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Tratamiento remoto financieramente sostenible para el abuso de alcohol: factibilidad

2 de junio de 2023 actualizado por: Virginia Polytechnic Institute and State University
Reforzar directamente la abstinencia del alcohol con incentivos monetarios es un tratamiento eficaz para la dependencia del alcohol, pero las barreras para obtener medidas bioquímicas de abstinencia frecuentes y verificadas limitan la difusión de este enfoque de tratamiento. El objetivo de este estudio de factibilidad es utilizar un alcoholímetro y contratos de depósito de control de costos para facilitar una intervención de manejo de contingencias para reducir el consumo de alcohol que no requiera contacto en persona entre los participantes y el personal del estudio durante la fase de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Cumplir con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística para el trastorno por consumo de alcohol
  • Expresar el deseo de reducir o dejar de beber
  • Estar dispuesto a pagar un depósito de $75 para su fondo de incentivos

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Cumplir con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística para el trastorno por uso de otras sustancias (excepto cafeína o nicotina)
  • Puntuación de 23 o más en la lista de verificación de síntomas de abstinencia de alcohol
  • Tener planes inmediatos para mudarse fuera del área

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Contingente
El grupo Contingente recibirá pagos monetarios casi inmediatos a través de Internet cada día que proporcionen muestras negativas de alcoholímetro de forma remota, pero no recibirán los pagos si proporcionan muestras positivas o no las proporcionan de manera oportuna.
Conductual: Gestión de contingencias: Incentivos contingentes
Los incentivos monetarios se entregan a los participantes dependiendo de la presentación a tiempo del alcoholímetro y la abstinencia verificada del alcohol.
Comparador falso: No contingente
El grupo No contingente recibirá pagos cada día que proporcione con éxito muestras independientemente del contenido de alcohol de esas muestras.
Conductual: Gestión de contingencias: incentivos no contingentes
Los incentivos monetarios se entregan a los participantes dependiendo de la presentación a tiempo del alcoholímetro solo sin la contingencia del consumo de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de abstinencia de alcohol durante la intervención
Periodo de tiempo: El porcentaje de días de abstinencia es la medida agregada a lo largo del período de intervención de 21 días
Se tomarán tres evaluaciones de alcoholemia por día durante el período de tratamiento. Esta medida de resultado consistirá en el porcentaje de días en que los tres alcoholímetros estuvieron a tiempo y dieron negativo para alcohol.
El porcentaje de días de abstinencia es la medida agregada a lo largo del período de intervención de 21 días
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, un día después de finalizar el tratamiento y al mes de seguimiento
Las calificaciones de los participantes sobre la aceptabilidad del tratamiento se recopilarán durante las sesiones de evaluación.
Línea de base, un día después de finalizar el tratamiento y al mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Virginia Polytechnic Institute and State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21AA023605 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos finales de la investigación para este proyecto estarán tan disponibles como sea posible, salvaguardando la privacidad de los participantes y protegiendo todos los datos confidenciales y de propiedad exclusiva. Los datos estarán disponibles para su uso después de que los principales hallazgos del conjunto de datos final hayan sido aceptados para su publicación. Los datos y la documentación asociada solo se pondrán a disposición de los usuarios bajo un Acuerdo de uso de datos que establece 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual y 2) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Para garantizar el cumplimiento de las reglamentaciones de HIPAA, solo estará disponible para su uso un conjunto de datos limitado. El método de divulgación de datos se determinará caso por caso según la cantidad y el tipo de datos requeridos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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