Financieel duurzame behandeling op afstand voor alcoholmisbruik: haalbaarheid
2 juni 2023 bijgewerkt door: Virginia Polytechnic Institute and State University
Het direct versterken van onthouding van alcohol met financiële prikkels is een effectieve behandeling van alcoholafhankelijkheid, maar belemmeringen bij het verkrijgen van frequente, geverifieerde biochemische maatregelen van onthouding beperken de verspreiding van deze behandelingsbenadering.
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het gebruik van een blaastest en kostenbeperkende statiegeldcontracten om een interventie voor onvoorziene omstandigheden te vergemakkelijken om alcoholgebruik te verminderen, waarbij tijdens de interventiefase geen persoonlijk contact tussen de deelnemers en het onderzoekspersoneel nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Voldoen aan diagnostische en statistische handmatige criteria voor alcoholgebruiksstoornis
- Spreek de wens uit om te minderen of te stoppen met drinken
- Wees bereid om een aanbetaling van $ 75 te betalen voor hun stimuleringsfonds
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Voldoen aan diagnostische en statistische handmatige criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen (behalve cafeïne of nicotine)
- Scoor 23 of hoger op de Checklist voor symptomen van alcoholontwenning
- Heb onmiddellijke plannen om uit het gebied te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Contingent
De Contingent-groep ontvangt bijna onmiddellijke geldelijke betalingen via internet elke dag dat ze op afstand negatieve blaastestmonsters afgeven, maar ontvangt de betalingen niet als ze positieve monsters leveren of niet tijdig monsters verstrekken.
|
Financiële prikkels worden aan de deelnemers verstrekt, afhankelijk van het tijdig indienen van een blaastest en geverifieerde onthouding van alcohol.
|
|
Sham-vergelijker: Niet-voorwaardelijk
De Noncontingent-groep ontvangt betalingen voor elke dag dat ze met succes monsters leveren, onafhankelijk van het alcoholgehalte van die monsters.
|
Financiële stimulansen worden aan deelnemers verstrekt, afhankelijk van het op tijd indienen van de ademanalyse, zonder afhankelijk te zijn van alcoholgebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen onthouding van alcohol tijdens interventie
Tijdsspanne: Percentage onthoudingsdagen is de geaggregeerde maatstaf gedurende de interventieperiode van 21 dagen
|
Tijdens de behandelingsperiode worden drie ademanalyses per dag afgenomen.
Deze uitkomstmaat zal bestaan uit het percentage dagen waarop alle drie de breathalyzers op tijd en negatief waren voor alcohol.
|
Percentage onthoudingsdagen is de geaggregeerde maatstaf gedurende de interventieperiode van 21 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, één dag na het einde van de behandeling en na een maand follow-up
|
Beoordelingen van deelnemers over de aanvaardbaarheid van de behandeling worden verzameld tijdens beoordelingssessies
|
Basislijn, één dag na het einde van de behandeling en na een maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AA023605 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De definitieve onderzoeksgegevens voor dit project zullen zoveel mogelijk beschikbaar worden gesteld, waarbij de privacy van de deelnemers wordt gewaarborgd en alle vertrouwelijke en bedrijfseigen gegevens worden beschermd.
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor gebruik nadat de belangrijkste bevindingen van de definitieve dataset zijn geaccepteerd voor publicatie.
De gegevens en bijbehorende documentatie zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers onder een overeenkomst voor gegevensgebruik die voorziet in 1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren en 2) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Om naleving van de HIPAA-regelgeving te garanderen, is er slechts een beperkte dataset beschikbaar voor gebruik.
De methode voor het vrijgeven van gegevens wordt van geval tot geval bepaald, afhankelijk van de hoeveelheid en het type vereiste gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .