre suas opiniões sobre os procedimentos do estudo (por exemplo, preenchimento de questionários, recrutamento, etc.) e aceitabilidade da intervenção.

Quem está financiando o estudo: HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), Reino Unido e Irlanda