Un confronto tra due nebulizzatori per l'induzione dell'espettorato (FLAME)
26 novembre 2019 aggiornato da: University of Nottingham
Un confronto tra due nebulizzatori per eseguire l'induzione dell'espettorato per valutare l'infiammazione delle vie aeree
L'induzione dell'espettorato è considerata una procedura relativamente non invasiva e affidabile, che può essere utilizzata per caratterizzare il profilo infiammatorio delle vie aeree.
Tuttavia, la procedura può essere leggermente scomoda per i pazienti. Questo studio mira a valutare le differenze nella tollerabilità dei partecipanti all'induzione dell'espettorato, confrontando due diversi nebulizzatori durante l'esecuzione della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato a centro singolo per confrontare l'uso di due nebulizzatori nella procedura di induzione dell'espettorato. Verranno reclutati 54 partecipanti con asma stabile o BPCO e parteciperanno a 2 visite, a distanza di almeno 48 ore. Verranno descritte le differenze nella qualità e nella quantità dei campioni e il tempo impiegato per produrre un campione. Lo scopo principale è esplorare il dispositivo ottimale per eseguire la procedura, proteggendo al contempo la sicurezza dei partecipanti e massimizzando il loro comfort.
Se i partecipanti non sono in grado di produrre un campione di espettorato dopo il completamento della procedura di induzione, possono essere eseguite tecniche di fisioterapia. Questo è un obiettivo esplorativo per stabilire se queste tecniche possono aiutare in caso di procedure non riuscite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
Contatto:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- Numero di telefono: 58012 0115 9691169
- Email: paula.almeida@nottingham.ac.uk
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Contatto:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- Numero di telefono: 0115 8231911
- Email: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la capacità di fornire un consenso pienamente informato.
- Avere una diagnosi di asma o BPCO.
- Maschio o femmina.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Avere un volume espiratorio forzato post broncodilatatore nel primo secondo inferiore a 1 litro o inferiore al 50% del valore previsto.
- Avere una riacutizzazione di asma o BPCO nei 30 giorni precedenti la prima visita.
- Avere una storia o evidenza attuale di un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori, entro i 30 giorni precedenti la prima visita.
- Avere qualsiasi altra malattia medica clinicamente significativa o malattia concomitante non controllata, che, secondo il parere degli investigatori, potrebbe avere un impatto sulla capacità di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Omron
Il gruppo Omron sarà sottoposto all'induzione dell'espettorato con il nebulizzatore Omron alla Visita 1, seguito dal nebulizzatore Akita Jet alla Visita 2.
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Il nebulizzatore a ultrasuoni Omron eroga soluzione fisiologica sterile da una coppetta per farmaci sotto forma di aerosol, che viene inalato.
L'Akita Jet Inhalation System è un nebulizzatore attivato dal respiro, che funziona con una pressione positiva.
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Comparatore attivo: Akita
Il gruppo Akita sarà sottoposto a induzione dell'espettorato con il nebulizzatore Akita Jet alla Visita 1, seguito dal nebulizzatore Omron alla Visita 2.
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Il nebulizzatore a ultrasuoni Omron eroga soluzione fisiologica sterile da una coppetta per farmaci sotto forma di aerosol, che viene inalato.
L'Akita Jet Inhalation System è un nebulizzatore attivato dal respiro, che funziona con una pressione positiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La tollerabilità al test di induzione dell'espettorato
Lasso di tempo: Durante la visita, dopo ogni ciclo di nebulizzazione (ogni 5 minuti)
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Controllo del grado di disagio dovuto all'inalazione di soluzione fisiologica ipertonica valutato mediante una scala analogica visiva (da 0 a 10)
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Durante la visita, dopo ogni ciclo di nebulizzazione (ogni 5 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spirometria
Lasso di tempo: Durante la visita, fino a 4 ore
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Misurazione della funzione polmonare (FEV1 e FEV1%pred)
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Durante la visita, fino a 4 ore
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Scala Borg
Lasso di tempo: Durante la visita, fino a 4 ore
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Misurazione dei livelli di dispnea
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Durante la visita, fino a 4 ore
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La qualità dei campioni di espettorato
Lasso di tempo: Durante il tempo di elaborazione, 2 ore
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L'analisi della contaminazione squamosa nel campione (se >40%), della vitalità (>65% delle cellule vitali) e della qualità del vetrino per la conta cellulare differenziale
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Durante il tempo di elaborazione, 2 ore
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La quantità di campioni di espettorato
Lasso di tempo: Durante la visita, fino a 4 ore
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Quanto campione di espettorato è stato prodotto di qualità sufficiente per l'elaborazione
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Durante la visita, fino a 4 ore
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È ora di produrre il campione
Lasso di tempo: Durante la visita, fino a 30 minuti
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Il tempo in minuti necessario per produrre un campione di espettorato sufficiente per l'elaborazione
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Durante la visita, fino a 30 minuti
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Quantità salina
Lasso di tempo: Durante la visita, fino a 30 minuti
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La quantità di soluzione salina sterile necessaria per produrre un campione di espettorato sufficiente per l'elaborazione
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Durante la visita, fino a 30 minuti
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Influenza delle tecniche di fisioterapia
Lasso di tempo: Durante la visita di studio, fino a 5 minuti
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L'influenza delle vibrazioni manuali e della tosse Huff nella produzione di un campione di espettorato dopo tentativi di induzione falliti
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Durante la visita di studio, fino a 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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