初级保健中老年人的适当综合用药 (PolyPrime)

设计：我们将进行一项试点集群随机对照试验，其中 12 个 GP 实践将被随机分配（每臂 6 个 GP 实践）到干预组与常规护理。 随机化将根据地点分层（北爱尔兰/爱尔兰共和国 - Cavan、Donegal、Leitrim、Louth、Monaghan 和 Sligo）。 在患者筛选和招募后，GP 实践将被随机分配到干预或常规护理部门。 总共 120 名患者（每个研究组 60 名，大约 10 名患者，随机选择，每个 GP 实践）将被纳入研究。

设计：试点集群随机对照试验

随机化单元：全科医生诊所。

分析单元：患者和 GP 实践。

设置：位于北爱尔兰的实践将通过北爱尔兰临床研究网络（NICRN - 初级保健）的研究护士招募。 在爱尔兰共和国，都柏林三一学院的一名研究护士将招募位于卡文、多尼戈尔、利特里姆、劳斯、莫纳汉和斯莱戈等边境县的全科医生诊所。

研究目的：本研究的总体目标是开展一项基于理论的干预试验性集群随机对照试验 (cRCT)，目标是在初级保健 (PolyPrime) 中开出适当的多药处方，以评估 PolyPrime 干预的最终 cRCT 的可行性.

主要研究目标是：

• 测试抽样、招募和保留 GP 实践的方法
• 测试筛选、招募和保留患者的方法
• 测试使用药物适宜性（使用 STOPP/START 标准评估）作为未来 cRCT 主要结果的可行性
• 确定干预措施可能的作用机制
• 评估干预是否按预期交付和接收（干预保真度）
• 确定干预的设置和实施中使用的资源及其相关成本
• 评估未来成本效益分析的可行性
• 进一步验证药物相关负担生活质量 (MRQ-QoL) 工具
• 获得组间效应量、簇大小和类内相关系数 (ICC) 的估计值，以告知完整 RCT 的样本量计算

患者招募策略：每个招募的全科医生将被要求招募10名符合纳入标准的老年患者（即70岁以上，接受四种或以上正规药物治疗，无认知障碍，无绝症，常住社区，在爱尔兰共和国收到有效的一般医疗服务 (GMS) 卡，或者对于北爱尔兰患者，已注册 NHS 初级保健服务并在该机构注册和/或定期参加该机构至少 12 个月）。 每个招募的 GP 诊所还将在其诊所等候区展示患者招募海报。 海报将引导患者在接待处询问他们是否有兴趣参加该研究。

GP 实践经理（或同等人员）将在研究护士的协助和支持下筛选患者记录。 每个实践都将通过患者记录识别和过滤可能符合条件的参与者。 这将根据实践列表的大小分批完成。 将根据方案中规定的纳入/排除标准筛选患者。 将向实践提供筛选日志以记录筛选和招募活动，包括未参加研究的原因。 筛选日志将安全地保存在实践中，并且任何识别数据都不会离开实践。

干预实施：干预（视频）将使用“Riverside”软件程序提供给分配给干预组的招募全科医生。 该软件程序允许将电子多媒体材料交付给医疗保健专业人员和学生。 全科医生将获得一个单一的通用用户名和密码，允许他们访问安全在线服务器上的视频。 在研究开始之前，研究人员将向所有参与的全科医生提供有关如何访问视频的说明。 在研究期间，研究人员将完全可以联系，以回答参与的全科医生可能对访问视频提出的任何问题或疑问。

一旦同意，分配给干预组的 GP 诊所招募的患者将被要求在方便的时间参加两次预约（电话或在线咨询，无法进行面对面的咨询），以便他们的药物审查除了他们的日常护理外，还有全科医生。 通过分配给对照组的 GP 实践招募的患者将继续接受常规护理。

数据将从招募的全科医生、招募的患者和实践记录中收集。 招募的患者将被要求完成一些与他们的一般健康和使用医疗服务有关的问卷调查（例如 入院）在基线、六个月和九个月后初始药物审查干预组和控制臂中的等效时间点。 控制组的随访时间点将基于从完成基线数据收集到干预组初始药物审查后六和九个月的平均时间长度。 患者数据（包括病史、临床状况、生化数据（即 测试结果）和处方药）也将由来自北爱尔兰临床研究网络（NICRN 初级保健）或都柏林圣三一学院（TCD）的研究护士在基线、六个月和九个月时从 GP 记录中收集。

在干预结束时，将对最多 10 名全科医生和 6 名执业人员（即 那些参与在每个实践中实施干预的人）分别在六个干预臂实践中。 全科医生将被问及他们对研究团队提供的支持的看法；干预包（和支持材料）；学习程序（例如 筛选、招募等），而实践人员将被问及他们对研究程序的看法（例如 筛选、招募等）和干预措施的可接受性。 来自六个干预组实践的患者将被要求在干预实施后（即完成最终随访问卷后）完成反馈问卷。 将询问患者对研究程序的看法（例如 完成调查问卷、招聘等）和干预措施的可接受性。

谁在资助这项研究：HSC 研发部爱尔兰网络 (CHITIN)、英国和爱尔兰的跨境医疗保健干预试验