Két porlasztó összehasonlítása a köpet indukciójához (FLAME)
2019. november 26. frissítette: University of Nottingham
Két porlasztó összehasonlítása a köpet indukciójához a légúti gyulladás felméréséhez
A köpetindukció viszonylag non-invazív, megbízható eljárásnak számít, amely a légutak gyulladásos profiljának jellemzésére használható.
Az eljárás azonban kissé kényelmetlen lehet a betegek számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a résztvevők köpetindukciós tolerálhatóságában mutatkozó különbségeket azáltal, hogy az eljárás során két különböző porlasztót hasonlít össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, keresztezett vizsgálat, amely két porlasztó köpetindukciós eljárásban való használatát hasonlítja össze. 54 stabil asztmában vagy COPD-ben szenvedő résztvevőt vesznek fel, akik 2 látogatáson vesznek részt, legalább 48 órás időközzel. Leírjuk a minták minősége és mennyisége közötti különbségeket, valamint a minta előállításához szükséges időt. A fő cél az eljárás végrehajtásához legmegfelelőbb eszköz feltárása, miközben a résztvevők biztonságát óvják, és maximális kényelmet biztosítanak.
Ha a résztvevők nem tudnak köpetmintát venni az indukciós eljárás befejezése után, fizioterápiás technikákat lehet alkalmazni. Ez egy feltáró cél annak megállapítására, hogy ezek a technikák segíthetnek-e sikertelen eljárások esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Telefonszám: 58012 0115 9691169
- E-mail: paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Telefonszám: 0115 8231911
- E-mail: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes teljes körűen tájékozott beleegyezést adni.
- Asztma vagy COPD diagnózisa van.
- Férfi vagy nő.
- Életkor 18 és 75 év között.
Kizárási kritériumok:
- A hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben kevesebb, mint 1 liter vagy az előrejelzett érték 50 százaléka.
- Az asztma vagy COPD súlyosbodása az első látogatást megelőző 30 napon belül.
- Az első látogatást megelőző 30 napon belül felső vagy alsó légúti fertőzésre utaló kórelőzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van.
- Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi betegsége vagy nem kontrollált kísérő betegsége van, amely a vizsgálók véleménye szerint valószínűleg hatással lesz a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Omron
Az Omron csoport köpetindukción megy keresztül az Omron porlasztóval az 1. látogatáskor, majd az Akita Jet porlasztóval a Visit 2-ben.
|
Az Omron Ultrasonic porlasztó steril sóoldatot adagol egy gyógyszeres pohárból aeroszolként, amelyet belélegeznek.
Az Akita Jet Inhalation System egy légzéssel működtetett porlasztó, amely pozitív nyomással működik.
|
|
Aktív összehasonlító: Akita
Az Akita csoport köpetindukción megy keresztül az Akita Jet porlasztóval az 1. látogatásnál, majd az Omron porlasztóval a 2. látogatásnál.
|
Az Omron Ultrasonic porlasztó steril sóoldatot adagol egy gyógyszeres pohárból aeroszolként, amelyet belélegeznek.
Az Akita Jet Inhalation System egy légzéssel működtetett porlasztó, amely pozitív nyomással működik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köpet indukciós tolerálhatóságának vizsgálata
Időkeret: A látogatás során, minden porlasztási ciklus után (minden 5 perc)
|
A hipertóniás sóoldat belélegzése miatti kellemetlenség mértékének ellenőrzése vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig)
|
A látogatás során, minden porlasztási ciklus után (minden 5 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spirometria
Időkeret: A látogatás során legfeljebb 4 óra
|
A tüdőfunkció mérése (FEV1 és FEV1%pred)
|
A látogatás során legfeljebb 4 óra
|
|
Borg Skála
Időkeret: A látogatás során legfeljebb 4 óra
|
A dyspnoe szintjének mérése
|
A látogatás során legfeljebb 4 óra
|
|
A köpetminták minősége
Időkeret: A feldolgozási idő alatt 2 óra
|
A mintában lévő laphámszennyeződés (ha >40%), életképesség (az életsejtek >65%-a) és a tárgylemez minőségének elemzése a differenciálsejtek számának meghatározására
|
A feldolgozási idő alatt 2 óra
|
|
A köpetminták mennyisége
Időkeret: A látogatás során legfeljebb 4 óra
|
Mennyi köpetminta készült megfelelő minőségű a feldolgozáshoz
|
A látogatás során legfeljebb 4 óra
|
|
Ideje elkészíteni a mintát
Időkeret: A látogatás során legfeljebb 30 perc
|
A feldolgozáshoz elegendő köpetminta előállításához szükséges idő percekben
|
A látogatás során legfeljebb 30 perc
|
|
Sóoldat mennyisége
Időkeret: A látogatás során legfeljebb 30 perc
|
A feldolgozáshoz elegendő köpetminta előállításához szükséges steril sóoldat mennyisége
|
A látogatás során legfeljebb 30 perc
|
|
A fizioterápiás technikák hatása
Időkeret: A tanulmányút során legfeljebb 5 perc
|
A kézi rezgések és a Huff-köhögés hatása a köpetminta előállítására sikertelen indukciós kísérletek után
|
A tanulmányút során legfeljebb 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .