- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04182035
Efektivita léčby šité na míru pacientům s (sub)akutní bolestí krku
Porovnání účinnosti léčby na míru pacienta s léčbou nešitou na míru pacientům u pacientů s akutní a subakutní idiopatickou bolestí krku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nespecifická bolest krku (NSNP) je rozšířeným zdravotním problémem a hlavní příčinou bolesti a invalidity. Tento stav je komplexní, invalidizující a má heterogenní prezentaci, což ztěžuje léčbu NSNP. V současnosti nejlepší důkazy podporují kombinování různých forem manuální terapie (mobilizace, manipulace a manuální svalové techniky) a cvičení. Identifikace nejúčinnějších léčebných charakteristik a dávkování však zůstává náročná. Ústředním bodem debaty o osvědčených postupech léčby NSNP a NSLBP je účinnost léčby na míru oproti generické (nepřizpůsobené) léčbě. Dosud chybí dostatečné důkazy pro aplikaci specifických fyzioterapeutických modalit nebo terapie zaměřené na specifické podskupiny NSNP. Přestože již bylo provedeno více výzkumů v oblasti bederní páteře, stále se snažíme identifikovat relevantní podskupiny a poskytnout pacientům cílenou intervenci řízenou hodnocením k dosažení smysluplných a dlouhodobých změn.
Byly učiněny pokusy identifikovat relevantní a homogenní podskupiny pro pacienty s NSNP. Bylo navrženo několik klasifikačních systémů založených na (1) prognóze nebo (2) základním mechanismu (mechanismech) řídící poruchu: (2a) mechanismy bolesti, (2b) rysy pohybu/držení těla/aktivace svalů a (2c) patologie /diagnóza. Hlavním cílem podskupiny pacientů je zvýšit účinnost léčby. K identifikaci klinicky relevantních podskupin je však nezbytný důkladný proces klinického uvažování. Identifikací přesných a užitečných diagnostických kritérií pro NSNP a NSLBP by bylo možné učinit informovanější rozhodnutí týkající se řízení těchto stavů.
Klinici a výzkumní pracovníci doufají, že přizpůsobení léčby podskupinám pacientů může mít pozitivní dopad na výsledky pacientů a efektivnější využití zdrojů zdravotní péče. U bederní páteře se již v literatuře vyskytuje přizpůsobení léčby různým podskupinám. Například u pacientů s bolestí vyvolanou držením těla/pohyby je účinné přizpůsobení léčby tak, aby se upravily specifické rysy držení těla/pohybu, a pacienti zařazení do podskupin reagují lépe na odpovídající, nikoli neodpovídající intervence. Jiné studie však neprokázaly žádný další přínos. Navzdory rostoucímu zájmu o přizpůsobení léčby NSNP je definice přizpůsobené/stratifikované péče široce používána a interpretace je různorodá. Aby bylo možné určit nejlepší praxi pro jednotlivého pacienta, přizpůsobení léčby by mělo zohledňovat multidimenzionální povahu nespecifických potíží páteře a respektovat individuální charakteristiky pacienta v rámci jeho podskupiny. Kromě toho musí vzít v úvahu, že pacienti mohou během léčby vykazovat rysy více podskupin nebo se mohou vyvíjet prostřednictvím podskupin.
Předchozí studie o NSLBP již ukázaly, že cílená léčba může snížit náklady a může zlepšit výsledky, když jsou porovnány konkrétní skupiny. Bohužel v tuto chvíli neexistují žádné přesvědčivé vysoce kvalitní důkazy o její nadřazenosti. Kromě bederní páteře je výzkum stratifikované péče o NSNP ve srovnání s výzkumem NSLBP vzácný. Navzdory jeho velké prevalenci a socioekonomickým důsledkům nejsou k dispozici žádné doporučené nebo ověřené klasifikační systémy pro stratifikaci péče o NSNP a pro zacílení na specifické podskupiny. To naznačuje, že rozhodnutí o léčbě v této heterogenní skupině většinou závisí na procesu klinického uvažování, který je ve výzkumu NSNP často neúplný.
Aby bylo možné vyhodnotit osvědčené postupy pro NSNP, měl by být zaveden klasifikační systém založený na důkladném procesu klinického uvažování, identifikace klinicky relevantních podskupin, které vedou k přizpůsobení léčby a umožňují holistický a individuální přístup, namísto přílišného zjednodušování nespecifických potíží páteře jako jedna podmínka.
FOTBALOVÁ BRANKA :
Vyhodnotit účinnost léčby přizpůsobené pacientovi (PTT) v kombinaci s individualizovanou edukací ve srovnání s (1) léčbou přizpůsobenou pacientům (NPTT) sestávající z generalizovaného cvičebního programu s edukací a (2) kontrolní skupinou pro (sub) akutní (recidivující) nespecifické obtíže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
België
-
Ichtegem, België, Belgie, 8480
- Marjolein Chys
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespecifická bolest krku, bolest lokalizovaná v cerviko-hrudní a zadní oblasti ramene; bez dominantní bolesti paže.
- Skóre skóre NDI ≥10 % (více než žádné postižení) a ≤68 % (méně než úplné postižení)
- (Sub)akutní obtíže: <3 měsíce
- Opakované potíže, ale žádná epizoda bolesti krku v předchozích 3 měsících.
- Průměrné skóre intenzity bolesti: NRS > 3/10
Kritéria vyloučení:
- Strukturní patologie potvrzená zobrazením (herniace disku, komprese nervového kořene, radikulopatie, těžká revmatoidní onemocnění, zlomeniny, traumatické změny…) Patologie ramene, vestibulární patologie.
- Stratifikace rizika: Nástroj Startback pro bolesti krku: vysoce riziková skupina
- BMI > 30 kg/m²
- Jiná kardiovaskulární/metabolická/systémová/neurologická onemocnění, fibromyalgie nebo syndrom chronické únavy
- Psychiatrická onemocnění, deprese v anamnéze, vážné katastrofické myšlenky a/nebo nízká očekávání léčby.[52]
- Chronické potíže (> 3 měsíce) nebo traumatický začátek potíží
- Pravděpodobná nebo jednoznačná neuropatická bolest (podle klasifikace Finnerup et al.)
- Historie operace v oblasti hlavy/krku nebo ramene
- Hypermobilní pacienti
- Těhotenství nebo porod v předchozím roce.
- Anamnéza recidivující/chronické bolesti dolní části zad
- Primární bolest hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina šitá na míru pacientovi
Cíle a přístup: Subjekty ve skupině PTT obdrží individuální léčebný program na míru kombinující nejlepší důkazy aktivní a pasivní léčebné strategie (manuální terapie, individuální cvičení) v kombinaci s edukací přizpůsobenou individuální situaci pacienta a vybranými domácími cvičeními.
Bude provedeno 9 individuálních terapeutických sezení v kombinaci s 9 dalšími domácími cvičeními. Před každým ošetřením budou monitorovány NRS a NDI skóre.
Terapeut zaregistruje, když je přítomno hraniční skóre 30% snížení NDI, aby mohl určit vývoj ve snížení bolesti/disability.
Bude zdůrazněna důležitost sebeúčinnosti a každý týden budou monitorována a upravována přizpůsobená domácí cvičení.
|
Subjekty ve skupině PTT obdrží individuální léčebný program na míru kombinující nejlepší důkazy aktivní a pasivní léčebné strategie (manuální terapie, individuální cvičení) v kombinaci s edukací přizpůsobenou individuální situaci pacienta a vybranými domácími cvičeními.
Bude provedeno 9 individuálních terapeutických sezení v kombinaci s 9 dalšími domácími cvičeními. Před každým ošetřením budou monitorovány NRS a NDI skóre.
Terapeut zaregistruje, když je přítomno hraniční skóre 30% snížení NDI, aby mohl určit vývoj ve snížení bolesti/disability.
Bude zdůrazněna důležitost sebeúčinnosti a každý týden budou monitorována a upravována přizpůsobená domácí cvičení.
Vzdělávání s ohledem na informace o bolesti krku
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina nepřizpůsobená pacientovi
Cíle a přístup: NPTT obdrží individuální (hands-off) léčbu, která zahrnuje aktivní program cvičení krku, nešité vzdělávání a domácí cvičení nešité na míru, podle dříve publikovaného programu s dobrými výsledky.53
Sezení budou prováděna jednou týdně pod dohledem (9 terapeutických sezení, standardní cvičební program) a jednou týdně pacientem doma (9 domácích cvičení, standardní cvičební program).
|
Vzdělávání s ohledem na informace o bolesti krku
NPTT dostane individuální (hands-off) léčbu, která zahrnuje aktivní program cvičení krku, nešité vzdělávání a domácí cvičení nešité na míru, podle dříve publikovaného programu s dobrými výsledky.53
Sezení budou prováděna jednou týdně pod dohledem (9 terapeutických sezení, standardní cvičební program) a jednou týdně pacientem doma (9 domácích cvičení, standardní cvičební program).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny neobdrží žádnou intervenci, pokud je použití nezbytné medikace povoleno, a budou monitorováni pomocí iMTAQ.
Pacienti budou požádáni, aby nehledali jiné možnosti léčby (pokud je to možné).
Pokud to není možné, budou pacienti považováni za ztracené pro sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti v oblasti krku, celkové skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, každá léčba pod dohledem (týden 1-9), následná 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Číselná hodnotící stupnice (skóre 0-10; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest)
|
Výchozí stav, každá léčba pod dohledem (týden 1-9), následná 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna v postižení
Časové okno: Výchozí stav, každé ošetření pod dohledem (9x), sledování 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Index postižení krku (skóre 0-50; 0 = žádné postižení; 50 = maximální postižení)
|
Výchozí stav, každé ošetření pod dohledem (9x), sledování 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního vnímaného účinku
Časové okno: Po 3, 6 a 9 ošetřeních pod dohledem, sledování 3 týdny, sledování 3, 6, 12 měsíců
|
Globální škála vnímaných efektů (skóre: 1-7; 1 = mnohem lepší, 7 = mnohem horší)
|
Po 3, 6 a 9 ošetřeních pod dohledem, sledování 3 týdny, sledování 3, 6, 12 měsíců
|
|
Změna v nákladech na léčbu
Časové okno: Na začátku sledování 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
institut pro hodnocení lékařské technologie (iMTA): Dotazník lékařských nákladů
|
Na začátku sledování 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna nákladů na produktivitu
Časové okno: Na začátku sledování 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
institut pro hodnocení lékařské technologie (iMTA): Dotazník nákladů na produktivitu
|
Na začátku sledování 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Cagnie, UGent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B670201941044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na terapie na míru pacienta
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko