Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita léčby šité na míru pacientům s (sub)akutní bolestí krku

26. dubna 2024 aktualizováno: University Ghent

Porovnání účinnosti léčby na míru pacienta s léčbou nešitou na míru pacientům u pacientů s akutní a subakutní idiopatickou bolestí krku

Účelem této studie je prozkoumat, zda léčebný program šitý na míru pacientovi má lepší účinek na bolest a invaliditu než léčba šitá na míru pacientovi nebo vyčkávací přístup u pacientů se (sub)akutním (rekurentním) NSNP. Sekundárním cílem je zhodnotit celkový vnímaný efekt, adherenci k léčbě, recidivu, pracovní absenci a užívání léků. Všechna intervenční léčebná ramena se budou skládat z léčebné části v prostředí klinické praxe pod dohledem vyškoleného fyzioterapeuta a edukační intervence a budou porovnána s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Nespecifická bolest krku (NSNP) je rozšířeným zdravotním problémem a hlavní příčinou bolesti a invalidity. Tento stav je komplexní, invalidizující a má heterogenní prezentaci, což ztěžuje léčbu NSNP. V současnosti nejlepší důkazy podporují kombinování různých forem manuální terapie (mobilizace, manipulace a manuální svalové techniky) a cvičení. Identifikace nejúčinnějších léčebných charakteristik a dávkování však zůstává náročná. Ústředním bodem debaty o osvědčených postupech léčby NSNP a NSLBP je účinnost léčby na míru oproti generické (nepřizpůsobené) léčbě. Dosud chybí dostatečné důkazy pro aplikaci specifických fyzioterapeutických modalit nebo terapie zaměřené na specifické podskupiny NSNP. Přestože již bylo provedeno více výzkumů v oblasti bederní páteře, stále se snažíme identifikovat relevantní podskupiny a poskytnout pacientům cílenou intervenci řízenou hodnocením k dosažení smysluplných a dlouhodobých změn.

Byly učiněny pokusy identifikovat relevantní a homogenní podskupiny pro pacienty s NSNP. Bylo navrženo několik klasifikačních systémů založených na (1) prognóze nebo (2) základním mechanismu (mechanismech) řídící poruchu: (2a) mechanismy bolesti, (2b) rysy pohybu/držení těla/aktivace svalů a (2c) patologie /diagnóza. Hlavním cílem podskupiny pacientů je zvýšit účinnost léčby. K identifikaci klinicky relevantních podskupin je však nezbytný důkladný proces klinického uvažování. Identifikací přesných a užitečných diagnostických kritérií pro NSNP a NSLBP by bylo možné učinit informovanější rozhodnutí týkající se řízení těchto stavů.

Klinici a výzkumní pracovníci doufají, že přizpůsobení léčby podskupinám pacientů může mít pozitivní dopad na výsledky pacientů a efektivnější využití zdrojů zdravotní péče. U bederní páteře se již v literatuře vyskytuje přizpůsobení léčby různým podskupinám. Například u pacientů s bolestí vyvolanou držením těla/pohyby je účinné přizpůsobení léčby tak, aby se upravily specifické rysy držení těla/pohybu, a pacienti zařazení do podskupin reagují lépe na odpovídající, nikoli neodpovídající intervence. Jiné studie však neprokázaly žádný další přínos. Navzdory rostoucímu zájmu o přizpůsobení léčby NSNP je definice přizpůsobené/stratifikované péče široce používána a interpretace je různorodá. Aby bylo možné určit nejlepší praxi pro jednotlivého pacienta, přizpůsobení léčby by mělo zohledňovat multidimenzionální povahu nespecifických potíží páteře a respektovat individuální charakteristiky pacienta v rámci jeho podskupiny. Kromě toho musí vzít v úvahu, že pacienti mohou během léčby vykazovat rysy více podskupin nebo se mohou vyvíjet prostřednictvím podskupin.

Předchozí studie o NSLBP již ukázaly, že cílená léčba může snížit náklady a může zlepšit výsledky, když jsou porovnány konkrétní skupiny. Bohužel v tuto chvíli neexistují žádné přesvědčivé vysoce kvalitní důkazy o její nadřazenosti. Kromě bederní páteře je výzkum stratifikované péče o NSNP ve srovnání s výzkumem NSLBP vzácný. Navzdory jeho velké prevalenci a socioekonomickým důsledkům nejsou k dispozici žádné doporučené nebo ověřené klasifikační systémy pro stratifikaci péče o NSNP a pro zacílení na specifické podskupiny. To naznačuje, že rozhodnutí o léčbě v této heterogenní skupině většinou závisí na procesu klinického uvažování, který je ve výzkumu NSNP často neúplný.

Aby bylo možné vyhodnotit osvědčené postupy pro NSNP, měl by být zaveden klasifikační systém založený na důkladném procesu klinického uvažování, identifikace klinicky relevantních podskupin, které vedou k přizpůsobení léčby a umožňují holistický a individuální přístup, namísto přílišného zjednodušování nespecifických potíží páteře jako jedna podmínka.

FOTBALOVÁ BRANKA :

Vyhodnotit účinnost léčby přizpůsobené pacientovi (PTT) v kombinaci s individualizovanou edukací ve srovnání s (1) léčbou přizpůsobenou pacientům (NPTT) sestávající z generalizovaného cvičebního programu s edukací a (2) kontrolní skupinou pro (sub) akutní (recidivující) nespecifické obtíže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • België
      • Ichtegem, België, Belgie, 8480
        • Marjolein Chys

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická bolest krku, bolest lokalizovaná v cerviko-hrudní a zadní oblasti ramene; bez dominantní bolesti paže.
  • Skóre skóre NDI ≥10 % (více než žádné postižení) a ≤68 % (méně než úplné postižení)
  • (Sub)akutní obtíže: <3 měsíce
  • Opakované potíže, ale žádná epizoda bolesti krku v předchozích 3 měsících.
  • Průměrné skóre intenzity bolesti: NRS > 3/10

Kritéria vyloučení:

  • Strukturní patologie potvrzená zobrazením (herniace disku, komprese nervového kořene, radikulopatie, těžká revmatoidní onemocnění, zlomeniny, traumatické změny…) Patologie ramene, vestibulární patologie.
  • Stratifikace rizika: Nástroj Startback pro bolesti krku: vysoce riziková skupina
  • BMI > 30 kg/m²
  • Jiná kardiovaskulární/metabolická/systémová/neurologická onemocnění, fibromyalgie nebo syndrom chronické únavy
  • Psychiatrická onemocnění, deprese v anamnéze, vážné katastrofické myšlenky a/nebo nízká očekávání léčby.[52]
  • Chronické potíže (> 3 měsíce) nebo traumatický začátek potíží
  • Pravděpodobná nebo jednoznačná neuropatická bolest (podle klasifikace Finnerup et al.)
  • Historie operace v oblasti hlavy/krku nebo ramene
  • Hypermobilní pacienti
  • Těhotenství nebo porod v předchozím roce.
  • Anamnéza recidivující/chronické bolesti dolní části zad
  • Primární bolest hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina šitá na míru pacientovi
Cíle a přístup: Subjekty ve skupině PTT obdrží individuální léčebný program na míru kombinující nejlepší důkazy aktivní a pasivní léčebné strategie (manuální terapie, individuální cvičení) v kombinaci s edukací přizpůsobenou individuální situaci pacienta a vybranými domácími cvičeními. Bude provedeno 9 individuálních terapeutických sezení v kombinaci s 9 dalšími domácími cvičeními. Před každým ošetřením budou monitorovány NRS a NDI skóre. Terapeut zaregistruje, když je přítomno hraniční skóre 30% snížení NDI, aby mohl určit vývoj ve snížení bolesti/disability. Bude zdůrazněna důležitost sebeúčinnosti a každý týden budou monitorována a upravována přizpůsobená domácí cvičení.
Subjekty ve skupině PTT obdrží individuální léčebný program na míru kombinující nejlepší důkazy aktivní a pasivní léčebné strategie (manuální terapie, individuální cvičení) v kombinaci s edukací přizpůsobenou individuální situaci pacienta a vybranými domácími cvičeními. Bude provedeno 9 individuálních terapeutických sezení v kombinaci s 9 dalšími domácími cvičeními. Před každým ošetřením budou monitorovány NRS a NDI skóre. Terapeut zaregistruje, když je přítomno hraniční skóre 30% snížení NDI, aby mohl určit vývoj ve snížení bolesti/disability. Bude zdůrazněna důležitost sebeúčinnosti a každý týden budou monitorována a upravována přizpůsobená domácí cvičení.
Vzdělávání s ohledem na informace o bolesti krku
Aktivní komparátor: Léčebná skupina nepřizpůsobená pacientovi
Cíle a přístup: NPTT obdrží individuální (hands-off) léčbu, která zahrnuje aktivní program cvičení krku, nešité vzdělávání a domácí cvičení nešité na míru, podle dříve publikovaného programu s dobrými výsledky.53 Sezení budou prováděna jednou týdně pod dohledem (9 terapeutických sezení, standardní cvičební program) a jednou týdně pacientem doma (9 domácích cvičení, standardní cvičební program).
Vzdělávání s ohledem na informace o bolesti krku
NPTT dostane individuální (hands-off) léčbu, která zahrnuje aktivní program cvičení krku, nešité vzdělávání a domácí cvičení nešité na míru, podle dříve publikovaného programu s dobrými výsledky.53 Sezení budou prováděna jednou týdně pod dohledem (9 terapeutických sezení, standardní cvičební program) a jednou týdně pacientem doma (9 domácích cvičení, standardní cvičební program).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny neobdrží žádnou intervenci, pokud je použití nezbytné medikace povoleno, a budou monitorováni pomocí iMTAQ. Pacienti budou požádáni, aby nehledali jiné možnosti léčby (pokud je to možné). Pokud to není možné, budou pacienti považováni za ztracené pro sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti v oblasti krku, celkové skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, každá léčba pod dohledem (týden 1-9), následná 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
Číselná hodnotící stupnice (skóre 0-10; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest)
Výchozí stav, každá léčba pod dohledem (týden 1-9), následná 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
Změna v postižení
Časové okno: Výchozí stav, každé ošetření pod dohledem (9x), sledování 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
Index postižení krku (skóre 0-50; 0 = žádné postižení; 50 = maximální postižení)
Výchozí stav, každé ošetření pod dohledem (9x), sledování 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního vnímaného účinku
Časové okno: Po 3, 6 a 9 ošetřeních pod dohledem, sledování 3 týdny, sledování 3, 6, 12 měsíců
Globální škála vnímaných efektů (skóre: 1-7; 1 = mnohem lepší, 7 = mnohem horší)
Po 3, 6 a 9 ošetřeních pod dohledem, sledování 3 týdny, sledování 3, 6, 12 měsíců
Změna v nákladech na léčbu
Časové okno: Na začátku sledování 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
institut pro hodnocení lékařské technologie (iMTA): Dotazník lékařských nákladů
Na začátku sledování 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
Změna nákladů na produktivitu
Časové okno: Na začátku sledování 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
institut pro hodnocení lékařské technologie (iMTA): Dotazník nákladů na produktivitu
Na začátku sledování 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Cagnie, UGent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B670201941044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na terapie na míru pacienta

Předplatit