Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av pasienttilpasset behandling hos pasienter med (sub)akutte nakkesmerter

26. april 2024 oppdatert av: University Ghent

Sammenligning av effektiviteten av pasienttilpasset behandling versus ikke-pasienttilpasset behandling hos pasienter med akutte og subakutte idiopatiske nakkesmerter

Hensikten med denne studien er å undersøke om et pasienttilpasset behandlingsprogram har bedre effekt på smerte og funksjonshemming enn en ikke-pasienttilpasset behandling eller vente og se tilnærming hos pasienter med (sub)akutt (residiverende) NSNP. Et sekundært mål er å evaluere global opplevd effekt, behandlingsoverholdelse, residiv, arbeidsfravær og medisinbruk. Alle intervensjonsbehandlingsarmer vil bestå av en behandlingsdel i en klinisk praksissetting, under veiledning av en utdannet fysioterapeut, og en pedagogisk intervensjon og vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-spesifikke nakkesmerter (NSNP) er et utbredt helseproblem og en viktig årsak til smerte og funksjonshemming. Denne tilstanden er kompleks, invalidiserende og har en heterogen presentasjon, noe som gjør NSNP vanskelig å behandle. Foreløpig støtter de beste bevisene å kombinere ulike former for manuell terapi (mobiliseringer, manipulasjoner og manuelle muskelteknikker) og øvelser. Likevel er det fortsatt utfordrende å identifisere de mest effektive behandlingsegenskapene og doseringene. Sentralt i debatten om beste praksishåndtering av NSNP og NSLBP er effekten av skreddersydd versus generisk (ikke-tilpasset) behandling. Til dags dato mangler tilstrekkelig bevis for anvendelse av spesifikke fysioterapimodaliteter eller terapi rettet mot spesifikke NSNP-undergrupper. Selv om det allerede er utført mer forskning for korsryggen, er det en pågående søken etter å identifisere relevante undergrupper og gi pasienter en vurderingsdrevet målrettet intervensjon for å oppnå meningsfulle og langvarige endringer.

Det er gjort forsøk på å identifisere relevante og homogene undergrupper for pasienter med NSNP. Flere klassifiseringssystemer har blitt foreslått, basert på (1) prognose eller (2) den(e) underliggende mekanismen(e) som driver lidelsen: (2a) smertemekanismer, (2b) trekk ved bevegelse/stilling/muskelaktivering og (2c) patologi /diagnose. Hovedmålet med å undergruppere pasienter er å forbedre behandlingseffektiviteten. Likevel er en grundig klinisk resonneringsprosess nødvendig for å identifisere klinisk relevante undergrupper. Ved å identifisere nøyaktige og nyttige diagnostiske kriterier for NSNP og NSLBP, kan mer informerte beslutninger om håndtering av disse tilstandene tas.

Klinikere og forskere håper på at skreddersydd behandling til undergrupper av pasienter kan ha en positiv innvirkning på pasientresultater og mer effektiv bruk av helsevesenets ressurser. For korsryggen er skreddersydd behandling til ulike undergrupper allerede til stede i litteraturen. For eksempel, hos pasienter med smerte provosert av stillinger/bevegelser, er det effektivt å skreddersy behandling for å modifisere spesifikke trekk ved kroppsholdning/bevegelse, og pasienter som er allokert til undergrupper reagerer bedre på tilpassede enn uovertrufne intervensjoner. Likevel viste andre studier ingen ekstra fordel. Til tross for den økende interessen for å skreddersy behandling for NSNP, er definisjonen av skreddersydd/stratifisert omsorg mye brukt og tolkningen er mangfoldig. For å bestemme beste praksis for den enkelte pasient, bør skreddersydd behandling ta hensyn til den flerdimensjonale karakteren til ikke-spesifikke ryggradsplager og respektere de individuelle egenskapene til pasienten innenfor undergruppen. I tillegg må det tas i betraktning at pasienter kan ha trekk fra flere undergrupper eller utvikle seg gjennom undergrupper under behandlingen.

Tidligere studier på NSLBP har allerede vist at målrettet behandling kan redusere kostnadene og kan forbedre resultatene når spesifikke grupper sammenlignes. Dessverre er det for øyeblikket ingen avgjørende bevis av høy kvalitet for dens overlegenhet. I tillegg til korsryggen er forskning på stratifisert omsorg for NSNP lite sammenlignet med NSLBP-forskning. Til tross for dens store utbredelse og sosioøkonomiske konsekvenser, er ingen anbefalte eller validerte klassifiseringssystemer tilgjengelig for å stratifisere omsorg for NSNP og målrette mot spesifikke undergrupper. Dette tyder på at behandlingsbeslutningen i denne heterogene gruppen for det meste avhenger av den kliniske resonnementprosessen, som ofte er ufullstendig i forskning på NSNP.

For å evaluere beste praksis for NSNP, bør et klassifiseringssystem basert på en dyp klinisk resonneringsprosess, identifisere klinisk relevante undergrupper implementeres for å veilede behandlingsskreddersydd og for å tillate en helhetlig og individuell tilnærming, i stedet for å forenkle ikke-spesifikke ryggradsplager som en betingelse.

MÅL :

For å evaluere effektiviteten av en pasienttilpasset behandling (PTT) kombinert med individualisert opplæring, sammenlignet med (1) en ikke-pasienttilpasset behandling (NPTT) bestående av et generalisert treningsprogram med utdanning og (2) en kontrollgruppe for (sub) akutte (tilbakevendende) uspesifikke plager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • België
      • Ichtegem, België, Belgia, 8480
        • Marjolein Chys

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-spesifikke nakkesmerter, smerter lokalisert i cervico-thoracic og bakre skulderregion; uten dominerende armsmerter.
  • NDI skårer ≥10 % (mer enn ingen funksjonshemming) og ≤68 % (mindre enn fullstendig funksjonshemming)
  • (Sub)akutte plager: <3 måneder
  • Tilbakevendende plager, men ingen nakkesmerter de siste 3 månedene.
  • Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore: NRS > 3/10

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturell patologi, bekreftet ved bildediagnostikk (diskprolaps, nerverotkompresjon, radikulopati, alvorlige revmatoide sykdommer, frakturer, traumatiske endringer...) Skulderpatologi, vestibulær patologi.
  • Risikostratifisering: Startback-verktøy for nakkesmerter: høyrisikogruppe
  • BMI > 30 kg/m²
  • Andre kardiovaskulære/metabolske/systemiske/nevrologiske sykdommer, fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom
  • Psykiatriske sykdommer, historie med depresjon, alvorlige katastrofale tanker og/eller lave behandlingsforventninger. [52]
  • Kroniske plager (>3 måneder) eller traumatisk debut av plagene
  • Sannsynlig eller bestemt nevropatisk smerte (i henhold til klassifiseringen til Finnerup et al.)
  • Anamnese med operasjon i hode/nakke eller skulderregion
  • Hypermobile pasienter
  • Graviditet eller født i det foregående året.
  • Historie med tilbakevendende/kroniske korsryggsmerter
  • Primær hodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienttilpasset behandlingsgruppe
Mål og tilnærming: Forsøkspersonene i PTT-gruppen vil motta det individuelle skreddersydde behandlingsprogrammet som kombinerer beste bevis aktive og passive behandlingsstrategier (manuell terapi, individuelle øvelser) i kombinasjon med opplæring tilpasset pasientens individuelle situasjon og utvalgte hjemmeøvelser. Det vil bli utført 9 individuelle terapiøkter, i kombinasjon med 9 ekstra hjemmetreningsøkter. NRS og NDI-score vil bli overvåket før hver behandling. Terapeuten vil registrere når cut-off-skåren på 30 % NDI-reduksjon er tilstede for å bestemme utviklingen i smerte/invaliditetsreduksjon. Betydningen av self-efficacy vil bli vektlagt og skreddersydde hjemmeøvelser vil bli overvåket og justert hver uke.
Forsøkspersonene i PTT-gruppen vil motta det individuelle skreddersydde behandlingsprogrammet som kombinerer beste bevis aktive og passive behandlingsstrategier (manuell terapi, individuelle øvelser) i kombinasjon med opplæring tilpasset pasientens individuelle situasjon og utvalgte hjemmeøvelser. Det vil bli utført 9 individuelle terapiøkter, i kombinasjon med 9 ekstra hjemmetreningsøkter. NRS og NDI-score vil bli overvåket før hver behandling. Terapeuten vil registrere når cut-off-skåren på 30 % NDI-reduksjon er tilstede for å bestemme utviklingen i smerte/invaliditetsreduksjon. Betydningen av self-efficacy vil bli vektlagt og skreddersydde hjemmeøvelser vil bli overvåket og justert hver uke.
Utdanning med tanke på nakkesmerter informasjon
Aktiv komparator: Ikke pasienttilpasset behandlingsgruppe
Mål og tilnærming: NPTT vil motta en individuell (hands-off) behandling, som inkluderer et aktivt nakketreningsprogram, skreddersydd opplæring og ikke-tilpassede hjemmeøvelser, ifølge et tidligere publisert program med gode resultater.53 Øktene vil bli utført en gang i uken under tilsyn (9 terapiøkter, standard treningsprogram) og en gang i uken av pasienten hjemme (9 hjemmetreningsøkter, standard treningsprogram).
Utdanning med tanke på nakkesmerter informasjon
NPTT vil motta en individuell (hands-off) behandling, som inkluderer et aktivt nakketreningsprogram, skreddersydd opplæring og ikke-tilpassede hjemmeøvelser, ifølge et tidligere publisert program med gode resultater.53 Øktene vil bli utført en gang i uken under tilsyn (9 terapiøkter, standard treningsprogram) og en gang i uken av pasienten hjemme (9 hjemmetreningsøkter, standard treningsprogram).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon, dersom nødvendig medisinbruk tillates og vil bli overvåket ved hjelp av iMTAQ. Pasienter vil bli bedt om ikke å søke andre behandlingsalternativer (hvis mulig). Dersom dette ikke er mulig, vil pasienter bli ansett som tapt for oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore i nakkeregionen, samlet smertescore
Tidsramme: Baseline, hver overvåket behandling (uke 1-9), oppfølging 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter behandling
Numerisk vurderingsskala (score 0-10; 0=ingen smerte; 10=verste smerte)
Baseline, hver overvåket behandling (uke 1-9), oppfølging 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter behandling
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, hver overvåket behandling (9x), oppfølging 3 uker, 3,6,12 måneder etter behandling
Neck Disability Index (score0-50; 0=ingen funksjonshemming; 50=maksimal funksjonshemming)
Baseline, hver overvåket behandling (9x), oppfølging 3 uker, 3,6,12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global oppfattet effekt
Tidsramme: Etter 3,6 og 9 overvåkede behandlinger, oppfølging 3 uker, oppfølging 3,6,12 måneder
Global Perceived Effect Scale (score:1-7; 1=mye bedre, 7= mye dårligere)
Etter 3,6 og 9 overvåkede behandlinger, oppfølging 3 uker, oppfølging 3,6,12 måneder
Endring i medisinske kostnader
Tidsramme: Ved baseline, oppfølging 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter behandling
institutt for medisinsk teknologivurdering (iMTA): Medical Costs Questionnaire
Ved baseline, oppfølging 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter behandling
Endring i produktivitetskostnader
Tidsramme: Ved baseline, oppfølging 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter behandling
institutt for medisinsk teknologivurdering(iMTA): Spørreskjema for produktivitetskostnader
Ved baseline, oppfølging 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Cagnie, UGent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B670201941044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere