En jämförelse av två nebulisatorer för sputuminduktion (FLAME)
26 november 2019 uppdaterad av: University of Nottingham
En jämförelse mellan två nebulisatorer för att utföra sputuminduktion för att bedöma luftvägsinflammation
Sputuminduktion anses vara en relativt icke-invasiv, pålitlig procedur, som kan användas för att karakterisera den inflammatoriska profilen i luftvägarna.
Proceduren kan dock vara något obehaglig för patienterna. Denna studie syftar till att bedöma skillnaderna i deltagarnas tolerabilitet av sputuminduktion, genom att jämföra två olika nebulisatorer när de utför proceduren.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en en-center, crossover-studie för att jämföra användningen av två nebulisatorer i sputuminduktionsproceduren. 54 deltagare med stabil astma eller KOL kommer att rekryteras och kommer att delta i 2 besök med minst 48 timmars mellanrum. Skillnader i kvalitet och kvantitet på prover och den tid det tar att ta fram ett prov kommer att beskrivas. Huvudsyftet är att utforska den optimala enheten för att utföra proceduren, samtidigt som deltagarnas säkerhet skyddas och deras komfort maximeras.
Om deltagarna inte kan producera ett sputumprov efter avslutat induktionsförfarande, kan fysioterapitekniker utföras. Detta är ett undersökande mål för att fastställa om dessa tekniker kan hjälpa i händelse av misslyckade procedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Rekrytering
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
Kontakt:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Telefonnummer: 58012 0115 9691169
- E-post: paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Telefonnummer: 0115 8231911
- E-post: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en förmåga att ge fullt informerat samtycke.
- Har diagnosen astma eller KOL.
- Man eller kvinna.
- Ålder mellan 18 och 75 år.
Exklusions kriterier:
- Ha en forcerad utandningsvolym efter luftrörsvidgning under den första sekunden på mindre än 1 liter eller mindre än 50 procent av det förväntade värdet.
- Har en exacerbation av astma eller KOL inom 30 dagar före det första besöket.
- Har en historia eller aktuella tecken på en övre eller nedre luftvägsinfektion, inom 30 dagar före det första besöket.
- Har någon annan kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller okontrollerad samtidig sjukdom, som enligt utredarna sannolikt kommer att påverka förmågan att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Omron
Omron-gruppen kommer att genomgå sputuminduktion med Omron-nebulisatorn vid besök 1, följt av Akita Jet-nebulisatorn vid besök 2.
|
Omron Ultrasonic nebulisator dispenserar steril koksaltlösning från en medicinkopp som en aerosol, som inhaleras.
Akita Jet Inhalation System är en andningsaktiverad nebulisator som arbetar med ett positivt tryck.
|
|
Aktiv komparator: Akita
Akita-gruppen kommer att genomgå sputuminduktion med Akita Jet-nebulisatorn vid besök 1, följt av Omron-nebulisatorn vid besök 2.
|
Omron Ultrasonic nebulisator dispenserar steril koksaltlösning från en medicinkopp som en aerosol, som inhaleras.
Akita Jet Inhalation System är en andningsaktiverad nebulisator som arbetar med ett positivt tryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toleransen mot sputuminduktionstest
Tidsram: Under besöket, efter varje nebuliseringscykel (var 5:e minut)
|
Kontroll av obehagsgrad på grund av inandning av hyperton saltlösning bedömd med en visuell analog skala (0 till 10)
|
Under besöket, efter varje nebuliseringscykel (var 5:e minut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsram: Under besöket upp till 4 timmar
|
Mätning av lungfunktion (FEV1 och FEV1%pred)
|
Under besöket upp till 4 timmar
|
|
Borg skala
Tidsram: Under besöket upp till 4 timmar
|
Mätning av dyspnénivåer
|
Under besöket upp till 4 timmar
|
|
Kvaliteten på sputumprover
Tidsram: Under handläggningstiden, 2 timmar
|
Analysen av skivepitelkontamination i provet (om >40%), livsduglighet (>65% av livscellerna) och kvaliteten på objektglaset för differentialcellsräkning
|
Under handläggningstiden, 2 timmar
|
|
Mängden sputumprover
Tidsram: Under besöket upp till 4 timmar
|
Hur mycket sputumprov som producerades av tillräcklig kvalitet för bearbetning
|
Under besöket upp till 4 timmar
|
|
Dags att ta fram prov
Tidsram: Under besöket upp till 30 minuter
|
Tiden i minuter som krävs för att producera ett sputumprov som är tillräckligt för bearbetning
|
Under besöket upp till 30 minuter
|
|
Mängd saltlösning
Tidsram: Under besöket upp till 30 minuter
|
Mängden steril koksaltlösning som krävs för att producera ett sputumprov som är tillräckligt för bearbetning
|
Under besöket upp till 30 minuter
|
|
Påverkan av fysioterapitekniker
Tidsram: Under studiebesöket upp till 5 minuter
|
Inverkan av manuella vibrationer och huffhosta vid framställning av ett sputumprov efter misslyckade induktionsförsök
|
Under studiebesöket upp till 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
2 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .