Comparaison de deux nébuliseurs pour l'induction des expectorations (FLAME)
26 novembre 2019 mis à jour par: University of Nottingham
Une comparaison de deux nébuliseurs pour effectuer l'induction des expectorations afin d'évaluer l'inflammation des voies respiratoires
L'induction d'expectoration est considérée comme une procédure relativement non invasive et fiable, qui peut être utilisée pour caractériser le profil inflammatoire des voies respiratoires.
Cependant, la procédure peut être légèrement inconfortable pour les patients. Cette étude vise à évaluer les différences de tolérance des participants à l'induction d'expectorations, en comparant deux nébuliseurs différents lors de l'exécution de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique visant à comparer l'utilisation de deux nébuliseurs dans la procédure d'induction d'expectoration. 54 participants souffrant d'asthme stable ou de BPCO seront recrutés et assisteront à 2 visites, à au moins 48 heures d'intervalle. Les différences de qualité et de quantité d'échantillons et le temps nécessaire pour produire un échantillon seront décrits. L'objectif principal est d'explorer le dispositif optimal pour effectuer la procédure, tout en protégeant la sécurité des participants et en maximisant leur confort.
Si les participants ne sont pas en mesure de produire un échantillon d'expectoration après la fin de la procédure d'induction, des techniques de physiothérapie peuvent être appliquées. Il s'agit d'un objectif exploratoire pour déterminer si ces techniques peuvent aider en cas d'échec des procédures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham Respiratory Research Unit
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Contact:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Numéro de téléphone: 58012 0115 9691169
- E-mail: paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Numéro de téléphone: 0115 8231911
- E-mail: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
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Chercheur principal:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé.
- Avoir un diagnostic d'asthme ou de MPOC.
- Masculin ou féminin.
- Âge entre 18 et 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Avoir un volume expiratoire forcé post bronchodilatateur dans la première seconde inférieur à 1 litre ou inférieur à 50 % de la valeur prévue.
- Avoir une exacerbation de l'asthme ou de la MPOC dans les 30 jours précédant la première visite.
- Avoir des antécédents ou des preuves actuelles d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, dans les 30 jours précédant la première visite.
- Avoir toute autre maladie médicale cliniquement significative ou maladie concomitante non contrôlée, qui est susceptible, de l'avis des investigateurs, d'avoir un impact sur la capacité à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Omron
Le groupe Omron subira une induction d'expectoration avec le nébuliseur Omron lors de la visite 1, suivi du nébuliseur Akita Jet lors de la visite 2.
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Le nébuliseur à ultrasons Omron distribue une solution saline stérile à partir d'une tasse de médicament sous forme d'aérosol, qui est inhalé.
Le système d'inhalation Akita Jet est un nébuliseur actionné par la respiration, qui fonctionne avec une pression positive.
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Comparateur actif: Akita
Le groupe Akita subira une induction d'expectoration avec le nébuliseur Akita Jet lors de la visite 1, suivi du nébuliseur Omron lors de la visite 2.
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Le nébuliseur à ultrasons Omron distribue une solution saline stérile à partir d'une tasse de médicament sous forme d'aérosol, qui est inhalé.
Le système d'inhalation Akita Jet est un nébuliseur actionné par la respiration, qui fonctionne avec une pression positive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La tolérance au test d'induction d'expectoration
Délai: Pendant la visite, après chaque cycle de nébulisation (toutes les 5 minutes)
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Vérification du degré d'inconfort dû à l'inhalation de sérum physiologique hypertonique évalué par une échelle visuelle analogique (0 à 10)
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Pendant la visite, après chaque cycle de nébulisation (toutes les 5 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spirométrie
Délai: Pendant la visite, jusqu'à 4 heures
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Mesure de la fonction pulmonaire (FEV1 et FEV1%pred)
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Pendant la visite, jusqu'à 4 heures
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Échelle de Borg
Délai: Pendant la visite, jusqu'à 4 heures
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Mesure des niveaux de dyspnée
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Pendant la visite, jusqu'à 4 heures
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La qualité des échantillons de crachats
Délai: Pendant le temps de traitement, 2 heures
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L'analyse de la contamination squameuse dans l'échantillon (si> 40%), la viabilité (> 65% des cellules vivantes) et la qualité de la lame pour le comptage différentiel des cellules
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Pendant le temps de traitement, 2 heures
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La quantité d'échantillons de crachats
Délai: Pendant la visite, jusqu'à 4 heures
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Combien d'échantillons d'expectorations ont été produits de qualité suffisante pour le traitement
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Pendant la visite, jusqu'à 4 heures
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Temps de production de l'échantillon
Délai: Pendant la visite, jusqu'à 30 minutes
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Le temps en minutes requis pour produire un échantillon d'expectoration suffisant pour le traitement
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Pendant la visite, jusqu'à 30 minutes
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Quantité de solution saline
Délai: Pendant la visite, jusqu'à 30 minutes
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La quantité de solution saline stérile nécessaire pour produire un échantillon d'expectoration suffisant pour le traitement
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Pendant la visite, jusqu'à 30 minutes
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Influence des techniques de physiothérapie
Délai: Pendant la visite d'étude, jusqu'à 5 minutes
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L'influence des vibrations manuelles et de la toux de Huff dans la production d'un échantillon d'expectoration après des tentatives d'induction infructueuses
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Pendant la visite d'étude, jusqu'à 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .