Økonomisk bærekraftig fjernbehandling for alkoholmisbruk: Gjennomførbarhet
2. juni 2023 oppdatert av: Virginia Polytechnic Institute and State University
Direkte forsterkning av avholdenhet fra alkohol med økonomiske insentiver er en effektiv behandling for alkoholavhengighet, men barrierer for å oppnå hyppige, verifiserte biokjemiske mål for avholdenhet begrenser spredningen av denne behandlingstilnærmingen.
Målet med denne mulighetsstudien er å bruke en alkometer og kostnadskontrollerende pantekontrakter for å tilrettelegge for en beredskapsstyringsintervensjon for å redusere alkoholbruk som ikke krever personlig kontakt mellom deltakerne og studiepersonalet under intervensjonsfasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Gi skriftlig informert samtykke
- Møt diagnostiske og statistiske manuelle kriterier for alkoholmisbruk
- Uttrykk et ønske om å kutte ned eller slutte å drikke
- Vær villig til å betale et depositum på $75 til deres insentivfond
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Oppfyll diagnostiske og statistiske manualkriterier for andre rusmiddelforstyrrelser (unntatt koffein eller nikotin)
- Poeng 23 eller høyere på sjekklisten for alkoholabstinenssymptomer
- Har umiddelbare planer om å flytte ut av området
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontingenten
Kontingentgruppen vil motta nesten umiddelbare pengebetalinger over internett hver dag de eksternt gir negative alkometerprøver, men vil ikke motta betalingene hvis de gir positive prøver eller unnlater å levere prøver i tide.
|
Monetære insentiver leveres til deltakerne avhengig av innleveringer av alkometer til rett tid og bekreftet avholdenhet fra alkohol.
|
|
Sham-komparator: Ikke-kontingent
Noncontingent-gruppen vil motta betalinger hver dag de gir prøver uavhengig av alkoholinnholdet i disse prøvene.
|
Monetære insentiver leveres til deltakerne kun avhengig av innleveringer av alkometer til rett tid uten beredskap for alkoholbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis dager avholdende fra alkohol under intervensjon
Tidsramme: Prosentdager avholdenhet er det aggregerte målet gjennom den 21 dager lange intervensjonsperioden
|
Tre alkometervurderinger vil bli samlet inn per dag i løpet av behandlingsperioden.
Dette utfallsmålet vil bestå av prosentdagene da alle tre alkotesterne var i tide og var negative for alkohol.
|
Prosentdager avholdenhet er det aggregerte målet gjennom den 21 dager lange intervensjonsperioden
|
|
Akseptabel behandling
Tidsramme: Baseline, en dag etter avsluttet behandling, og ved en måneds oppfølging
|
Deltakernes vurdering av akseptabel behandling vil bli samlet inn under vurderingsøktene
|
Baseline, en dag etter avsluttet behandling, og ved en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AA023605 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige forskningsdata for dette prosjektet vil bli gjort så tilgjengelige som mulig, samtidig som personvernet til deltakerne ivaretas og alle konfidensielle og proprietære data beskyttes.
Data vil være tilgjengelig for bruk etter at hovedfunnene fra det endelige datasettet er akseptert for publisering.
Dataene og tilhørende dokumentasjon vil kun gjøres tilgjengelig for brukere under en databruksavtale som gir 1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere og 2) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
For å sikre samsvar med HIPAA-regelverket, vil kun et begrenset datasett være tilgjengelig for bruk.
Metoden for datafrigivelse vil bli bestemt fra sak til sak avhengig av mengden og typen data som kreves.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .