- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04182035
A eficácia do tratamento personalizado para pacientes com dor cervical (sub)aguda
Comparando a eficácia do tratamento personalizado para o paciente versus o tratamento não personalizado para pacientes com dor cervical idiopática aguda e subaguda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor cervical inespecífica (NSNP) é um problema de saúde generalizado e uma das principais causas de dor e incapacidade. Essa condição é complexa, incapacitante e de apresentação heterogênea, o que dificulta o tratamento do NSNP. Atualmente, as melhores evidências suportam a combinação de diferentes formas de terapia manual (mobilizações, manipulações e técnicas musculares manuais) e exercícios. No entanto, identificar as características e dosagens de tratamento mais eficazes continua sendo um desafio. Central no debate sobre o gerenciamento de melhores práticas de NSNP e NSLBP é a eficácia do tratamento personalizado versus tratamento genérico (não personalizado). Até o momento, faltam evidências suficientes para a aplicação de modalidades específicas de fisioterapia ou terapia visando subgrupos específicos de NSNP. Embora mais pesquisas já tenham sido realizadas para a coluna lombar, há uma busca contínua para identificar subgrupos relevantes e fornecer aos pacientes uma intervenção direcionada orientada por avaliação para alcançar mudanças significativas e duradouras.
Tentativas foram feitas para identificar subgrupos relevantes e homogêneos para pacientes com NSNP. Vários sistemas de classificação foram propostos, com base em (1) prognóstico ou (2) o(s) mecanismo(s) subjacente(s) que conduzem o distúrbio: (2a) mecanismos de dor, (2b) características de movimento/postura/ativação muscular e (2c) patologia /diagnóstico. O principal objetivo de subagrupamento de pacientes é aumentar a eficiência do tratamento. No entanto, um profundo processo de raciocínio clínico é necessário para identificar subgrupos clinicamente relevantes. Ao identificar critérios diagnósticos precisos e úteis para NSNP e NSLBP, decisões mais informadas sobre o manejo dessas condições podem ser tomadas.
Os médicos e pesquisadores esperam que a adaptação do tratamento a subgrupos de pacientes possa ter um impacto positivo nos resultados dos pacientes e no uso mais eficiente dos recursos de saúde. Para a coluna lombar, a adequação do tratamento para diferentes subgrupos já está presente na literatura. Por exemplo, em pacientes com dor provocada por posturas/movimentos, adaptar o tratamento para modificar características específicas de postura/movimento é eficaz e os pacientes alocados em subgrupos respondem melhor a intervenções combinadas do que incompatíveis. No entanto, outros estudos não mostraram nenhum benefício adicional. Apesar do crescente interesse em adaptar o tratamento para NSNP, a definição de cuidado personalizado/estratificado é amplamente utilizada e a interpretação é diversa. A fim de determinar a melhor prática para o paciente individual, a adaptação do tratamento deve levar em consideração a natureza multidimensional das queixas inespecíficas da coluna vertebral e respeitar as características individuais do paciente dentro de seu subgrupo. Além disso, deve-se levar em consideração que os pacientes podem apresentar características de múltiplos subgrupos ou evoluir para subgrupos durante os tratamentos.
Estudos anteriores sobre NSLBP já mostraram que o tratamento direcionado pode reduzir custos e melhorar os resultados quando grupos específicos são comparados. Infelizmente, neste momento, nenhuma evidência conclusiva de alta qualidade está presente para sua superioridade. Além da coluna lombar, a pesquisa sobre cuidados estratificados para NSNP é escassa em comparação com a pesquisa NSLBP. Apesar de sua grande prevalência e consequências socioeconômicas, não há sistemas de classificação recomendados ou validados para estratificar o atendimento para NSNP e para atingir subgrupos específicos. Isso sugere que a decisão de tratamento nesse grupo heterogêneo depende principalmente do processo de raciocínio clínico, muitas vezes incompleto nas pesquisas sobre NSNP.
Para avaliar a melhor prática para NSNP, um sistema de classificação baseado em um processo de raciocínio clínico profundo, identificando subgrupos clinicamente relevantes deve ser implementado para orientar a adaptação do tratamento e permitir uma abordagem holística e individual, em vez de simplificar demais as queixas inespecíficas da coluna como uma condição.
META :
Avaliar a eficácia de um tratamento personalizado para o paciente (PTT) combinado com educação individualizada, em comparação com (1) um tratamento personalizado sem paciente (NPTT) que consiste em um programa de exercícios generalizados com educação e (2) um grupo de controle para (sub) queixas inespecíficas agudas (recorrentes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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België
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Ichtegem, België, Bélgica, 8480
- Marjolein Chys
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor cervical inespecífica, dor localizada na região cervico-torácica e posterior do ombro; sem dor no braço dominante.
- Pontuação do NDI ≥10% (mais do que nenhuma incapacidade) e ≤68% (menos que incapacidade completa)
- Queixas (sub)agudas: <3 meses
- Queixas recorrentes, mas sem episódio de dor no pescoço nos últimos 3 meses.
- Escores médios de intensidade da dor: NRS > 3/10
Critério de exclusão:
- Patologia estrutural, confirmada por imagiologia (hérnia de disco, compressão de raízes nervosas, radiculopatia, doenças reumatóides graves, fracturas, alterações traumáticas…) Patologia do ombro, patologia vestibular.
- Estratificação de risco: ferramenta Startback para dor no pescoço: grupo de alto risco
- IMC > 30 kg/m²
- Outras doenças cardiovasculares/metabólicas/sistêmicas/neurológicas, fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica
- Doenças psiquiátricas, história de depressão, pensamentos catastróficos graves e/ou baixas expectativas de tratamento.[52]
- Queixas crônicas (>3 meses) ou início traumático das queixas
- Dor neuropática provável ou definitiva (segundo a classificação de Finnerup et al.)
- História de cirurgia na região da cabeça/pescoço ou ombro
- Pacientes hipermóveis
- Gravidez ou parto no ano anterior.
- História de dor lombar recorrente/crônica
- Cefaléia primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento sob medida para o paciente
Objetivos e abordagem: Os indivíduos do grupo PTT receberão o programa de tratamento individualizado combinando estratégias de tratamento ativas e passivas de melhor evidência (terapia manual, exercícios individuais) em combinação com educação adaptada à situação individual do paciente e exercícios domiciliares selecionados.
Serão realizadas 9 sessões individuais de terapia, em combinação com 9 sessões adicionais de exercícios em casa. As pontuações NRS e NDI serão monitoradas antes de cada tratamento.
O terapeuta registrará quando a pontuação de corte de 30% de redução do NDI estiver presente para determinar a evolução na redução da dor/incapacidade.
A importância da autoeficácia será enfatizada e os exercícios domésticos personalizados serão monitorados e ajustados todas as semanas.
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Os indivíduos do grupo PTT receberão o programa de tratamento individualizado, combinando estratégias de tratamento ativo e passivo da melhor evidência (terapia manual, exercícios individuais) em combinação com educação adaptada à situação individual do paciente e exercícios domiciliares selecionados.
Serão realizadas 9 sessões individuais de terapia, em combinação com 9 sessões adicionais de exercícios em casa. As pontuações NRS e NDI serão monitoradas antes de cada tratamento.
O terapeuta registrará quando a pontuação de corte de 30% de redução do NDI estiver presente para determinar a evolução na redução da dor/incapacidade.
A importância da autoeficácia será enfatizada e os exercícios domésticos personalizados serão monitorados e ajustados todas as semanas.
Educação considerando informações sobre dor no pescoço
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento não adaptado ao paciente
Objetivos e abordagem: O NPTT receberá um tratamento individual (hands-off), que inclui um programa de exercícios ativos para o pescoço, educação não personalizada e exercícios domésticos não personalizados, de acordo com um programa publicado anteriormente com bons resultados.53
As sessões serão realizadas uma vez por semana sob supervisão (9 sessões de terapia, programa de exercícios padrão) e uma vez por semana pelo paciente em casa (9 sessões de exercícios em casa, programa de exercícios padrão).
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Educação considerando informações sobre dor no pescoço
O NPTT receberá um tratamento individual (hands-off), que inclui um programa de exercícios ativos para o pescoço, educação não personalizada e exercícios domésticos não personalizados, de acordo com um programa publicado anteriormente com bons resultados.53
As sessões serão realizadas uma vez por semana sob supervisão (9 sessões de terapia, programa de exercícios padrão) e uma vez por semana pelo paciente em casa (9 sessões de exercícios em casa, programa de exercícios padrão).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos randomizados para o grupo controle não receberão nenhuma intervenção, caso necessário o uso de medicamentos é permitido e serão monitorados por meio do iMTAQ.
Os pacientes serão solicitados a não procurar outras opções de tratamento (se possível).
Caso isso não seja possível, os pacientes serão considerados perdidos no seguimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos escores de dor na região do pescoço, escore geral de dor
Prazo: Linha de base, todo tratamento supervisionado (Semana 1-9), acompanhamento 3 semanas, 3,6,12 meses após o tratamento
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Escala de classificação numérica (pontuação 0-10; 0=sem dor; 10=pior dor)
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Linha de base, todo tratamento supervisionado (Semana 1-9), acompanhamento 3 semanas, 3,6,12 meses após o tratamento
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Alteração na deficiência
Prazo: Linha de base, todo tratamento supervisionado (9x), acompanhamento 3 semanas, 3,6,12 meses após o tratamento
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Índice de Incapacidade do Pescoço (pontuação 0-50; 0=sem incapacidade; 50=incapacidade máxima)
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Linha de base, todo tratamento supervisionado (9x), acompanhamento 3 semanas, 3,6,12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no efeito global percebido
Prazo: Após 3,6 e 9 tratamentos supervisionados, acompanhamento de 3 semanas, acompanhamento de 3,6,12 meses
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Escala de Efeito Percebido Global (pontuação: 1-7; 1=muito melhor, 7=muito pior)
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Após 3,6 e 9 tratamentos supervisionados, acompanhamento de 3 semanas, acompanhamento de 3,6,12 meses
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Mudança nos custos médicos
Prazo: No início do estudo, acompanhamento de 3 semanas, 3,6,12 meses após o tratamento
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Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA): Questionário de Custos Médicos
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No início do estudo, acompanhamento de 3 semanas, 3,6,12 meses após o tratamento
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Mudança nos custos de produtividade
Prazo: No início do estudo, acompanhamento de 3 semanas, 3,6,12 meses após o tratamento
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Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA): Questionário de Custos de Produtividade
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No início do estudo, acompanhamento de 3 semanas, 3,6,12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Cagnie, UGent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B670201941044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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