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Finanziell nachhaltige Fernbehandlung bei Alkoholmissbrauch: Machbarkeit

2. Juni 2023 aktualisiert von: Virginia Polytechnic Institute and State University
Die direkte Stärkung der Alkoholabstinenz durch monetäre Anreize ist eine wirksame Behandlung der Alkoholabhängigkeit, aber Hindernisse bei der Erlangung häufiger, verifizierter biochemischer Abstinenzmessungen schränken die Verbreitung dieses Behandlungsansatzes ein. Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Verwendung eines Alkoholtesters und kostenkontrollierender Pfandverträge, um eine Notfallmanagement-Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums zu ermöglichen, die während der Interventionsphase keinen persönlichen Kontakt zwischen den Teilnehmern und dem Studienpersonal erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für Alkoholkonsumstörungen
  • Drücken Sie den Wunsch aus, das Trinken einzuschränken oder mit dem Trinken aufzuhören
  • Seien Sie bereit, eine Anzahlung von 75 $ für ihren Incentive-Fonds zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für andere Substanzgebrauchsstörungen (außer Koffein oder Nikotin)
  • Erzielen Sie mindestens 23 Punkte auf der Alkoholentzugssymptom-Checkliste
  • Habe sofort Pläne, aus der Gegend wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontingent
Die Kontingentgruppe erhält fast sofort Geldzahlungen über das Internet an jedem Tag, an dem sie aus der Ferne negative Alkoholtestproben liefert, erhält die Zahlungen jedoch nicht, wenn sie positive Proben liefert oder Proben nicht rechtzeitig liefert.
Verhalten: Notfallmanagement: Eventual Incentives
Den Teilnehmern werden monetäre Anreize gewährt, die von der rechtzeitigen Abgabe des Alkoholtesters und der nachgewiesenen Alkoholabstinenz abhängig sind.
Schein-Komparator: Bedingungslos
Die Noncontingent-Gruppe erhält Zahlungen an jedem Tag, an dem sie erfolgreich Proben liefert, unabhängig vom Alkoholgehalt dieser Proben.
Verhalten: Notfallmanagement: Nicht bedingte Anreize
Monetäre Anreize werden den Teilnehmern nur in Abhängigkeit von der rechtzeitigen Abgabe des Alkoholtesters und nicht vom Alkoholkonsum abhängig gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent alkoholabstinente Tage während der Intervention
Zeitfenster: Der Prozentsatz abstinenter Tage ist das aggregierte Maß während des 21-tägigen Interventionszeitraums
Während des Behandlungszeitraums werden täglich drei Alkoholtests durchgeführt. Diese Ergebnismessung besteht aus den prozentualen Tagen, an denen alle drei Alkoholtester pünktlich und negativ auf Alkohol waren.
Der Prozentsatz abstinenter Tage ist das aggregierte Maß während des 21-tägigen Interventionszeitraums
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Baseline, einen Tag nach Behandlungsende und bei einer einmonatigen Nachbeobachtung
Die Teilnehmerbewertungen der Behandlungsakzeptanz werden während der Bewertungssitzungen gesammelt
Baseline, einen Tag nach Behandlungsende und bei einer einmonatigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AA023605 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Forschungsdaten für dieses Projekt werden so weit wie möglich zur Verfügung gestellt, wobei die Privatsphäre der Teilnehmer gewahrt und alle vertraulichen und urheberrechtlich geschützten Daten geschützt werden. Die Daten stehen zur Nutzung zur Verfügung, nachdem die wichtigsten Ergebnisse des endgültigen Datensatzes zur Veröffentlichung angenommen wurden. Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden den Benutzern nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt, die 1) eine Verpflichtung zur Verwendung der Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung eines einzelnen Teilnehmers und 2) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten vorsieht nach Abschluss der Analysen. Um die Einhaltung der HIPAA-Vorschriften zu gewährleisten, steht nur ein begrenzter Datensatz zur Verfügung. Die Art und Weise der Datenfreigabe wird von Fall zu Fall je nach Menge und Art der erforderlichen Daten festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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