Porównanie dwóch nebulizatorów do indukcji plwociny (FLAME)
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Porównanie dwóch nebulizatorów do indukcji plwociny w celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych
Indukcja plwociny jest uważana za względnie nieinwazyjną, niezawodną procedurę, którą można wykorzystać do scharakteryzowania profilu zapalnego dróg oddechowych.
Procedura może być jednak nieco niekomfortowa dla pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnic w tolerancji uczestników indukcji plwociny poprzez porównanie dwóch różnych nebulizatorów podczas wykonywania zabiegu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, krzyżowe badanie porównujące użycie dwóch nebulizatorów w procedurze indukcji plwociny. Zrekrutowanych zostanie 54 uczestników ze stabilną astmą lub POChP, którzy wezmą udział w 2 wizytach w odstępie co najmniej 48 godzin. Omówione zostaną różnice w jakości i ilości próbek oraz czas potrzebny do wytworzenia próbki. Głównym celem jest poszukiwanie optymalnego urządzenia do wykonania zabiegu, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa uczestników i maksymalizacji ich komfortu.
Jeśli uczestnicy nie są w stanie pobrać próbki plwociny po zakończeniu procedury indukcyjnej, można zastosować techniki fizjoterapeutyczne. Jest to cel eksploracyjny mający na celu ustalenie, czy te techniki mogą pomóc w przypadku nieudanych procedur.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
Kontakt:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Numer telefonu: 58012 0115 9691169
- E-mail: paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Numer telefonu: 0115 8231911
- E-mail: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody.
- Masz zdiagnozowaną astmę lub POChP.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek od 18 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie powinna być mniejsza niż 1 litr lub mniejsza niż 50 procent przewidywanej wartości.
- Mieć zaostrzenie astmy lub POChP w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą.
- Mieć historię lub aktualne dowody infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych, w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą.
- Mieć jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę medyczną lub niekontrolowaną chorobę współistniejącą, która w opinii badaczy może mieć wpływ na możliwość udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Omron
Grupa Omron zostanie poddana indukcji plwociny za pomocą nebulizatora Omron podczas Wizyty 1, a następnie nebulizatora Akita Jet podczas Wizyty 2.
|
Nebulizator Omron Ultrasonic dozuje sterylną sól fizjologiczną z pojemnika na lek w postaci aerozolu, który jest wdychany.
Akita Jet Inhalation System to nebulizator uruchamiany wdechem, który działa z dodatnim ciśnieniem.
|
|
Aktywny komparator: Akita
Grupa Akita zostanie poddana indukcji plwociny za pomocą nebulizatora Akita Jet podczas Wizyty 1, a następnie nebulizatora Omron podczas Wizyty 2.
|
Nebulizator Omron Ultrasonic dozuje sterylną sól fizjologiczną z pojemnika na lek w postaci aerozolu, który jest wdychany.
Akita Jet Inhalation System to nebulizator uruchamiany wdechem, który działa z dodatnim ciśnieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tolerancji na indukcję plwociny
Ramy czasowe: Podczas wizyty, po każdym cyklu nebulizacji (co 5 minut)
|
Sprawdzenie stopnia dyskomfortu po wdychaniu hipertonicznej soli fizjologicznej ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 10)
|
Podczas wizyty, po każdym cyklu nebulizacji (co 5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria
Ramy czasowe: Podczas wizyty do 4 godzin
|
Pomiar czynności płuc (FEV1 i FEV1%pred)
|
Podczas wizyty do 4 godzin
|
|
Skala Borga
Ramy czasowe: Podczas wizyty do 4 godzin
|
Pomiar nasilenia duszności
|
Podczas wizyty do 4 godzin
|
|
Jakość próbek plwociny
Ramy czasowe: W czasie przetwarzania 2 godziny
|
Analiza zanieczyszczenia płaskonabłonkowego w próbce (jeśli >40%), żywotności (>65% żywych komórek) i jakości szkiełka pod kątem liczby komórek różnicowych
|
W czasie przetwarzania 2 godziny
|
|
Ilość próbek plwociny
Ramy czasowe: Podczas wizyty do 4 godzin
|
Ile próbek plwociny zostało wyprodukowanych o jakości wystarczającej do przetworzenia
|
Podczas wizyty do 4 godzin
|
|
Czas na wyprodukowanie próbki
Ramy czasowe: Podczas wizyty do 30 minut
|
Czas w minutach potrzebny do uzyskania próbki plwociny wystarczającej do przetworzenia
|
Podczas wizyty do 30 minut
|
|
Ilość soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Podczas wizyty do 30 minut
|
Ilość sterylnej soli fizjologicznej wymagana do wytworzenia próbki plwociny wystarczającej do przetworzenia
|
Podczas wizyty do 30 minut
|
|
Wpływ technik fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej do 5 minut
|
Wpływ wibracji manualnych i kaszlu Huff na pobranie próbki plwociny po nieudanych próbach indukcji
|
Podczas wizyty studyjnej do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .