1차 진료에서 노인의 적절한 다중약물요법 (PolyPrime)

디자인: 우리는 12개의 GP 사례가 개입 그룹과 일반적인 치료에 무작위로 할당되는 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다(팔당 6개의 GP 사례). 무작위 배정은 위치(북아일랜드/아일랜드 공화국 - Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan 및 Sligo)에 따라 계층화됩니다. GP 진료는 환자 선별 및 모집 후 중재 또는 일반 치료 부문에 무작위로 할당됩니다. 총 120명의 환자(연구 부문당 60명, GP 진료당 무작위로 선택된 약 10명의 환자)가 연구에 등록됩니다.

설계: 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험

무작위화 단위: GP 실습.

분석 단위: 환자 및 GP 실습.

설정: 북아일랜드에 위치한 진료는 북아일랜드 임상 연구 네트워크(NICRN - 1차 진료)의 연구 간호사를 통해 모집됩니다. 아일랜드 공화국에서는 Trinity College Dublin의 연구 간호사(들)가 Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan 및 Sligo의 국경 카운티에 위치한 GP 실습을 모집할 것입니다.

연구 목표: 연구의 전반적인 목표는 PolyPrime 개입의 최종 cRCT의 타당성을 평가하기 위해 1차 진료(PolyPrime)에서 적절한 다약제 처방을 목표로 하는 이론 기반 개입의 시범 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)을 수행하는 것입니다. .

주요 연구 목표는 다음과 같습니다.

• GP 관행의 샘플링, 채용 및 유지에 대한 접근 방식을 테스트하기 위해
• 환자 선별, 모집 및 유지에 대한 접근 방식을 테스트하기 위해
• 향후 cRCT에서 주요 결과로 약물 적합성(STOPP/START 기준을 사용하여 평가) 사용 가능성을 테스트하기 위해
• 개입의 가능성 있는 행동 메커니즘을 식별하기 위해
• 개입이 의도한 대로 전달되고 수신되었는지 평가하기 위해(개입 충실도)
• 개입 및 관련 비용의 설정 및 전달에 사용되는 자원을 식별하기 위해
• 향후 비용 효율성 분석의 타당성을 평가하기 위해
• 약물 관련 부담 삶의 질(MRQ-QoL) 도구를 추가로 검증하기 위해
• 전체 RCT에 대한 샘플 크기 계산을 알리기 위해 그룹, 클러스터 크기 및 클래스 내 상관 계수(ICC) 간의 효과 크기 추정치를 얻기 위해

환자를 위한 모집 전략: 모집된 각 일반 진료는 포함 기준(즉, 70세 이상, 4가지 이상의 일반 의약품 복용, 인지 장애가 없음, 불치병이 없음, 지역 사회 거주자, 아일랜드 공화국에서 유효한 일반 의료 서비스(GMS) 카드를 받거나 NHS 1차 진료 서비스에 등록되고 최소 12개월 동안 진료에 등록 및/또는 정기적으로 참석하는 북아일랜드 환자의 경우). 모집된 각 GP 진료는 또한 진료 대기실에 환자 모집 포스터를 게시할 것입니다. 포스터는 환자가 연구 참여에 관심이 있는지 리셉션에 문의하도록 지시할 것입니다.

GP 실무 관리자(또는 이에 상응하는 사람)는 연구 간호사가 촉진하고 지원하는 환자 기록을 선별합니다. 각 진료는 환자 기록을 통해 잠재적으로 자격이 있는 참가자를 식별하고 필터링합니다. 이것은 실습 목록의 크기에 따라 배치로 수행됩니다. 프로토콜에 명시된 포함/제외 기준에 따라 환자를 선별합니다. 연구에 등록하지 않은 이유를 포함하여 선별 및 모집 활동을 기록하기 위해 진료에 선별 로그가 제공됩니다. 스크리닝 로그는 진료소에서 안전하게 보관되며 식별 데이터는 진료소를 떠나지 않습니다.

중재 전달: 중재(비디오)는 'Riverside' 소프트웨어 프로그램을 사용하여 중재 부문에 할당된 모집된 GP에게 전달됩니다. 이 소프트웨어 프로그램을 사용하면 전자 멀티미디어 자료를 의료 전문가와 학생에게 전달할 수 있습니다. GP에게는 안전한 온라인 서버에서 비디오에 액세스할 수 있는 단일 일반 사용자 이름과 암호가 제공됩니다. 연구가 시작되기 전에 모든 참여 GP는 비디오에 액세스하는 방법에 대한 연구원의 지침을 제공받습니다. 연구원은 연구 중에 참여 GP가 비디오 액세스에 대해 가질 수 있는 모든 질문에 답하기 위해 완전히 연락할 수 있습니다.

일단 동의하면 중재 부문에 할당된 GP 관행에 의해 모집된 환자는 편리한 시간에 두 번의 약속(대면 상담이 불가능한 전화 또는 온라인 상담)에 참석하여 약을 검토하도록 요청받습니다. 일반 진료 외에 GP. 컨트롤 암에 할당된 GP 사례에 의해 모집된 환자는 계속해서 일반적인 치료를 받게 됩니다.

데이터는 모집된 GP, 모집된 환자 및 실습 기록에서 수집됩니다. 모집된 환자는 일반적인 웰빙 및 의료 서비스 사용과 관련된 여러 설문지를 작성해야 합니다(예: 기준선에서, 개입군에서 초기 투약 검토 후 6개월 및 9개월 후, 통제군에서 동등한 시점. 대조군에 대한 후속 조치 시점은 기준선 데이터 수집 완료부터 중재군의 초기 약물 검토 후 6개월 및 9개월까지의 평균 시간을 기반으로 합니다. 환자 데이터(병력, 임상 상태, 생화학적 데이터(예: 테스트 결과) 및 처방약) 또한 기준선, 6개월 및 9개월에 Northern Ireland Clinical Research Network(NICRN Primary Care) 또는 Trinity College Dublin(TCD)의 연구 간호사가 GP 기록에서 수집합니다.

중재가 끝나면 최대 10명의 GP와 6명의 실무 직원(예: 6개의 개입 부문 관행에서 각각 각 관행 내에서 개입을 구현하는 데 관련된 사람들. GP는 연구팀이 제공하는 지원에 대한 그들의 견해에 대해 질문을 받을 것입니다. 개입 패키지(및 지원 자료) 연구 절차(예: 선별, 채용 등), 실습 스태프는 연구 절차에 대한 견해에 대해 질문을 받습니다(예: 선별, 모집 등) 및 개입의 수용 가능성. 6개 중재 그룹 사례의 환자는 중재 전달 후(즉, 최종 후속 설문지 완료 후) 피드백 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 연구 절차(예: 설문지 작성, 모집 등) 및 개입의 수용 가능성.

연구 자금 지원 주체: HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network(CHITIN), 영국 및 아일랜드