- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182035
La eficacia del tratamiento personalizado para pacientes con dolor de cuello (sub)agudo
Comparación de la eficacia del tratamiento adaptado al paciente frente al tratamiento no adaptado al paciente en pacientes con dolor de cuello idiopático agudo y subagudo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor de cuello no específico (NSNP, por sus siglas en inglés) es un problema de salud generalizado y una de las principales causas de dolor y discapacidad. Esta condición es compleja, incapacitante y tiene una presentación heterogénea, lo que hace que el NSNP sea difícil de tratar. Actualmente, la mejor evidencia apoya la combinación de diferentes formas de terapia manual (movilizaciones, manipulaciones y técnicas musculares manuales) y ejercicios. Sin embargo, la identificación de las características y dosis de tratamiento más efectivas sigue siendo un desafío. En el centro del debate sobre las mejores prácticas de gestión de NSNP y NSLBP es la eficacia del tratamiento personalizado versus genérico (no personalizado). Hasta la fecha, falta evidencia suficiente para la aplicación de modalidades específicas de fisioterapia o terapia dirigida a subgrupos específicos de NSNP. Aunque ya se han realizado más investigaciones para la columna lumbar, existe una búsqueda continua para identificar subgrupos relevantes y proporcionar a los pacientes una intervención dirigida basada en la evaluación para lograr cambios significativos y duraderos.
Se han hecho intentos para identificar subgrupos relevantes y homogéneos para pacientes con NSNP. Se han propuesto varios sistemas de clasificación, basados en (1) el pronóstico o (2) los mecanismos subyacentes que provocan el trastorno: (2a) mecanismos del dolor, (2b) características del movimiento/postura/activación muscular y (2c) patología /diagnóstico. El objetivo principal de subagrupar a los pacientes es mejorar la eficacia del tratamiento. Sin embargo, es necesario un profundo proceso de razonamiento clínico para identificar subgrupos clínicamente relevantes. Al identificar criterios diagnósticos precisos y útiles para NSNP y NSLBP, se podrían tomar decisiones más informadas con respecto al manejo de estas condiciones.
Los médicos e investigadores tienen la esperanza de que adaptar el tratamiento a los subgrupos de pacientes pueda tener un impacto positivo en los resultados de los pacientes y en un uso más eficiente de los recursos de atención médica. Para la columna lumbar, la adaptación del tratamiento a diferentes subgrupos ya está presente en la literatura. Por ejemplo, en pacientes con dolor provocado por posturas/movimientos, la adaptación del tratamiento para modificar características específicas de la postura/movimiento es eficaz y los pacientes asignados a subgrupos responden mejor a intervenciones emparejadas que no emparejadas. Sin embargo, otros estudios no mostraron ningún beneficio adicional. A pesar del creciente interés por adaptar el tratamiento para la NSNP, la definición de atención personalizada/estratificada se usa ampliamente y la interpretación es diversa. Para determinar la mejor práctica para el paciente individual, la adaptación del tratamiento debe tener en cuenta la naturaleza multidimensional de las molestias espinales no específicas y respetar las características individuales del paciente dentro de su subgrupo. Además, se debe tener en cuenta que los pacientes pueden presentar características de múltiples subgrupos o evolucionar a través de subgrupos durante los tratamientos.
Estudios previos sobre NSLBP ya mostraron que la orientación del tratamiento puede reducir los costos y puede mejorar los resultados cuando se comparan grupos específicos. Desafortunadamente, en este momento, no hay evidencia concluyente de alta calidad de su superioridad. Además de la columna lumbar, la investigación sobre atención estratificada para NSNP es escasa en comparación con la investigación de NSLBP. A pesar de su gran prevalencia y sus consecuencias socioeconómicas, no hay disponibles sistemas de clasificación recomendados o validados para estratificar la atención del NSNP y para subgrupos específicos. Esto sugiere que la decisión de tratamiento en este grupo heterogéneo depende principalmente del proceso de razonamiento clínico, que a menudo es incompleto en la investigación sobre NSNP.
Para evaluar la mejor práctica para NSNP, se debe implementar un sistema de clasificación basado en un proceso de razonamiento clínico profundo, que identifique subgrupos clínicamente relevantes para guiar la adaptación del tratamiento y permitir un enfoque holístico e individual, en lugar de simplificar en exceso las molestias espinales no específicas como Una condición.
OBJETIVO :
Evaluar la efectividad de un tratamiento personalizado para el paciente (PTT) combinado con educación individualizada, en comparación con (1) un tratamiento no personalizado para el paciente (NPTT) que consta de un programa de ejercicio generalizado con educación y (2) un grupo de control para (sub) quejas inespecíficas agudas (recurrentes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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België
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Ichtegem, België, Bélgica, 8480
- Marjolein Chys
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello inespecífico, dolor localizado en la región cervicotorácica y posterior del hombro; sin dolor en el brazo dominante.
- Las puntuaciones del NDI son ≥10 % (más que ninguna discapacidad) y ≤68 % (menos que una discapacidad completa)
- Quejas (sub)agudas: <3 meses
- Quejas recurrentes pero ningún episodio de dolor de cuello los 3 meses previos.
- Puntuaciones medias de intensidad del dolor: NRS > 3/10
Criterio de exclusión:
- Patología estructural, confirmada por imagen (hernia discal, compresión de raíces nerviosas, radiculopatía, enfermedades reumatoides severas, fracturas, alteraciones traumáticas…) Patología de hombro, patología vestibular.
- Estratificación del riesgo: herramienta de inicio para el dolor de cuello: grupo de alto riesgo
- IMC > 30 kg/m²
- Otras enfermedades cardiovasculares/metabólicas/sistémicas/neurológicas, fibromialgia o síndrome de fatiga crónica
- Enfermedades psiquiátricas, antecedentes de depresión, pensamientos catastróficos graves y/o bajas expectativas de tratamiento.[52]
- Quejas crónicas (>3 meses) o inicio traumático de las quejas
- Dolor neuropático probable o definitivo (según la clasificación de Finnerup et al.)
- Antecedentes de cirugía en la región de la cabeza/cuello o del hombro
- Pacientes hipermóviles
- Embarazo o parto en el año anterior.
- Antecedentes de dolor lumbar recurrente/crónico
- dolor de cabeza primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento personalizado para el paciente
Objetivos y enfoque: Los sujetos en el grupo PTT recibirán el programa de tratamiento personalizado individual que combina las estrategias de tratamiento activo y pasivo de mejor evidencia (terapia manual, ejercicios individuales) en combinación con educación adaptada a la situación individual del paciente y ejercicios en el hogar seleccionados.
Se realizarán 9 sesiones de terapia individual, en combinación con 9 sesiones adicionales de ejercicio en el hogar. Las puntuaciones NRS y NDI se controlarán antes de cada tratamiento.
El terapeuta registrará cuando se presente el puntaje de corte del 30% de reducción del NDI para determinar la evolución en la reducción del dolor/discapacidad.
Se enfatizará la importancia de la autoeficacia y se controlarán y ajustarán los ejercicios caseros personalizados cada semana.
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Los sujetos en el grupo PTT recibirán el programa de tratamiento personalizado individual que combina estrategias de tratamiento activas y pasivas de la mejor evidencia (terapia manual, ejercicios individuales) en combinación con educación adaptada a la situación individual del paciente y ejercicios en el hogar seleccionados.
Se realizarán 9 sesiones de terapia individual, en combinación con 9 sesiones adicionales de ejercicio en el hogar. Las puntuaciones NRS y NDI se controlarán antes de cada tratamiento.
El terapeuta registrará cuando se presente el puntaje de corte del 30% de reducción del NDI para determinar la evolución en la reducción del dolor/discapacidad.
Se enfatizará la importancia de la autoeficacia y se controlarán y ajustarán los ejercicios caseros personalizados cada semana.
Educación teniendo en cuenta la información sobre el dolor de cuello
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Comparador activo: Grupo de tratamiento no adaptado al paciente
Objetivos y enfoque: El NPTT recibirá un tratamiento individual (hands-off), que incluye un programa de ejercicios activos del cuello, educación no personalizada y ejercicios en el hogar no personalizados, según un programa publicado previamente con buenos resultados.53
Las sesiones se realizarán una vez a la semana bajo supervisión (9 sesiones de terapia, programa de ejercicios estándar) y una vez a la semana por el paciente en casa (9 sesiones de ejercicios en casa, programa de ejercicios estándar).
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Educación teniendo en cuenta la información sobre el dolor de cuello
El NPTT recibirá un tratamiento individual (hands-off), que incluye un programa de ejercicios activos de cuello, educación no personalizada y ejercicios domiciliarios no personalizados, según un programa previamente publicado con buenos resultados.53
Las sesiones se realizarán una vez a la semana bajo supervisión (9 sesiones de terapia, programa de ejercicios estándar) y una vez a la semana por el paciente en casa (9 sesiones de ejercicios en casa, programa de ejercicios estándar).
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos aleatorizados al grupo control no recibirán ninguna intervención, si es necesario se permite el uso de medicación y serán monitorizados mediante el iMTAQ.
Se pedirá a los pacientes que no busquen otras opciones de tratamiento (si es posible).
Si esto no es posible, los pacientes se considerarán perdidos para el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor en la región del cuello, puntuación general de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tratamiento supervisado (Semana 1-9), seguimiento 3 semanas, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Escala de calificación numérica (puntuación 0-10; 0 = sin dolor; 10 = peor dolor)
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Línea de base, cada tratamiento supervisado (Semana 1-9), seguimiento 3 semanas, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tratamiento supervisado (9x), seguimiento 3 semanas, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Índice de discapacidad del cuello (puntuación 0-50; 0 = sin discapacidad; 50 = discapacidad máxima)
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Línea de base, cada tratamiento supervisado (9x), seguimiento 3 semanas, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el efecto global percibido
Periodo de tiempo: Después de 3, 6 y 9 tratamientos supervisados, seguimiento 3 semanas, seguimiento 3, 6, 12 meses
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Escala de efecto percibido global (puntuación: 1-7; 1 = mucho mejor, 7 = mucho peor)
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Después de 3, 6 y 9 tratamientos supervisados, seguimiento 3 semanas, seguimiento 3, 6, 12 meses
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Cambio en los costos médicos
Periodo de tiempo: Al inicio, seguimiento 3 semanas, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Instituto de Evaluación de Tecnologías Médicas (iMTA): Cuestionario de Costos Médicos
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Al inicio, seguimiento 3 semanas, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Cambio en los costos de productividad
Periodo de tiempo: Al inicio, seguimiento 3 semanas, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Instituto de Evaluación de Tecnologías Médicas (iMTA): Cuestionario de Costos de Productividad
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Al inicio, seguimiento 3 semanas, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Cagnie, UGent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B670201941044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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