Uma Comparação de Dois Nebulizadores para Indução de Escarro (FLAME)
26 de novembro de 2019 atualizado por: University of Nottingham
Uma comparação de dois nebulizadores para realizar a indução de escarro para avaliar a inflamação das vias aéreas
A indução de escarro é considerada um procedimento relativamente não invasivo e confiável, que pode ser utilizado para caracterizar o perfil inflamatório das vias aéreas.
No entanto, o procedimento pode ser um pouco desconfortável para os pacientes. Este estudo tem como objetivo avaliar as diferenças na tolerabilidade da indução de escarro pelos participantes, comparando dois nebulizadores diferentes durante a realização do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de centro único para comparar o uso de dois nebulizadores no procedimento de indução de escarro. 54 participantes com asma estável ou DPOC serão recrutados e comparecerão a 2 visitas, com pelo menos 48 horas de intervalo. As diferenças na qualidade e quantidade de amostras e o tempo necessário para produzir uma amostra serão descritos. O principal objetivo é explorar o dispositivo ideal para realizar o procedimento, protegendo a segurança dos participantes e maximizando seu conforto.
Se os participantes não conseguirem produzir uma amostra de escarro após a conclusão do procedimento de indução, técnicas de fisioterapia podem ser realizadas. Este é um objetivo exploratório para estabelecer se essas técnicas podem ajudar no caso de procedimentos malsucedidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
Contato:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Número de telefone: 58012 0115 9691169
- E-mail: paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
Contato:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Número de telefone: 0115 8231911
- E-mail: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
Investigador principal:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado.
- Ter um diagnóstico de asma ou DPOC.
- Macho ou fêmea.
- Idade entre 18 a 75 anos.
Critério de exclusão:
- Ter um Volume Expiratório Forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo inferior a 1 litro ou inferior a 50 por cento do valor previsto.
- Tiver uma exacerbação de asma ou DPOC nos 30 dias anteriores à primeira consulta.
- Ter histórico ou evidência atual de infecção respiratória superior ou inferior, nos 30 dias anteriores à primeira consulta.
- Ter qualquer outra doença médica clinicamente significativa ou doença concomitante não controlada, que provavelmente, na opinião dos investigadores, tenha impacto na capacidade de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Omron
O grupo Omron passará por indução de escarro com o nebulizador Omron na Visita 1, seguido pelo nebulizador Akita Jet na Visita 2.
|
O nebulizador ultrassônico Omron dispensa solução salina estéril de um copo de medicamento como um aerossol, que é inalado.
O Sistema de Inalação Akita Jet é um nebulizador acionado pela respiração, que funciona com uma pressão positiva.
|
|
Comparador Ativo: Akita
O grupo Akita será submetido à indução de escarro com o nebulizador Akita Jet na visita 1, seguido pelo nebulizador Omron na visita 2.
|
O nebulizador ultrassônico Omron dispensa solução salina estéril de um copo de medicamento como um aerossol, que é inalado.
O Sistema de Inalação Akita Jet é um nebulizador acionado pela respiração, que funciona com uma pressão positiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A tolerabilidade ao teste de indução de escarro
Prazo: Durante a visita, após cada ciclo de nebulização (a cada 5 minutos)
|
Verificação do grau de desconforto devido à inalação de solução salina hipertônica avaliada por uma escala visual analógica (0 a 10)
|
Durante a visita, após cada ciclo de nebulização (a cada 5 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espirometria
Prazo: Durante a visita, até 4 horas
|
Medição da função pulmonar (FEV1 e FEV1% pred)
|
Durante a visita, até 4 horas
|
|
Escala de Borg
Prazo: Durante a visita, até 4 horas
|
Medição dos níveis de dispneia
|
Durante a visita, até 4 horas
|
|
A qualidade das amostras de escarro
Prazo: Durante o tempo de processamento, 2 horas
|
A análise de contaminação escamosa na amostra (se > 40%), viabilidade (> 65% de células vivas) e qualidade da lâmina para contagem diferencial de células
|
Durante o tempo de processamento, 2 horas
|
|
A quantidade de amostras de escarro
Prazo: Durante a visita, até 4 horas
|
Quanta amostra de escarro foi produzida com qualidade suficiente para processamento
|
Durante a visita, até 4 horas
|
|
Tempo para produzir a amostra
Prazo: Durante a visita, até 30 minutos
|
O tempo em minutos necessário para produzir uma amostra de escarro suficiente para processamento
|
Durante a visita, até 30 minutos
|
|
Quantidade salina
Prazo: Durante a visita, até 30 minutos
|
A quantidade de solução salina estéril necessária para produzir uma amostra de escarro suficiente para o processamento
|
Durante a visita, até 30 minutos
|
|
Influência das técnicas de Fisioterapia
Prazo: Durante a visita de estudo, até 5 minutos
|
A influência de vibrações manuais e tosse Huff na produção de uma amostra de escarro após tentativas de indução sem sucesso
|
Durante a visita de estudo, até 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .