Potilaalle räätälöidyn hoidon tehokkuus potilailla, joilla on (sub)akuutti niskakipu
Potilaalle räätälöidyn hoidon ja ei-potilaalle räätälöidyn hoidon tehokkuuden vertaaminen potilailla, joilla on akuutti ja subakuutti idiopaattinen niskakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäspesifinen niskakipu (NSNP) on laajalle levinnyt terveysongelma ja merkittävä kivun ja vamman aiheuttaja. Tämä tila on monimutkainen, vammauttava ja siinä on heterogeeninen esitys, mikä tekee NSNP:stä vaikeasti hoidettavan. Tällä hetkellä parhaat todisteet tukevat manuaalisen terapian eri muotojen (mobilisaatiot, manipulaatiot ja manuaaliset lihastekniikat) ja harjoitusten yhdistämistä. Silti tehokkaimpien hoitoominaisuuksien ja annosten tunnistaminen on edelleen haastavaa. Keskeistä keskustelussa NSNP:n ja NSLBP:n parhaista käytännöistä on räätälöidyn vs. geneerisen (ei-räätälöidyn) hoidon tehokkuus. Tähän mennessä ei ole riittävästi näyttöä tiettyjen fysioterapiamenetelmien tai tiettyihin NSNP-alaryhmiin tähtäävän hoidon soveltamisesta. Vaikka lannerangan osalta on jo tehty enemmän tutkimuksia, asiaankuuluvia alaryhmiä etsitään jatkuvasti ja potilaille tarjotaan arviointiin perustuvaa kohdennettua interventiota merkityksellisten ja pitkäaikaisten muutosten saavuttamiseksi.
On yritetty tunnistaa relevantteja ja homogeenisia alaryhmiä potilaille, joilla on NSNP. Useita luokittelujärjestelmiä on ehdotettu, jotka perustuvat (1) ennusteeseen tai (2) häiriön taustalla olevaan mekanismiin: (2a) kipumekanismit, (2b) liikkeen/asennon/lihasaktivaation piirteet ja (2c) patologia /diagnoosi. Potilaiden alaryhmittelyn päätavoitteena on parantaa hoidon tehokkuutta. Siitä huolimatta tarvitaan syvällinen kliininen perusteluprosessi kliinisesti merkityksellisten alaryhmien tunnistamiseksi. Tunnistamalla tarkat ja hyödylliset diagnostiset kriteerit NSNP:lle ja NSLBP:lle, voidaan tehdä tietoisempia päätöksiä näiden sairauksien hoidosta.
Kliinikot ja tutkijat toivovat, että hoidon räätälöiminen potilasalaryhmille voi vaikuttaa myönteisesti potilaiden tuloksiin ja terveydenhuollon resurssien tehokkaampaan käyttöön. Lannerangan osalta hoidon räätälöinti eri alaryhmille on jo kirjallisuudessa. Esimerkiksi potilailla, joilla on asentojen/liikkeiden aiheuttamaa kipua, hoidon räätälöinti asennon/liikkeen erityispiirteiden muokkaamiseksi on tehokasta, ja alaryhmiin jaotetut potilaat reagoivat paremmin yhteensopiviin interventioihin kuin vertaansa vailla oleviin interventioihin. Muut tutkimukset eivät kuitenkaan osoittaneet lisähyötyä. Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta räätälöityä hoitoa NSNP:n vuoksi, räätälöidyn / ositetun hoidon määritelmää käytetään laajalti ja tulkinta on vaihtelevaa. Parhaiden käytäntöjen määrittämiseksi yksittäiselle potilaalle hoidon räätälöinnin tulee ottaa huomioon epäspesifisten selkävaivojen moniulotteisuus ja ottaa huomioon potilaan yksilölliset ominaisuudet sen alaryhmässä. Lisäksi on otettava huomioon, että potilailla voi esiintyä useiden alaryhmien piirteitä tai kehittyä alaryhmien kautta hoidon aikana.
Aiemmat NSLBP-tutkimukset osoittivat jo, että hoidon kohdentaminen voi vähentää kustannuksia ja parantaa tuloksia, kun verrataan tiettyjä ryhmiä. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole olemassa ratkaisevia korkealaatuisia todisteita sen paremmuudesta. Lannerangan lisäksi NSNP:n kerrostettua hoitoa koskeva tutkimus on niukkaa verrattuna NSLBP-tutkimukseen. Huolimatta sen suuresta levinneisyydestä ja sosioekonomisista seurauksista, ei ole saatavilla suositeltuja tai validoituja luokitusjärjestelmiä NSNP:n hoidon jakamiseksi ja tiettyjen alaryhmien kohdistamiseksi. Tämä viittaa siihen, että hoitopäätös tässä heterogeenisessä ryhmässä riippuu enimmäkseen kliinisestä päättelyprosessista, joka on usein epätäydellinen NSNP-tutkimuksessa.
NSNP:n parhaiden käytäntöjen arvioimiseksi tulisi ottaa käyttöön luokittelujärjestelmä, joka perustuu perusteelliseen kliiniseen päättelyprosessiin, jossa yksilöidään kliinisesti merkitykselliset alaryhmät ohjaamaan hoidon räätälöimistä ja mahdollistamaan kokonaisvaltainen ja yksilöllinen lähestymistapa sen sijaan, että epäspesifisiä selkävaivoja yksinkertaistettaisiin liikaa. yksi ehto.
PÄÄMÄÄRÄ :
Arvioidakseen potilaalle räätälöidyn hoidon (PTT) tehokkuutta yhdistettynä yksilölliseen koulutukseen verrattuna (1) ei-potilaalle räätälöityyn hoitoon (NPTT), joka koostuu yleisestä harjoitusohjelmasta koulutuksen kanssa ja (2) kontrolliryhmään (ala) akuutit (toistuvat) epäspesifiset vaivat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
België
-
Ichtegem, België, Belgia, 8480
- Marjolein Chys
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäspesifinen niskakipu, kohdunkaulan ja rintakehän sekä takaosan olkapään alueella sijaitseva kipu; ilman hallitsevaa käsivarren kipua.
- NDI-pisteet ≥10 % (enemmän kuin ei vammaisuutta) ja ≤68 % (vähemmän kuin täydellinen vamma)
- (Sub)akuutit valitukset: <3 kuukautta
- Toistuvat valitukset, mutta ei niskakipujaksoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Keskimääräiset kivun voimakkuuden pisteet: NRS > 3/10
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvauksella varmistettu rakennepatologia (levytyrä, hermojuuren kompressio, radikulopatia, vakavat reumataudit, murtumat, traumaattiset muutokset…) Olkapään patologia, vestibulaarisairaus.
- Riskin kerrostuminen: Aloitustyökalu niskakivuille: korkea riskiryhmä
- BMI > 30 kg/m²
- Muut sydän- ja verisuoni-/aineenvaihdunta-/systeemiset/ neurologiset sairaudet, fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä
- Psykiatriset sairaudet, masennushistoria, vakavat katastrofaaliset ajatukset ja/tai alhaiset hoitoodotukset.[52]
- Krooniset vaivat (> 3 kuukautta) tai vaivojen traumaattinen alkaminen
- Todennäköinen tai selvä neuropaattinen kipu (Finnerup ym. luokituksen mukaan)
- Aiemmat leikkaukset pään/niskan tai hartioiden alueella
- Hypermobiilipotilaat
- Raskaus tai synnytys edellisenä vuonna.
- Toistuva/krooninen alaselkäkipu historiassa
- Ensisijainen päänsärky
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaalle räätälöity hoitoryhmä
Tavoitteet ja lähestymistapa: PTT-ryhmän koehenkilöt saavat yksilöllisesti räätälöidyn hoito-ohjelman, jossa yhdistyvät parhaat todisteet aktiivisesta ja passiivisesta hoitostrategiasta (manuaaliterapia, yksilölliset harjoitukset) yhdessä potilaan yksilölliseen tilanteeseen räätälöidyn koulutuksen ja valittujen kotiharjoitusten kanssa.
Tehdään 9 yksilöllistä terapiakertaa, yhdistettynä 9 lisäkotiharjoitteluun. NRS- ja NDI-pisteitä seurataan ennen jokaista hoitoa.
Terapeutti rekisteröi, kun raja-arvo on 30 %:n NDI-vähennys, määrittääkseen kivun/vamman vähenemisen kehityksen.
Itsetehokkuuden tärkeyttä korostetaan ja räätälöityjä kotiharjoituksia seurataan ja säädetään viikoittain.
|
PTT-ryhmän koehenkilöt saavat yksilöllisesti räätälöidyn hoito-ohjelman, jossa yhdistyvät parhaat todisteet aktiivisesta ja passiivisesta hoitostrategiasta (manuaaliterapia, yksilölliset harjoitukset) sekä potilaan yksilölliseen tilanteeseen räätälöityyn koulutukseen ja valikoituihin kotiharjoituksiin.
Tehdään 9 yksilöllistä terapiakertaa, yhdistettynä 9 lisäkotiharjoitteluun. NRS- ja NDI-pisteitä seurataan ennen jokaista hoitoa.
Terapeutti rekisteröi, kun raja-arvo on 30 %:n NDI-vähennys, määrittääkseen kivun/vamman vähenemisen kehityksen.
Itsetehokkuuden tärkeyttä korostetaan ja räätälöityjä kotiharjoituksia seurataan ja säädetään viikoittain.
Koulutus ottaen huomioon niskakiputiedot
|
|
Active Comparator: Ei potilaalle räätälöity hoitoryhmä
Tavoitteet ja lähestymistapa: NPTT saa yksilöllisen (hands-off) hoidon, joka sisältää aktiivisen niskaharjoitusohjelman, räätälöimättömän koulutuksen ja räätälöimättömän kotiharjoituksen aiemmin julkaistun ohjelman mukaisesti hyvillä tuloksilla.53
Harjoitukset suoritetaan kerran viikossa ohjattuna (9 terapiakertaa, vakioliikuntaohjelma) ja kerran viikossa potilaan toimesta kotona (9 kotiharjoituskertaa, vakioliikuntaohjelma).
|
Koulutus ottaen huomioon niskakiputiedot
NPTT saa yksilöllisen (hands-off) hoidon, joka sisältää aktiivisen niskaharjoitusohjelman, räätälöimättömän koulutuksen ja räätälöimättömän kotiharjoituksen aiemmin julkaistun ohjelman mukaisesti hyvillä tuloksilla.53
Harjoitukset suoritetaan kerran viikossa ohjattuna (9 terapiakertaa, vakioliikuntaohjelma) ja kerran viikossa potilaan kotona (9 kotiharjoitusta, vakioliikuntaohjelma).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt eivät saa interventiota, tarvittaessa lääkkeiden käyttö sallitaan ja heitä seurataan iMTAQ:n avulla.
Potilaita pyydetään olemaan hakematta muita hoitovaihtoehtoja (jos mahdollista).
Jos tämä ei ole mahdollista, potilaat katsotaan kadoksissa seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niskan alueen kipupisteissä, yleinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokainen valvottu hoito (viikko 1-9), seuranta 3 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (pisteet 0-10; 0 = ei kipua; 10 = pahin kipu)
|
Lähtötilanne, jokainen valvottu hoito (viikko 1-9), seuranta 3 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, jokainen valvottu hoito (9x), seuranta 3 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaulan vammaisuusindeksi (pisteet 0-50; 0 = ei vammaisuutta; 50 = maksimaalinen vamma)
|
Lähtötaso, jokainen valvottu hoito (9x), seuranta 3 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa havaittavassa vaikutuksessa
Aikaikkuna: 3,6 ja 9 valvotun hoidon jälkeen seuranta 3 viikkoa, seuranta 3,6,12 kuukautta
|
Global Perceived Effect Scale (pisteet: 1-7; 1 = paljon parempi, 7 = paljon huonompi)
|
3,6 ja 9 valvotun hoidon jälkeen seuranta 3 viikkoa, seuranta 3,6,12 kuukautta
|
|
Muutos hoitokuluissa
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteessa 3 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA): Medical Costs Questionnaire
|
Seuranta lähtötilanteessa 3 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos tuottavuuskustannuksissa
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteessa 3 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA): Productivity Costs Questionnaire
|
Seuranta lähtötilanteessa 3 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Cagnie, UGent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B670201941044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .