Tratamento Remoto Financeiramente Sustentável para Abuso de Álcool: Viabilidade
2 de junho de 2023 atualizado por: Virginia Polytechnic Institute and State University
Reforçar diretamente a abstinência de álcool com incentivos monetários é um tratamento eficaz para a dependência de álcool, mas as barreiras na obtenção de medidas bioquímicas de abstinência verificadas e frequentes limitam a disseminação dessa abordagem de tratamento.
O objetivo deste estudo de viabilidade é usar um bafômetro e contratos de depósito de controle de custos para facilitar uma intervenção de gerenciamento de contingência para reduzir o uso de álcool que não requer contato pessoal entre os participantes e a equipe do estudo durante a fase de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico para transtorno por uso de álcool
- Expresse o desejo de reduzir ou parar de beber
- Esteja disposto a pagar um depósito de $ 75 para o fundo de incentivo
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística para transtorno por uso de outras substâncias (exceto cafeína ou nicotina)
- Pontue 23 ou mais na lista de verificação de sintomas de abstinência de álcool
- Tenha planos imediatos para sair da área
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Contingente
O grupo Contingent receberá pagamentos monetários quase imediatos pela Internet a cada dia que fornecer remotamente amostras negativas de bafômetro, mas não receberá os pagamentos se fornecer amostras positivas ou deixar de fornecer amostras em tempo hábil.
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Incentivos monetários são entregues aos participantes, dependendo do envio do bafômetro no prazo e da abstinência comprovada de álcool.
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Comparador Falso: Não contingente
O grupo não contingente receberá pagamentos a cada dia que fornecer amostras com sucesso, independentemente do teor alcoólico dessas amostras.
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Incentivos monetários são entregues aos participantes condicionados ao envio do bafômetro no prazo, sem contingência do uso de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dias em abstinência de álcool durante a intervenção
Prazo: A porcentagem de dias abstinentes é a medida agregada durante o período de intervenção de 21 dias
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Três avaliações do bafômetro serão coletadas por dia durante o período de tratamento.
Essa medida de resultado consistirá na porcentagem de dias em que todos os três bafômetros foram pontuais e negativos para álcool.
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A porcentagem de dias abstinentes é a medida agregada durante o período de intervenção de 21 dias
|
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Linha de base, um dia após o término do tratamento e um mês de acompanhamento
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As avaliações dos participantes sobre a aceitabilidade do tratamento serão coletadas durante as sessões de avaliação
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Linha de base, um dia após o término do tratamento e um mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AA023605 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados finais da pesquisa para este projeto serão disponibilizados o mais possível, salvaguardando a privacidade dos participantes e protegendo todos os dados confidenciais e proprietários.
Os dados estarão disponíveis para uso depois que as principais descobertas do conjunto de dados final forem aceitas para publicação.
Os dados e a documentação associada só serão disponibilizados aos usuários sob um Contrato de Uso de Dados que prevê 1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual e 2) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Para garantir a conformidade com os regulamentos da HIPAA, apenas um conjunto de dados limitado estará disponível para uso.
O método de liberação de dados será determinado caso a caso, dependendo da quantidade e do tipo de dados necessários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .