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Ein Vergleich zweier Vernebler zur Sputuminduktion (FLAME)

26. November 2019 aktualisiert von: University of Nottingham

Ein Vergleich zweier Vernebler zur Durchführung einer Sputuminduktion zur Beurteilung einer Atemwegsentzündung

Die Sputuminduktion gilt als relativ nicht-invasives, zuverlässiges Verfahren, das zur Charakterisierung des Entzündungsprofils der Atemwege verwendet werden kann.

Allerdings kann das Verfahren für Patienten etwas unangenehm sein. Diese Studie zielt darauf ab, die Unterschiede in der Verträglichkeit der Sputuminduktion durch die Teilnehmer zu bewerten, indem zwei verschiedene Vernebler bei der Durchführung des Verfahrens verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Crossover-Studie zum Vergleich der Verwendung von zwei Verneblern bei der Sputuminduktion. 54 Teilnehmer mit stabilem Asthma oder COPD werden rekrutiert und an 2 Besuchen im Abstand von mindestens 48 Stunden teilnehmen. Unterschiede in der Qualität und Quantität der Proben und die Zeit, die für die Herstellung einer Probe benötigt wird, werden beschrieben. Der Hauptzweck besteht darin, das optimale Gerät zur Durchführung des Verfahrens zu finden und gleichzeitig die Sicherheit der Teilnehmer zu schützen und ihren Komfort zu maximieren.

Wenn die Teilnehmer nach Abschluss des Induktionsverfahrens keine Sputumprobe produzieren können, können physiotherapeutische Techniken durchgeführt werden. Dies ist ein Sondierungsziel, um festzustellen, ob diese Techniken bei erfolglosen Verfahren helfen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie die Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Haben Sie eine Diagnose von Asthma oder COPD.
  • Männlich oder weiblich.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie ein forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in der ersten Sekunde von weniger als 1 Liter oder weniger als 50 Prozent des vorhergesagten Werts.
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch eine Verschlimmerung von Asthma oder COPD haben.
  • Haben Sie innerhalb der 30 Tage vor dem ersten Besuch eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege.
  • Haben Sie eine andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die sich nach Ansicht der Prüfärzte wahrscheinlich auf die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Omron
Die Omron-Gruppe wird sich bei Besuch 1 einer Sputuminduktion mit dem Omron-Vernebler unterziehen, gefolgt vom Akita Jet-Vernebler bei Besuch 2.
Gerät: Omron NE-U17 Ultraschallvernebler
Der Omron Ultraschallvernebler gibt sterile Kochsalzlösung aus einem Medikamentenbecher als Aerosol ab, das inhaliert wird.
Gerät: Akita Jet Inhalationssystem
Das Akita Jet Inhalation System ist ein atemzuggesteuerter Vernebler, der mit Überdruck arbeitet.
Aktiver Komparator: Akita
Die Akita-Gruppe wird bei Besuch 1 einer Sputum-Induktion mit dem Akita Jet-Vernebler unterzogen, gefolgt vom Omron-Vernebler bei Besuch 2.
Gerät: Omron NE-U17 Ultraschallvernebler
Der Omron Ultraschallvernebler gibt sterile Kochsalzlösung aus einem Medikamentenbecher als Aerosol ab, das inhaliert wird.
Gerät: Akita Jet Inhalationssystem
Das Akita Jet Inhalation System ist ein atemzuggesteuerter Vernebler, der mit Überdruck arbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verträglichkeit des Sputum-Induktionstests
Zeitfenster: Während des Besuchs, nach jedem Vernebelungszyklus (alle 5 Minuten)
Überprüfung des Unbehagens aufgrund der Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (0 bis 10)
Während des Besuchs, nach jedem Vernebelungszyklus (alle 5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: Während des Besuchs bis zu 4 Stunden
Messung der Lungenfunktion (FEV1 und FEV1%pred)
Während des Besuchs bis zu 4 Stunden
Borg-Skala
Zeitfenster: Während des Besuchs bis zu 4 Stunden
Messung der Dyspnoe-Stufen
Während des Besuchs bis zu 4 Stunden
Die Qualität von Sputumproben
Zeitfenster: Während der Bearbeitungszeit 2 Stunden
Die Analyse der Plattenepithelkontamination in der Probe (wenn > 40 %), der Lebensfähigkeit (> 65 % der lebenden Zellen) und der Qualität des Objektträgers für die differenzielle Zellzählung
Während der Bearbeitungszeit 2 Stunden
Die Menge der Sputumproben
Zeitfenster: Während des Besuchs bis zu 4 Stunden
Wie viel Sputumprobe wurde in ausreichender Qualität für die Verarbeitung produziert?
Während des Besuchs bis zu 4 Stunden
Zeit, um Probe zu produzieren
Zeitfenster: Während des Besuchs bis zu 30 Minuten
Die Zeit in Minuten, die erforderlich ist, um eine für die Verarbeitung ausreichende Sputumprobe zu produzieren
Während des Besuchs bis zu 30 Minuten
Salzige Menge
Zeitfenster: Während des Besuchs bis zu 30 Minuten
Die Menge an steriler Kochsalzlösung, die zur Herstellung einer für die Verarbeitung ausreichenden Sputumprobe erforderlich ist
Während des Besuchs bis zu 30 Minuten
Einfluss physiotherapeutischer Techniken
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs bis zu 5 Minuten
Der Einfluss von manuellen Vibrationen und Huff Husten bei der Herstellung einer Sputumprobe nach erfolglosen Induktionsversuchen
Während des Studienbesuchs bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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