Zrównoważone finansowo zdalne leczenie nadużywania alkoholu: wykonalność
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Virginia Polytechnic Institute and State University
Bezpośrednie wzmacnianie abstynencji od alkoholu zachętami pieniężnymi jest skuteczną metodą leczenia uzależnienia od alkoholu, ale bariery w uzyskiwaniu częstych, zweryfikowanych biochemicznych pomiarów abstynencji ograniczają rozpowszechnienie tego podejścia terapeutycznego.
Celem tego studium wykonalności jest wykorzystanie alkomatu i kontraktów depozytowych kontrolujących koszty, aby ułatwić interwencję zarządzania awaryjnego w celu ograniczenia spożycia alkoholu, która nie wymaga osobistego kontaktu między uczestnikami a personelem badawczym podczas fazy interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Wyraź chęć ograniczenia lub rzucenia picia
- Bądź gotów zapłacić depozyt w wysokości 75 USD na rzecz funduszu motywacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Spełnij kryteria podręcznika diagnostycznego i statystycznego dotyczące innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny)
- Uzyskaj wynik 23 lub wyższy na liście kontrolnej objawów odstawienia alkoholu
- Miej natychmiastowe plany wyprowadzki z tego obszaru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontyngent
Grupa Contingent będzie otrzymywać niemal natychmiastowe płatności pieniężne przez Internet każdego dnia, w którym zdalnie dostarcza negatywne próbki alkomatem, ale nie otrzyma płatności, jeśli dostarczy pozytywne próbki lub nie dostarczy próbek w odpowiednim czasie.
|
Nagrody pieniężne są przyznawane uczestnikom pod warunkiem terminowego poddania się badaniu alkomatem i zweryfikowanej abstynencji od alkoholu.
|
|
Pozorny komparator: Bezwarunkowe
Grupa Noncontingent będzie otrzymywać płatności każdego dnia, w którym pomyślnie dostarczy próbki, niezależnie od zawartości alkoholu w tych próbkach.
|
Zachęty pieniężne są przyznawane uczestnikom pod warunkiem terminowego poddania się badaniu alkomatem, bez uzależnienia od spożycia alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni abstynencji od alkoholu podczas interwencji
Ramy czasowe: Procent dni abstynencji to zbiorcza miara w całym 21-dniowym okresie interwencji
|
Trzy oceny alkomatem będą zbierane dziennie w okresie leczenia.
Ta miara wyniku będzie się składać z procentu dni, w których wszystkie trzy alkomaty były wykonane na czas i nie wykazały obecności alkoholu.
|
Procent dni abstynencji to zbiorcza miara w całym 21-dniowym okresie interwencji
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu leczenia i miesięczny okres obserwacji
|
Oceny uczestników dotyczące akceptowalności leczenia będą zbierane podczas sesji oceniających
|
Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu leczenia i miesięczny okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AA023605 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczne dane badawcze dla tego projektu zostaną udostępnione w miarę możliwości, przy jednoczesnym zapewnieniu prywatności uczestników i ochronie wszystkich poufnych i zastrzeżonych danych.
Dane będą dostępne do wykorzystania po zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.
Dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie Umowy o wykorzystywaniu danych, która przewiduje 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie do identyfikacji konkretnego uczestnika oraz 2) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Aby zapewnić zgodność z przepisami HIPAA, do użytku będzie dostępny tylko ograniczony zbiór danych.
Sposób udostępniania danych będzie ustalany indywidualnie w zależności od ilości i rodzaju wymaganych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .