Сравнение двух небулайзеров для индукции мокроты (FLAME)
26 ноября 2019 г. обновлено: University of Nottingham
Сравнение двух небулайзеров для индукции мокроты для оценки воспаления дыхательных путей
Индукция мокроты считается относительно неинвазивной, надежной процедурой, которую можно использовать для характеристики воспалительного профиля дыхательных путей.
Тем не менее, процедура может быть немного неудобной для пациентов. Это исследование направлено на оценку различий в переносимости участниками индукции мокроты путем сравнения двух разных небулайзеров при выполнении процедуры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это одноцентровое перекрестное исследование для сравнения использования двух небулайзеров в процедуре индукции мокроты. Будут набраны 54 участника со стабильной астмой или ХОБЛ, которые посетят 2 визита с интервалом не менее 48 часов. Будут описаны различия в качестве и количестве образцов, а также время, затрачиваемое на их изготовление. Основная цель состоит в том, чтобы изучить оптимальное устройство для выполнения процедуры, защищая при этом безопасность участников и максимально повышая их комфорт.
Если участники не могут получить образец мокроты после завершения процедуры индукции, могут быть выполнены методы физиотерапии. Это исследовательская цель, чтобы установить, могут ли эти методы помочь в случае неудачных процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
Контакт:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Номер телефона: 58012 0115 9691169
- Электронная почта: paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
Контакт:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Номер телефона: 0115 8231911
- Электронная почта: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
Главный следователь:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность дать полностью информированное согласие.
- Наличие диагноза астма или ХОБЛ.
- Мужчина или женщина.
- Возраст от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Иметь объем форсированного выдоха после бронходилататора в первую секунду менее 1 литра или менее 50 процентов от прогнозируемого значения.
- Иметь обострение астмы или ХОБЛ в течение 30 дней до первого визита.
- Наличие в анамнезе или текущих признаков инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 30 дней до первого визита.
- Наличие любого другого клинически значимого соматического заболевания или неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователей, может повлиять на возможность участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Омрон
Группа Omron будет подвергаться индукции мокроты с помощью небулайзера Omron при посещении 1, а затем небулайзера Akita Jet при посещении 2.
|
Ультразвуковой небулайзер Omron дозирует стерильный физиологический раствор из чашки с лекарством в виде аэрозоля, который вдыхается.
Ингаляционная система Akita Jet представляет собой небулайзер, активируемый дыханием, который работает с положительным давлением.
|
|
Активный компаратор: Акита
Группа акита будет подвергаться индукции мокроты с помощью небулайзера Akita Jet при посещении 1, а затем с помощью небулайзера Omron при посещении 2.
|
Ультразвуковой небулайзер Omron дозирует стерильный физиологический раствор из чашки с лекарством в виде аэрозоля, который вдыхается.
Ингаляционная система Akita Jet представляет собой небулайзер, активируемый дыханием, который работает с положительным давлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость индукционного теста мокроты
Временное ограничение: Во время визита, после каждого цикла распыления (каждые 5 минут)
|
Проверка степени дискомфорта при вдыхании гипертонического раствора по визуально-аналоговой шкале (от 0 до 10)
|
Во время визита, после каждого цикла распыления (каждые 5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спирометрия
Временное ограничение: За время визита до 4 часов
|
Измерение функции легких (ОФВ1 и ОФВ1%пред)
|
За время визита до 4 часов
|
|
Чешуя Борга
Временное ограничение: За время визита до 4 часов
|
Измерение уровней одышки
|
За время визита до 4 часов
|
|
Качество образцов мокроты
Временное ограничение: Время обработки 2 часа
|
Анализ плоскоклеточного обсеменения в образце (если >40%), жизнеспособности (>65% живых клеток) и качества предметного стекла для дифференциального подсчета клеток
|
Время обработки 2 часа
|
|
Количество образцов мокроты
Временное ограничение: За время визита до 4 часов
|
Сколько было получено образца мокроты достаточного качества для обработки
|
За время визита до 4 часов
|
|
Время изготовления образца
Временное ограничение: Во время визита до 30 минут
|
Время в минутах, необходимое для получения образца мокроты, достаточного для обработки
|
Во время визита до 30 минут
|
|
Количество солевого раствора
Временное ограничение: Во время визита до 30 минут
|
Количество стерильного физиологического раствора, необходимое для получения образца мокроты, достаточного для обработки
|
Во время визита до 30 минут
|
|
Влияние методов физиотерапии
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита до 5 минут
|
Влияние ручных вибраций и кашля Хаффа на получение образца мокроты после неудачных попыток индукции
|
Во время ознакомительного визита до 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .