アルコール乱用に対する財政的に持続可能な遠隔治療: 実現可能性
2023年6月2日 更新者：Virginia Polytechnic Institute and State University
金銭的インセンティブでアルコールからの禁酒を直接強化することは、アルコール依存症の効果的な治療法ですが、頻繁で検証された禁酒の生化学的測定を得ることに対する障壁は、この治療アプローチの普及を制限します.
この実行可能性調査の目標は、介入段階で参加者と研究スタッフとの間の対面での接触を必要としないアルコール使用を減らすための不測の事態管理介入を促進するために、飲酒検知器とコスト管理預金契約を使用することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- アルコール使用障害の診断および統計マニュアルの基準を満たす
- 量を減らしたい、またはやめたいという願望を表明する
- インセンティブ ファンドに 75 ドルのデポジットを喜んで支払う
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 他の物質使用障害の診断および統計マニュアルの基準を満たす（カフェインまたはニコチンを除く）
- アルコール離脱症状チェックリストで23点以上
- すぐにその地域から引っ越す計画を立てている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：偶発的
派遣団は、リモートで呼気検知器の陰性サンプルを提供する毎日、ほぼ即時にインターネット経由で金銭を受け取りますが、陽性サンプルを提供したり、タイムリーにサンプルを提供できなかった場合は支払いを受けません。
|
金銭的インセンティブは、期限内に飲酒検査を提出し、アルコールを断つことが確認された参加者に提供されます。
|
|
偽コンパレータ：非偶発的
Noncontingent グループは、サンプルのアルコール含有量に関係なく、サンプルを正常に提供した日ごとに支払いを受け取ります。
|
金銭的インセンティブは、アルコール使用に関係なく、時間通りに飲酒検査を提出することのみを条件として、参加者に提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入中に禁酒した日数の割合
時間枠：禁酒日数の割合は、21 日間の介入期間全体の総計です。
|
治療期間中、1 日あたり 3 回の飲酒検査評価が収集されます。
このアウトカム指標は、3 つの飲酒検知器すべてが時間通りにアルコールに対して陰性であった日数の割合で構成されます。
|
禁酒日数の割合は、21 日間の介入期間全体の総計です。
|
|
治療受容性
時間枠：ベースライン、治療終了の 1 日後、および 1 か月のフォローアップ時
|
治療の受容性に関する参加者の評価は、評価セッション中に収集されます
|
ベースライン、治療終了の 1 日後、および 1 か月のフォローアップ時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年7月10日
研究の完了 (実際)
2019年7月10日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトの最終的な研究データは、参加者のプライバシーを保護し、すべての機密データと専有データを保護しながら、可能な限り利用できるようにします。
最終的なデータセットからの主な調査結果が出版のために受け入れられた後、データは使用できるようになります。
データおよび関連文書は、1) データを研究目的のみに使用し、個々の参加者を特定しないこと、および 2) データを破棄または返却することを約束するデータ使用契約の下でのみ、ユーザーに提供されます。分析が完了した後。
HIPAA 規制に確実に準拠するために、制限付きのデータ セットのみを使用できます。
データ公開の方法は、必要なデータの量と種類に応じてケースバイケースで決定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。