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Trattamento remoto finanziariamente sostenibile per l'abuso di alcol: fattibilità

2 giugno 2023 aggiornato da: Virginia Polytechnic Institute and State University
Rafforzare direttamente l'astinenza dall'alcol con incentivi monetari è un trattamento efficace per la dipendenza da alcol, ma le barriere nell'ottenere misure biochimiche frequenti e verificate dell'astinenza limitano la diffusione di questo approccio terapeutico. L'obiettivo di questo studio di fattibilità è utilizzare un etilometro e contratti di deposito per il controllo dei costi per facilitare un intervento di gestione delle emergenze per ridurre il consumo di alcol che non richiede alcun contatto di persona tra i partecipanti e il personale dello studio durante la fase di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico per il disturbo da uso di alcol
  • Esprimi il desiderio di ridurre o smettere di bere
  • Sii disposto a pagare un deposito di $ 75 per il loro fondo di incentivi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico per altri disturbi da uso di sostanze (eccetto caffeina o nicotina)
  • Punteggio 23 o superiore nella lista di controllo dei sintomi di astinenza da alcol
  • Avere piani immediati per trasferirsi fuori dall'area

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Contingente
Il gruppo contingente riceverà pagamenti monetari quasi immediati su Internet ogni giorno in cui fornisce a distanza campioni di etilometro negativi, ma non riceverà i pagamenti se fornisce campioni positivi o non fornisce campioni in modo tempestivo.
Comportamentale: Gestione delle contingenze: incentivi contingenti
Gli incentivi monetari vengono consegnati ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro e all'astinenza verificata dall'alcol.
Comparatore fittizio: Non contingente
Il gruppo non contingente riceverà pagamenti ogni giorno in cui fornisce con successo campioni indipendentemente dal contenuto alcolico di tali campioni.
Comportamentale: Gestione delle contingenze: incentivi non contingenti
Gli incentivi monetari vengono erogati ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro solo senza alcuna contingenza sull'uso di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni astinenti dall'alcol durante l'intervento
Lasso di tempo: La percentuale di giorni di astinenza è la misura aggregata per tutto il periodo di intervento di 21 giorni
Verranno raccolte tre valutazioni dell'etilometro al giorno durante il periodo di trattamento. Questa misura di esito consisterà nella percentuale di giorni in cui tutti e tre gli etilometri erano puntuali e negativi per l'alcol.
La percentuale di giorni di astinenza è la misura aggregata per tutto il periodo di intervento di 21 giorni
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale, un giorno dopo la fine del trattamento e a un mese di follow-up
Le valutazioni dei partecipanti sull'accettabilità del trattamento saranno raccolte durante le sessioni di valutazione
Basale, un giorno dopo la fine del trattamento e a un mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AA023605 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati finali della ricerca per questo progetto saranno resi disponibili il più possibile, salvaguardando la privacy dei partecipanti e proteggendo tutti i dati riservati e proprietari. I dati saranno disponibili per l'uso dopo che i risultati principali del set di dati finale saranno stati accettati per la pubblicazione. I dati e la documentazione associata saranno messi a disposizione degli utenti solo in base a un Accordo sull'utilizzo dei dati che prevede 1) un impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante e 2) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Per garantire la conformità alle normative HIPAA, sarà disponibile per l'uso solo un set di dati limitato. Le modalità di rilascio dei dati saranno determinate caso per caso in funzione della quantità e del tipo di dati richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle contingenze: incentivi contingenti

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