Kahden sumuttimen vertailu ysköksen induktioon (FLAME)
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Nottingham
Kahden sumuttimen vertailu ysköksen induktioon hengitystietulehduksen arvioimiseksi
Ysköksen induktiota pidetään suhteellisen ei-invasiivisena, luotettavana toimenpiteenä, jota voidaan hyödyntää hengitysteiden tulehdusprofiilin karakterisoinnissa.
Toimenpide voi kuitenkin olla potilaille hieman epämukava. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja osallistujien sietokyvyssä ysköksen induktiossa vertaamalla kahta erilaista sumutinta toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen jakotutkimus, jossa vertaillaan kahden sumuttimen käyttöä ysköksen induktiomenettelyssä. Rekrytoidaan 54 osallistujaa, joilla on stabiili astma tai keuhkoahtaumatauti, ja he osallistuvat 2 käyntiin vähintään 48 tunnin välein. Kuvataan erot näytteiden laadussa ja määrässä sekä näytteen valmistamiseen kuluvassa ajassa. Päätarkoituksena on tutkia optimaalista laitetta toimenpiteen suorittamiseen, samalla kun suojellaan osallistujien turvallisuutta ja maksimoidaan heidän mukavuutensa.
Jos osallistujat eivät pysty tuottamaan yskösnäytettä induktiotoimenpiteen jälkeen, voidaan suorittaa fysioterapiatekniikoita. Tämä on tutkimustavoite sen selvittämiseksi, voivatko nämä tekniikat auttaa, jos menettelyt epäonnistuvat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Puhelinnumero: 58012 0115 9691169
- Sähköposti: paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Puhelinnumero: 0115 8231911
- Sähköposti: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
Päätutkija:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan täysin tietoinen suostumus.
- Sinulla on astma tai keuhkoahtaumatauti.
- Mies vai nainen.
- Ikä 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkodilaattorin jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden tulee olla ensimmäisen sekunnin aikana alle 1 litra tai alle 50 prosenttia ennustetusta arvosta.
- Sinulla on astman tai COPD:n paheneminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
- Sinulla on historia tai todisteita ylempien tai alempien hengitysteiden infektiosta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
- Sinulla on jokin muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijoiden mielestä todennäköisesti vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Omron
Omron-ryhmälle suoritetaan ysköksen induktio Omron-sumuttimella vierailulla 1 ja Akita Jet -sumuttimella vierailulla 2.
|
Omron Ultrasonic -sumutin annostelee steriiliä suolaliuosta lääkekupista aerosolina, joka hengitetään.
Akita Jet Inhalation System on hengityskäyttöinen sumutin, joka toimii positiivisella paineella.
|
|
Active Comparator: Akita
Akita-ryhmälle suoritetaan ysköksen induktio Akita Jet -sumuttimella vierailulla 1, ja sen jälkeen Omron-sumuttimella vierailulla 2.
|
Omron Ultrasonic -sumutin annostelee steriiliä suolaliuosta lääkekupista aerosolina, joka hengitetään.
Akita Jet Inhalation System on hengityskäyttöinen sumutin, joka toimii positiivisella paineella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen induktion sietotesti
Aikaikkuna: Vierailun aikana jokaisen sumutusjakson jälkeen (kukin 5 minuuttia)
|
Hypertonisen suolaliuoksen hengittämisestä johtuvan epämukavuuden asteen tarkistaminen visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
Vierailun aikana jokaisen sumutusjakson jälkeen (kukin 5 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometria
Aikaikkuna: Vierailun aikana jopa 4 tuntia
|
Keuhkojen toiminnan mittaus (FEV1 ja FEV1%pred)
|
Vierailun aikana jopa 4 tuntia
|
|
Borgin asteikko
Aikaikkuna: Vierailun aikana jopa 4 tuntia
|
Hengenahdistustason mittaus
|
Vierailun aikana jopa 4 tuntia
|
|
Yskösnäytteiden laatu
Aikaikkuna: Käsittelyn aikana 2 tuntia
|
Näytteen levyepiteelikontaminaation (jos > 40 %), elinkelpoisuuden (> 65 % elävistä soluista) ja objektilasin laadun analysointi erilaisten solujen lukumäärää varten
|
Käsittelyn aikana 2 tuntia
|
|
Yskösnäytteiden määrä
Aikaikkuna: Vierailun aikana jopa 4 tuntia
|
Kuinka paljon yskösnäytettä tuotettiin riittävän laadukasta käsittelyä varten
|
Vierailun aikana jopa 4 tuntia
|
|
Aika tuottaa näyte
Aikaikkuna: Vierailun aikana jopa 30 minuuttia
|
Käsittelyyn riittävän yskösnäytteen tuottamiseen tarvittava aika minuutteina
|
Vierailun aikana jopa 30 minuuttia
|
|
Suolaliuoksen määrä
Aikaikkuna: Vierailun aikana jopa 30 minuuttia
|
Steriilin suolaliuoksen määrä, joka tarvitaan käsittelyyn riittävän yskösnäytteen tuottamiseen
|
Vierailun aikana jopa 30 minuuttia
|
|
Fysioterapiatekniikoiden vaikutus
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana enintään 5 minuuttia
|
Manuaalisen tärinän ja Huff-yskän vaikutus yskösnäytteen tuottamiseen epäonnistuneiden induktioyritysten jälkeen
|
Opintokäynnin aikana enintään 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .