两种雾化器诱导痰的比较 (FLAME)
2019年11月26日 更新者：University of Nottingham
两种雾化器进行痰诱导以评估气道炎症的比较
痰诱导被认为是一种相对无创、可靠的程序，可用于表征气道的炎症特征。
但是，该过程可能会使患者略感不适。 本研究旨在通过在执行程序时比较两种不同的雾化器来评估参与者对痰液诱导耐受性的差异。
研究概览
详细说明
这是一项单中心交叉研究，旨在比较两种雾化器在痰液诱导过程中的使用。 将招募 54 名患有稳定哮喘或 COPD 的参与者，并将参加 2 次访问，至少间隔 48 小时。 将描述样品质量和数量的差异以及生产样品所需的时间。 主要目的是探索执行该程序的最佳设备，同时保护参与者的安全并最大限度地提高他们的舒适度。
如果参与者在完成诱导程序后无法产生痰液样本，则可以进行物理治疗技术。 这是一个探索性目标，旨在确定这些技术是否可以在程序不成功的情况下提供帮助。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
接触：
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- 电话号码：58012 0115 9691169
- 邮箱：paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
接触：
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- 电话号码：0115 8231911
- 邮箱：katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
首席研究员：
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有能力提供完全知情的同意。
- 诊断为哮喘或慢性阻塞性肺病。
- 男女不限。
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
排除标准：
- 在第一秒内使用支气管扩张剂后用力呼气容积小于 1 升或小于预测值的 50%。
- 首次就诊前 30 天内哮喘或慢性阻塞性肺病加重。
- 在首次就诊前 30 天内有上呼吸道或下呼吸道感染的病史或当前证据。
- 患有任何其他具有临床意义的医学疾病或不受控制的伴随疾病，研究人员认为这可能会影响参与研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：欧姆龙
Omron 小组将在第 1 次就诊时使用 Omron 雾化器进行痰诱导，然后在第 2 次就诊时使用 Akita Jet 雾化器。
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Omron 超声波雾化器从药杯中分配无菌盐水作为气溶胶，然后吸入。
Akita Jet 吸入系统是一种呼吸驱动雾化器，在正压下工作。
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有源比较器：秋田
秋田组将在访问 1 时使用 Akita Jet 雾化器进行痰诱导，然后在访问 2 时使用 Omron 雾化器。
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Omron 超声波雾化器从药杯中分配无菌盐水作为气溶胶，然后吸入。
Akita Jet 吸入系统是一种呼吸驱动雾化器，在正压下工作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰液诱导试验耐受性
大体时间：就诊期间，每个雾化周期后（每 5 分钟）
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检查通过视觉模拟量表（0 至 10）评估的吸入高渗盐水引起的不适程度
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就诊期间，每个雾化周期后（每 5 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺量计
大体时间：参观期间，最多4小时
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肺功能测量（FEV1 和 FEV1%pred）
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参观期间，最多4小时
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博格量表
大体时间：参观期间，最多4小时
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呼吸困难水平的测量
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参观期间，最多4小时
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痰标本质量
大体时间：处理时间，2小时
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样品中鳞状污染的分析（如果 >40%）、活力（>65% 的活细胞）和差异细胞计数的载玻片质量
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处理时间，2小时
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痰标本数量
大体时间：参观期间，最多4小时
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产生了多少质量足以进行处理的痰液样本
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参观期间，最多4小时
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样品制作时间
大体时间：参观期间，最多30分钟
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产生足以处理的痰样本所需的时间（分钟）
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参观期间，最多30分钟
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盐水量
大体时间：参观期间，最多30分钟
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产生足以处理的痰样本所需的无菌盐水量
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参观期间，最多30分钟
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物理治疗技术的影响
大体时间：在研究访问期间，最多 5 分钟
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诱导尝试失败后手动振动和哈夫咳嗽对产生痰液样本的影响
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在研究访问期间，最多 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc、Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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