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(亜)急性頸部痛患者における患者に合わせた治療の有効性

2024年4月26日 更新者:University Ghent

急性および亜急性の特発性頸部痛患者における患者に合わせた治療と患者に合わせていない治療の有効性の比較

本研究の目的は、(亜)急性(再発)NSNP患者において、患者に合わせた治療プログラムが、患者に合わせた治療や経過観察のアプローチよりも、痛みや障害に対してより良い効果があるかどうかを調べることです。 二次的な目標は、全体的な知覚効果、治療順守、再発、欠勤、および薬物使用を評価することです。 すべての介入治療群は、訓練を受けた理学療法士の監督下での臨床実習環境での治療部分と教育的介入で構成され、対照群と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

非特異的頸部痛 (NSNP) は、広範囲に及ぶ健康問題であり、痛みや障害の主な原因です。 この状態は複雑で身体障害を引き起こし、症状が不均一であるため、NSNP の治療は困難です。 現在、最良のエビデンスは、さまざまな形式の手技療法 (モビライゼーション、マニピュレーション、手による筋肉のテクニック) とエクササイズの組み合わせを支持しています。 しかし、最も効果的な治療特性と投与量を特定することは依然として困難です。 NSNP および NSLBP のベスト プラクティス管理に関する議論の中心は、テーラード治療とジェネリック (非テーラード) 治療の有効性です。 今日まで、特定の理学療法モダリティまたは特定の NSNP サブグループを対象とした治療の適用に関する十分な証拠が不足しています。 腰椎についてはすでに多くの研究が行われていますが、関連するサブグループを特定し、患者に評価主導の対象を絞った介入を提供して、有意義で長期的な変化を達成するための探求が進行中です。

NSNP 患者に関連する同種のサブグループを特定する試みがなされてきました。 (1) 予後、または (2) 障害を引き起こす根本的なメカニズムに基づいて、いくつかの分類システムが提案されています。 /診断。 患者をサブグループ化する主な目的は、治療効率を高めることです。 それにもかかわらず、臨床的に関連するサブグループを特定するには、深い臨床的推論プロセスが必要です。 NSNP および NSLBP の正確で有用な診断基準を特定することにより、これらの状態の管理に関して、より多くの情報に基づいた決定を下すことができます。

臨床医と研究者は、患者のサブグループに合わせて治療を調整することが、患者の転帰と医療リソースのより効率的な使用にプラスの影響を与える可能性があることを期待しています. 腰椎の場合、さまざまなサブグループに合わせた治療法がすでに文献に記載されています。 たとえば、姿勢/動きによって引き起こされる痛みを伴う患者では、姿勢/動きの特定の特徴を修正するように治療を調整することが効果的であり、サブグループに割り当てられた患者は、一致しない介入よりも一致した介入によりよく反応します。 しかし、他の研究では、追加の利点は示されませんでした。 NSNP のテーラリング治療への関心が高まっているにもかかわらず、テーラード/層別ケアの定義は広く使用されており、解釈は多様です。 個々の患者のベストプラクティスを決定するために、治療を調整することは、非特異的な脊椎の愁訴の多面的な性質を考慮し、そのサブグループ内の患者の個々の特性を尊重する必要があります. さらに、患者が複数のサブグループの特徴を示したり、治療中にサブグループを進化させたりする可能性があることを考慮に入れる必要があります。

NSLBP に関する以前の研究では、特定のグループを比較すると、標的治療がコストを削減し、転帰を改善する可能性があることがすでに示されています。 残念ながら、現時点では、その優位性を裏付ける決定的な質の高い証拠はありません。 腰椎に加えて、NSNP の層別ケアに関する研究は、NSLBP の研究に比べて少ない。 その主要な有病率と社会経済的影響にもかかわらず、NSNP のケアを層別化し、特定のサブグループを対象とする推奨または検証済みの分類システムは利用できません。 これは、この不均一なグループの治療決定が、NSNP に関する研究ではしばしば不完全な臨床的推論プロセスに大きく依存していることを示唆しています。

NSNP のベスト プラクティスを評価するためには、深遠な臨床推論プロセスに基づく分類システムであり、臨床的に関連するサブグループを特定して、治療のテーラリングを導き、全体的かつ個別のアプローチを可能にする必要があります。 1つの条件。

目標:

個別化された教育と組み合わせた患者に合わせた治療(PTT)の有効性を、(1)教育を伴う一般化された運動プログラムからなる非患者に合わせた治療(NPTT)および(2)(サブ)の対照群と比較して評価する急性(再発性)の非特異的な愁訴。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • België
      • Ichtegem、België、ベルギー、8480
        • Marjolein Chys

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非特異的な首の痛み、頸胸部および肩後部に位置する痛み;支配的な腕の痛みなし。
  • NDI スコアが 10% 以上 (障害なし以上) かつ 68% 以下 (完全な障害未満)
  • (亜)急性の愁訴: <3ヶ月
  • 繰り返し訴えるが、過去 3 か月間、首の痛みのエピソードはない。
  • 平均疼痛強度スコア: NRS > 3/10

除外基準:

  • 画像によって確認される構造的病理(椎間板ヘルニア、神経根圧迫、神経根障害、重度のリウマチ性疾患、骨折、外傷性変化…) 肩の病理、前庭の病理。
  • リスク層別化: 首の痛みのためのスタートバック ツール: ハイリスク グループ
  • BMI > 30 kg/m²
  • その他の心血管/代謝/全身/神経疾患、線維筋痛症または慢性疲労症候群
  • [52]
  • 慢性的な苦情 (> 3 ヶ月) または苦情の外傷性発症
  • おそらくまたは明確な神経因性疼痛(Finnerupらの分類による)
  • -頭/首または肩領域の手術歴
  • ハイパーモバイル患者
  • 前年の妊娠または出産。
  • 再発性/慢性腰痛の病歴
  • 一次性頭痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者に合わせた治療群
目的とアプローチ:PTTグループの被験者は、患者の個々の状況に合わせた教育と選択された在宅演習と組み合わせて、最良の証拠の能動的および受動的治療戦略(手動療法、個々の運動)を組み合わせた個々に合わせた治療プログラムを受けます。 9回の個別の治療セッションが、9回の追加のホームエクササイズセッションと組み合わせて実行されます.NRSおよびNDIスコアは、すべての治療の前に監視されます。 セラピストは、痛み/障害の軽減の進展を判断するために、30% NDI 軽減のカットオフ スコアが存在する場合に登録します。 自己効力感の重要性が強調され、カスタマイズされた自宅でのエクササイズが毎週監視および調整されます。
PTTグループの被験者は、患者の個々の状況に合わせた教育と選択された自宅でのエクササイズと組み合わせて、最良の証拠のアクティブおよびパッシブ治療戦略(手動療法、個々のエクササイズ)を組み合わせた、個々に合わせた治療プログラムを受けます。 9回の個別の治療セッションが、9回の追加のホームエクササイズセッションと組み合わせて実行されます.NRSおよびNDIスコアは、すべての治療の前に監視されます。 セラピストは、痛み/障害の軽減の進展を判断するために、30% NDI 軽減のカットオフ スコアが存在する場合に登録します。 自己効力感の重要性が強調され、カスタマイズされた自宅でのエクササイズが毎週監視および調整されます。
首の痛み情報を考慮した教育
アクティブコンパレータ:患者に合わせた治療群ではない
目的とアプローチ: NPTT は、以前に発表された良好な結果を得たプログラムによると、積極的な首の運動プログラム、調整されていない教育、調整されていない家庭での運動を含む個別の (ハンズオフ) 治療を受けます.53 セッションは、監督下で週に1回(9回の治療セッション、標準運動プログラム)、患者が自宅で週に1回(9回の在宅運動セッション、標準運動プログラム)実行されます。
首の痛み情報を考慮した教育
以前に発表された良好な結果のプログラムによると、NPTT は、アクティブな首の運動プログラム、調整されていない教育、および調整されていない家庭でのエクササイズを含む個別の (ハンズオフ) 治療を受けます.53 セッションは、監督下で週に1回(9回の治療セッション、標準運動プログラム)、患者が自宅で週に1回(9回の在宅運動セッション、標準運動プログラム)実行されます。
介入なし:対照群
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、必要な薬物使用が許可され、iMTAQ を使用して監視される場合、介入を受けません。 患者は、他の治療オプションを求めないように求められます (可能な場合)。 これが不可能な場合、患者はフォローアップに失敗したと見なされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首領域の痛みの変化、全体的な痛みのスコア
時間枠:ベースライン、監視下での治療ごと (1 ~ 9 週目)、治療後 3 週間、3、6、12 か月後にフォローアップ
数値評価尺度 (スコア 0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
ベースライン、監視下での治療ごと (1 ~ 9 週目)、治療後 3 週間、3、6、12 か月後にフォローアップ
障害の変化
時間枠:ベースライン、監督下での治療ごと (9x)、治療後 3 週間、3、6、12 か月のフォローアップ
首の障害指数 (スコア 0 ~ 50、0 = 障害なし、50 = 最大の障害)
ベースライン、監督下での治療ごと (9x)、治療後 3 週間、3、6、12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な知覚効果の変化
時間枠:3、6、9 回の監督下での治療後、3 週間、3、6、12 か月フォローアップ
グローバル知覚効果スケール (スコア:1-7; 1=かなり良い、7=かなり悪い)
3、6、9 回の監督下での治療後、3 週間、3、6、12 か月フォローアップ
医療費の推移
時間枠:ベースライン時、治療後 3 週間、3、6、12 か月経過観察
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA): 医療費アンケート
ベースライン時、治療後 3 週間、3、6、12 か月経過観察
生産コストの変化
時間枠:ベースラインで、治療後 3 週間、3、6、12 か月経過観察
Institute for Medical Technology Assessment(iMTA): 生産性コストアンケート
ベースラインで、治療後 3 週間、3、6、12 か月経過観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barbara Cagnie、UGent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月26日

最初の投稿 (実際)

2019年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B670201941044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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