En sammenligning af to forstøvere til sputuminduktion (FLAME)
26. november 2019 opdateret af: University of Nottingham
En sammenligning af to forstøvere til at udføre sputuminduktion for at vurdere luftvejsinflammation
Sputuminduktion betragtes som en relativt ikke-invasiv, pålidelig procedure, som kan bruges til at karakterisere den inflammatoriske profil af luftvejene.
Proceduren kan dog være lidt ubehagelig for patienterne. Denne undersøgelse har til formål at vurdere forskellene i deltagernes tolerabilitet af sputuminduktion ved at sammenligne to forskellige forstøvere, når de udfører proceduren.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, crossover-studie for at sammenligne brugen af to forstøvere i sputuminduktionsproceduren. 54 deltagere med stabil astma eller KOL vil blive rekrutteret og vil deltage i 2 besøg med mindst 48 timers mellemrum. Forskelle i kvaliteten og mængden af prøver og den tid, det tager at fremstille en prøve, vil blive beskrevet. Hovedformålet er at udforske den optimale enhed til at udføre proceduren, samtidig med at deltagernes sikkerhed beskyttes og deres komfort maksimeres.
Hvis deltagerne ikke er i stand til at producere en sputumprøve efter afslutningen af induktionsproceduren, kan der udføres fysioterapiteknikker. Dette er et undersøgende mål for at fastslå, om disse teknikker kan hjælpe i tilfælde af mislykkede procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
Kontakt:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Telefonnummer: 58012 0115 9691169
- E-mail: paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Telefonnummer: 0115 8231911
- E-mail: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en evne til at give fuldt informeret samtykke.
- Har en diagnose af astma eller KOL.
- Mand eller kvinde.
- Alder mellem 18 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Få en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume i det første sekund på mindre end 1 liter eller mindre end 50 procent af den forudsagte værdi.
- Få en forværring af astma eller KOL inden for 30 dage før det første besøg.
- Har en historie eller aktuelle tegn på en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de 30 dage før det første besøg.
- Har nogen anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller ukontrolleret samtidig sygdom, som efter efterforskernes opfattelse sandsynligvis vil påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Omron
Omron-gruppen vil gennemgå sputuminduktion med Omron-nebulisatoren ved besøg 1, efterfulgt af Akita Jet-nebulisatoren ved besøg 2.
|
Omron Ultrasonic-nebulisatoren dispenserer sterilt saltvand fra en medicinkop som en aerosol, som inhaleres.
Akita Jet Inhalation System er en ånde-aktiveret forstøver, som arbejder med et positivt tryk.
|
|
Aktiv komparator: Akita
Akita-gruppen vil gennemgå sputuminduktion med Akita Jet-forstøveren ved besøg 1, efterfulgt af Omron-forstøveren ved besøg 2.
|
Omron Ultrasonic-nebulisatoren dispenserer sterilt saltvand fra en medicinkop som en aerosol, som inhaleres.
Akita Jet Inhalation System er en ånde-aktiveret forstøver, som arbejder med et positivt tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabiliteten over for sputuminduktionstest
Tidsramme: Under besøget efter hver forstøvningscyklus (hver 5. minut)
|
Kontrol af ubehagsgrad på grund af inhalation af hypertonisk saltvand vurderet ved en visuel analog skala (0 til 10)
|
Under besøget efter hver forstøvningscyklus (hver 5. minut)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: Under besøget op til 4 timer
|
Måling af lungefunktion (FEV1 og FEV1%pred)
|
Under besøget op til 4 timer
|
|
Borg skala
Tidsramme: Under besøget op til 4 timer
|
Måling af dyspnøniveauer
|
Under besøget op til 4 timer
|
|
Kvaliteten af sputumprøver
Tidsramme: I behandlingstiden, 2 timer
|
Analysen af pladekontaminering i prøven (hvis >40%), levedygtighed (>65% af livsceller) og kvaliteten af objektglas for differentialcelletælling
|
I behandlingstiden, 2 timer
|
|
Mængden af sputumprøver
Tidsramme: Under besøget op til 4 timer
|
Hvor meget opspytprøve blev produceret af tilstrækkelig kvalitet til forarbejdning
|
Under besøget op til 4 timer
|
|
Tid til at producere prøve
Tidsramme: Under besøget op til 30 minutter
|
Den tid i minutter, der kræves for at producere en sputumprøve, der er tilstrækkelig til behandling
|
Under besøget op til 30 minutter
|
|
Saltvandsmængde
Tidsramme: Under besøget op til 30 minutter
|
Mængden af sterilt saltvand, der kræves for at producere en sputumprøve, der er tilstrækkelig til behandling
|
Under besøget op til 30 minutter
|
|
Indflydelse af fysioterapiteknikker
Tidsramme: Under studiebesøget op til 5 minutter
|
Indflydelsen af manuelle vibrationer og huff hoste i fremstillingen af en sputumprøve efter mislykkede induktionsforsøg
|
Under studiebesøget op til 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2019
Først opslået (Faktiske)
2. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .