Srovnání dvou nebulizérů pro indukci sputa (FLAME)
26. listopadu 2019 aktualizováno: University of Nottingham
Srovnání dvou nebulizérů pro provádění indukce sputa k posouzení zánětu dýchacích cest
Indukce sputa je považována za relativně neinvazivní, spolehlivý postup, který lze využít k charakterizaci zánětlivého profilu dýchacích cest.
Zákrok však může být pro pacienty mírně nepříjemný. Tato studie si klade za cíl posoudit rozdíly ve snášenlivosti účastníků indukce sputa porovnáním dvou různých nebulizátorů při provádění postupu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Toto je zkřížená studie s jediným centrem, která porovnává použití dvou nebulizátorů při postupu indukce sputa. Bude přijato 54 účastníků se stabilním astmatem nebo CHOPN, kteří se zúčastní 2 návštěv s odstupem nejméně 48 hodin. Budou popsány rozdíly v kvalitě a množství vzorků a čas potřebný k výrobě vzorku. Hlavním účelem je prozkoumat optimální zařízení k provedení procedury a zároveň chránit bezpečnost účastníků a maximalizovat jejich pohodlí.
Pokud účastníci nejsou schopni vyrobit vzorek sputa po dokončení indukčního postupu, mohou být provedeny fyzioterapeutické techniky. Jedná se o průzkumný cíl, který má zjistit, zda tyto techniky mohou pomoci v případě neúspěšných postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
Kontakt:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Telefonní číslo: 58012 0115 9691169
- E-mail: paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Telefonní číslo: 0115 8231911
- E-mail: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít schopnost poskytnout plně informovaný souhlas.
- Mít diagnózu astmatu nebo CHOPN.
- Muž nebo žena.
- Věk od 18 do 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Mějte po bronchodilataci objem nuceného výdechu v první sekundě menší než 1 litr nebo méně než 50 procent předpokládané hodnoty.
- Máte exacerbaci astmatu nebo CHOPN během 30 dnů před první návštěvou.
- Mějte v anamnéze nebo v současnosti známky infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 30 dnů před první návštěvou.
- Mají jakékoli jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo nekontrolované doprovodné onemocnění, které podle názoru výzkumníků pravděpodobně ovlivní schopnost účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Omron
Skupina Omron podstoupí indukci sputa nebulizérem Omron při návštěvě 1 a následně nebulizérem Akita Jet při návštěvě 2.
|
Ultrazvukový nebulizér Omron vydává sterilní fyziologický roztok z lékovky jako aerosol, který je inhalován.
Akita Jet Inhalation System je dechem ovládaný nebulizátor, který pracuje s přetlakem.
|
|
Aktivní komparátor: Akita
Skupina Akita podstoupí indukci sputa nebulizérem Akita Jet při návštěvě 1 a poté nebulizérem Omron při návštěvě 2.
|
Ultrazvukový nebulizér Omron vydává sterilní fyziologický roztok z lékovky jako aerosol, který je inhalován.
Akita Jet Inhalation System je dechem ovládaný nebulizátor, který pracuje s přetlakem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test snášenlivosti indukce sputa
Časové okno: Během návštěvy, po každém cyklu nebulizace (každých 5 minut)
|
Kontrola stupně nepohodlí v důsledku inhalace hypertonického fyziologického roztoku hodnoceného vizuální analogovou stupnicí (0 až 10)
|
Během návštěvy, po každém cyklu nebulizace (každých 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: Během návštěvy do 4 hodin
|
Měření funkce plic (FEV1 a FEV1%před)
|
Během návštěvy do 4 hodin
|
|
Borgská stupnice
Časové okno: Během návštěvy do 4 hodin
|
Měření hladiny dušnosti
|
Během návštěvy do 4 hodin
|
|
Kvalita vzorků sputa
Časové okno: Během doby zpracování 2 hodiny
|
Analýza skvamózní kontaminace ve vzorku (pokud > 40 %), životaschopnosti (> 65 % živých buněk) a kvality sklíčka pro rozdílný počet buněk
|
Během doby zpracování 2 hodiny
|
|
Množství vzorků sputa
Časové okno: Během návštěvy do 4 hodin
|
Kolik vzorku sputa bylo vyrobeno v dostatečné kvalitě pro zpracování
|
Během návštěvy do 4 hodin
|
|
Čas na výrobu vzorku
Časové okno: Během návštěvy do 30 minut
|
Doba v minutách potřebná k vytvoření vzorku sputa dostatečného pro zpracování
|
Během návštěvy do 30 minut
|
|
Množství fyziologického roztoku
Časové okno: Během návštěvy do 30 minut
|
Množství sterilního fyziologického roztoku potřebné k vytvoření vzorku sputa dostatečného pro zpracování
|
Během návštěvy do 30 minut
|
|
Vliv fyzioterapeutických technik
Časové okno: Během studijní návštěvy do 5 minut
|
Vliv manuálních vibrací a Huffova kašle na produkci vzorku sputa po neúspěšných pokusech o indukci
|
Během studijní návštěvy do 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .