En sammenligning av to forstøvere for sputuminduksjon (FLAME)
26. november 2019 oppdatert av: University of Nottingham
En sammenligning av to forstøvere for å utføre sputuminduksjon for å vurdere luftveisbetennelse
Sputuminduksjon anses som en relativt ikke-invasiv, pålitelig prosedyre, som kan brukes til å karakterisere den inflammatoriske profilen til luftveiene.
Imidlertid kan prosedyren være litt ubehagelig for pasienter. Denne studien tar sikte på å vurdere forskjellene i deltakernes toleranse for sputuminduksjon, ved å sammenligne to forskjellige forstøvere når de utfører prosedyren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, crossover-studie for å sammenligne bruken av to forstøvere i sputuminduksjonsprosedyren. 54 deltakere med stabil astma eller KOLS vil bli rekruttert og vil delta på 2 besøk, med minst 48 timers mellomrom. Forskjeller i kvalitet og mengde av prøver og tiden det tar å produsere en prøve vil bli beskrevet. Hovedformålet er å utforske den optimale enheten for å utføre prosedyren, samtidig som sikkerheten til deltakerne beskyttes og komforten maksimeres.
Hvis deltakerne ikke er i stand til å produsere en sputumprøve etter fullført induksjonsprosedyre, kan fysioterapiteknikker utføres. Dette er et utforskende mål for å finne ut om disse teknikkene kan hjelpe i tilfelle mislykkede prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Telefonnummer: 58012 0115 9691169
- E-post: paula.almeida@nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Telefonnummer: 0115 8231911
- E-post: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Telefonnummer: 58012 0115 9691169
- E-post: paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Telefonnummer: 0115 8231911
- E-post: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en evne til å gi fullt informert samtykke.
- Har en diagnose astma eller KOLS.
- Mann eller kvinne.
- Alder mellom 18 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ha et tvunget ekspirasjonsvolum etter bronkodilatator i det første sekundet på mindre enn 1 liter eller mindre enn 50 prosent av den anslåtte verdien.
- Ha en forverring av astma eller KOLS innen 30 dager før første besøk.
- Har en historie eller nåværende bevis på en øvre eller nedre luftveisinfeksjon, innen 30 dager før det første besøket.
- Har noen annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller ukontrollert samtidig sykdom, som etter etterforskernes oppfatning sannsynligvis vil påvirke evnen til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Omron
Omron-gruppen vil gjennomgå sputuminduksjon med Omron-nebulisatoren ved besøk 1, etterfulgt av Akita Jet-nebulisatoren ved besøk 2.
|
Omron Ultrasonic-nebulisatoren dispenserer sterilt saltvann fra en medisinkopp som en aerosol, som inhaleres.
Akita Jet Inhalation System er en pusteaktivert forstøver som fungerer med positivt trykk.
|
|
Aktiv komparator: Akita
Akita-gruppen vil gjennomgå sputuminduksjon med Akita Jet-forstøveren ved besøk 1, etterfulgt av Omron-forstøveren ved besøk 2.
|
Omron Ultrasonic-nebulisatoren dispenserer sterilt saltvann fra en medisinkopp som en aerosol, som inhaleres.
Akita Jet Inhalation System er en pusteaktivert forstøver som fungerer med positivt trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabiliteten for sputuminduksjonstest
Tidsramme: Under besøket, etter hver nebuliseringssyklus (hvert 5. minutt)
|
Kontroll av ubehagsgrad på grunn av inhalering av hypertonisk saltvann vurdert ved en visuell analog skala (0 til 10)
|
Under besøket, etter hver nebuliseringssyklus (hvert 5. minutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: Under besøket, inntil 4 timer
|
Måling av lungefunksjon (FEV1 og FEV1%pred)
|
Under besøket, inntil 4 timer
|
|
Borg skala
Tidsramme: Under besøket, inntil 4 timer
|
Måling av dyspnénivåer
|
Under besøket, inntil 4 timer
|
|
Kvaliteten på sputumprøver
Tidsramme: I løpet av behandlingstiden, 2 timer
|
Analysen av plateepitelforurensning i prøven (hvis >40%), levedyktighet (>65% av livsceller) og kvaliteten på lysbildet for differensialcelletall
|
I løpet av behandlingstiden, 2 timer
|
|
Mengden sputumprøver
Tidsramme: Under besøket, inntil 4 timer
|
Hvor mye oppspyttprøve som ble produsert av tilstrekkelig kvalitet for behandling
|
Under besøket, inntil 4 timer
|
|
På tide å produsere prøve
Tidsramme: Under besøket, opptil 30 minutter
|
Tiden i minutter som kreves for å produsere en sputumprøve tilstrekkelig for behandling
|
Under besøket, opptil 30 minutter
|
|
Saltvannsmengde
Tidsramme: Under besøket, opptil 30 minutter
|
Mengden sterilt saltvann som kreves for å produsere en sputumprøve tilstrekkelig for behandling
|
Under besøket, opptil 30 minutter
|
|
Påvirkning av fysioterapiteknikker
Tidsramme: Under studiebesøket inntil 5 minutter
|
Påvirkningen av manuelle vibrasjoner og huff-hoste for å produsere en sputumprøve etter mislykkede induksjonsforsøk
|
Under studiebesøket inntil 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .