Una comparación de dos nebulizadores para la inducción de esputo (FLAME)
26 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Nottingham
Una comparación de dos nebulizadores para realizar la inducción de esputo para evaluar la inflamación de las vías respiratorias
La inducción de esputo se considera un procedimiento confiable y relativamente no invasivo, que se puede utilizar para caracterizar el perfil inflamatorio de las vías respiratorias.
Sin embargo, el procedimiento puede ser un poco incómodo para los pacientes. Este estudio tiene como objetivo evaluar las diferencias en la tolerabilidad de los participantes de la inducción de esputo, comparando dos nebulizadores diferentes al realizar el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de un solo centro para comparar el uso de dos nebulizadores en el procedimiento de inducción de esputo. Se reclutarán 54 participantes con asma estable o EPOC que asistirán a 2 visitas, con al menos 48 horas de diferencia. Se describirán las diferencias en la calidad y cantidad de muestras y el tiempo necesario para producir una muestra. El objetivo principal es explorar el dispositivo óptimo para realizar el procedimiento, protegiendo la seguridad de los participantes y maximizando su comodidad.
Si los participantes no pueden producir una muestra de esputo después de completar el procedimiento de inducción, se pueden realizar técnicas de fisioterapia. Este es un objetivo exploratorio para establecer si estas técnicas pueden ayudar en caso de procedimientos fallidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham Respiratory Research Unit
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Contacto:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Número de teléfono: 58012 0115 9691169
- Correo electrónico: paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
Contacto:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Número de teléfono: 0115 8231911
- Correo electrónico: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
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Investigador principal:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de proporcionar un consentimiento plenamente informado.
- Tener un diagnóstico de asma o EPOC.
- Masculino o femenino.
- Edad entre 18 a 75 años.
Criterio de exclusión:
- Tener un volumen espiratorio forzado posterior al broncodilatador en el primer segundo de menos de 1 litro o menos del 50 por ciento del valor predicho.
- Tener una exacerbación de asma o EPOC dentro de los 30 días anteriores a la primera visita.
- Tener antecedentes o evidencia actual de una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores, dentro de los 30 días anteriores a la primera visita.
- Tener cualquier otra enfermedad médica clínicamente significativa o enfermedad concomitante no controlada que, en opinión de los investigadores, probablemente afecte la capacidad de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Omron
El grupo Omron se someterá a una inducción de esputo con el nebulizador Omron en la Visita 1, seguido del nebulizador Akita Jet en la Visita 2.
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El nebulizador ultrasónico Omron dispensa solución salina estéril de un vaso de medicación en forma de aerosol, que se inhala.
El sistema de inhalación Akita Jet es un nebulizador activado por la respiración que funciona con una presión positiva.
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Comparador activo: Akita
El grupo Akita se someterá a la inducción de esputo con el nebulizador Akita Jet en la Visita 1, seguido del nebulizador Omron en la Visita 2.
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El nebulizador ultrasónico Omron dispensa solución salina estéril de un vaso de medicación en forma de aerosol, que se inhala.
El sistema de inhalación Akita Jet es un nebulizador activado por la respiración que funciona con una presión positiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tolerabilidad a la prueba de inducción de esputo
Periodo de tiempo: Durante la visita, después de cada ciclo de nebulización (cada 5 minutos)
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Comprobación del grado de malestar por inhalación de suero hipertónico valorado mediante escala analógica visual (0 a 10)
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Durante la visita, después de cada ciclo de nebulización (cada 5 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espirometría
Periodo de tiempo: Durante la visita, hasta 4 horas
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Medición de la función pulmonar (FEV1 y FEV1%pred)
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Durante la visita, hasta 4 horas
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Escala Borg
Periodo de tiempo: Durante la visita, hasta 4 horas
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Medición de los niveles de disnea
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Durante la visita, hasta 4 horas
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La calidad de las muestras de esputo
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de procesamiento, 2 horas
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El análisis de la contaminación escamosa en la muestra (si >40 %), la viabilidad (>65 % de las células vivas) y la calidad del portaobjetos para el recuento diferencial de células
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Durante el tiempo de procesamiento, 2 horas
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La cantidad de muestras de esputo
Periodo de tiempo: Durante la visita, hasta 4 horas
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Cuánta muestra de esputo se produjo con la calidad suficiente para el procesamiento
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Durante la visita, hasta 4 horas
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Tiempo para producir muestra
Periodo de tiempo: Durante la visita, hasta 30 minutos
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El tiempo en minutos requerido para producir una muestra de esputo suficiente para el procesamiento
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Durante la visita, hasta 30 minutos
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Cantidad de solución salina
Periodo de tiempo: Durante la visita, hasta 30 minutos
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La cantidad de solución salina estéril requerida para producir una muestra de esputo suficiente para el procesamiento
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Durante la visita, hasta 30 minutos
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Influencia de las técnicas de Fisioterapia
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio, hasta 5 minutos
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La influencia de las vibraciones manuales y la tos Huff en la producción de una muestra de esputo después de intentos fallidos de inducción
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Durante la visita del estudio, hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .