Een vergelijking van twee vernevelaars voor sputuminductie (FLAME)
26 november 2019 bijgewerkt door: University of Nottingham
Een vergelijking van twee vernevelaars voor het uitvoeren van sputuminductie om luchtwegontsteking te beoordelen
Sputuminductie wordt beschouwd als een relatief niet-invasieve, betrouwbare procedure, die kan worden gebruikt om het ontstekingsprofiel van de luchtwegen te karakteriseren.
De procedure kan echter enigszins ongemakkelijk zijn voor patiënten. Deze studie heeft tot doel de verschillen in de verdraagbaarheid van sputuminductie door deelnemers te beoordelen door twee verschillende vernevelaars te vergelijken bij het uitvoeren van de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-overonderzoek in één centrum om het gebruik van twee vernevelaars bij de sputuminductieprocedure te vergelijken. Er worden 54 deelnemers met stabiele astma of COPD geworven die 2 bezoeken bijwonen, met een tussenpoos van minimaal 48 uur. Verschillen in de kwaliteit en kwantiteit van monsters en de tijd die nodig is om een monster te produceren, worden beschreven. Het belangrijkste doel is om het optimale apparaat te verkennen om de procedure uit te voeren, terwijl de veiligheid van de deelnemers wordt beschermd en hun comfort wordt gemaximaliseerd.
Als deelnemers na voltooiing van de inductieprocedure geen sputummonster kunnen produceren, kunnen fysiotherapeutische technieken worden uitgevoerd. Dit is een verkennend doel om vast te stellen of deze technieken kunnen helpen bij mislukte procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
Contact:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Telefoonnummer: 58012 0115 9691169
- E-mail: paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Telefoonnummer: 0115 8231911
- E-mail: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De mogelijkheid hebben om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
- De diagnose astma of COPD hebben.
- Man of vrouw.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Een geforceerd expiratoir volume na bronchodilatator hebben in de eerste seconde van minder dan 1 liter of minder dan 50 procent van de voorspelde waarde.
- Een verergering van astma of COPD hebben binnen de 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek.
- Een voorgeschiedenis of actueel bewijs hebben van een bovenste of onderste luchtweginfectie, binnen de 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek.
- U heeft een andere klinisch significante medische ziekte of ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoekers waarschijnlijk van invloed is op het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Omron
De Omron-groep ondergaat sputuminductie met de Omron-vernevelaar bij bezoek 1, gevolgd door de Akita Jet-vernevelaar bij bezoek 2.
|
De Omron ultrasone vernevelaar geeft steriele zoutoplossing af uit een medicijnbeker als een aerosol, die wordt ingeademd.
Het Akita Jet-inhalatiesysteem is een door de adem aangedreven vernevelaar die werkt met een positieve druk.
|
|
Actieve vergelijker: Akita
De Akita-groep ondergaat sputuminductie met de Akita Jet-vernevelaar bij bezoek 1, gevolgd door de Omron-vernevelaar bij bezoek 2.
|
De Omron ultrasone vernevelaar geeft steriele zoutoplossing af uit een medicijnbeker als een aerosol, die wordt ingeademd.
Het Akita Jet-inhalatiesysteem is een door de adem aangedreven vernevelaar die werkt met een positieve druk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tolerantie voor sputuminductietest
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, na elke vernevelcyclus (elke 5 minuten)
|
Controleren van mate van ongemak als gevolg van inademing van hypertone zoutoplossing beoordeeld door een visuele analoge schaal (0 tot 10)
|
Tijdens het bezoek, na elke vernevelcyclus (elke 5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek maximaal 4 uur
|
Meting van de longfunctie (FEV1 en FEV1%pred)
|
Tijdens het bezoek maximaal 4 uur
|
|
Borg-schaal
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek maximaal 4 uur
|
Meting van dyspneuniveaus
|
Tijdens het bezoek maximaal 4 uur
|
|
De kwaliteit van sputummonsters
Tijdsspanne: Tijdens de verwerkingstijd, 2 uur
|
De analyse van plaveiselbesmetting in het monster (indien >40%), levensvatbaarheid (>65% van de levenscellen) en kwaliteit van het objectglaasje voor differentiële celtelling
|
Tijdens de verwerkingstijd, 2 uur
|
|
De hoeveelheid sputummonsters
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek maximaal 4 uur
|
Hoeveel sputummonster is geproduceerd van voldoende kwaliteit voor verwerking
|
Tijdens het bezoek maximaal 4 uur
|
|
Tijd om monster te produceren
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek maximaal 30 minuten
|
De tijd in minuten die nodig is om een sputummonster te produceren dat voldoende is voor verwerking
|
Tijdens het bezoek maximaal 30 minuten
|
|
Zoute hoeveelheid
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek maximaal 30 minuten
|
De hoeveelheid steriele zoutoplossing die nodig is om een sputummonster te produceren dat voldoende is voor verwerking
|
Tijdens het bezoek maximaal 30 minuten
|
|
Invloed van fysiotherapeutische technieken
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek maximaal 5 minuten
|
De invloed van handmatige trillingen en Huff-hoest bij het produceren van een sputummonster na mislukte inductiepogingen
|
Tijdens het studiebezoek maximaal 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .