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L'efficacia del trattamento su misura per il paziente nei pazienti con dolore al collo (sub)acuto

26 aprile 2024 aggiornato da: University Ghent

Confronto tra l'efficacia del trattamento personalizzato rispetto al trattamento non personalizzato nei pazienti con dolore al collo idiopatico acuto e subacuto

Lo scopo del presente studio è esaminare se un programma di trattamento su misura per il paziente ha un effetto migliore sul dolore e sulla disabilità rispetto a un trattamento non su misura per il paziente o un approccio attendista nei pazienti con NSNP (sub) acuto (ricorrente). Un obiettivo secondario è valutare l'effetto globale percepito, l'aderenza al trattamento, la recidiva, l'assenteismo dal lavoro e l'uso di farmaci. Tutti i bracci di trattamento interventistico consisteranno in una parte di trattamento in un ambiente di pratica clinica, sotto la supervisione di un fisioterapista qualificato, e un intervento educativo e saranno confrontati con il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore al collo non specifico (NSNP) è un problema di salute diffuso e una delle principali cause di dolore e disabilità. Questa condizione è complessa, invalidante e ha una presentazione eterogenea, il che rende difficile il trattamento di NSNP. Attualmente, le migliori evidenze supportano la combinazione di diverse forme di terapia manuale (mobilizzazioni, manipolazioni e tecniche muscolari manuali) ed esercizi. Tuttavia, l'identificazione delle caratteristiche e dei dosaggi del trattamento più efficaci rimane una sfida. Centrale nel dibattito sulla gestione delle migliori pratiche di NSNP e NSLBP è l'efficacia del trattamento su misura rispetto a quello generico (non su misura). Ad oggi, mancano prove sufficienti per l'applicazione di specifiche modalità fisioterapiche o terapie mirate a specifici sottogruppi NSNP. Sebbene siano già state condotte ulteriori ricerche per la colonna lombare, è in corso una ricerca per identificare sottogruppi rilevanti e fornire ai pazienti un intervento mirato basato sulla valutazione per ottenere cambiamenti significativi e duraturi.

Sono stati fatti tentativi per identificare sottogruppi rilevanti e omogenei per i pazienti con NSNP. Sono stati proposti diversi sistemi di classificazione, basati su (1) prognosi o (2) i meccanismi sottostanti che guidano il disturbo: (2a) meccanismi del dolore, (2b) caratteristiche di movimento/postura/attivazione muscolare e (2c) patologia /diagnosi. L'obiettivo principale del sottoraggruppamento dei pazienti è migliorare l'efficienza del trattamento. Tuttavia, è necessario un profondo processo di ragionamento clinico per identificare sottogruppi clinicamente rilevanti. Identificando criteri diagnostici accurati e utili per NSNP e NSLBP, potrebbero essere prese decisioni più informate riguardo alla gestione di queste condizioni.

Medici e ricercatori sperano che adattare il trattamento a sottogruppi di pazienti possa avere un impatto positivo sugli esiti dei pazienti e su un uso più efficiente delle risorse sanitarie. Per la colonna lombare, è già presente in letteratura un trattamento su misura per diversi sottogruppi. Ad esempio, nei pazienti con dolore provocato da posture/movimenti, il trattamento su misura per modificare caratteristiche specifiche di postura/movimento è efficace e i pazienti assegnati a sottogruppi rispondono meglio agli interventi abbinati piuttosto che non abbinati. Tuttavia, altri studi non hanno mostrato alcun beneficio aggiuntivo. Nonostante il crescente interesse per il trattamento su misura per NSNP, la definizione di cura su misura/stratificata è ampiamente utilizzata e l'interpretazione è diversa. Al fine di determinare la migliore pratica per il singolo paziente, la personalizzazione del trattamento dovrebbe tenere conto della natura multidimensionale dei disturbi spinali non specifici e rispettare le caratteristiche individuali del paziente all'interno del suo sottogruppo. Inoltre, deve tenere conto del fatto che i pazienti possono presentare caratteristiche di più sottogruppi o evolvere attraverso sottogruppi durante i trattamenti.

Precedenti studi su NSLBP hanno già dimostrato che il trattamento mirato può ridurre i costi e può migliorare i risultati quando vengono confrontati gruppi specifici. Sfortunatamente, in questo momento, non è presente alcuna prova conclusiva di alta qualità per la sua superiorità. Oltre alla colonna lombare, la ricerca sulla cura stratificata per NSNP è scarsa rispetto alla ricerca NSLBP. Nonostante la sua maggiore prevalenza e le conseguenze socioeconomiche, non sono disponibili sistemi di classificazione raccomandati o convalidati per stratificare l'assistenza per NSNP e per indirizzare sottogruppi specifici. Ciò suggerisce che la decisione terapeutica in questo gruppo eterogeneo dipende principalmente dal processo di ragionamento clinico, che è spesso incompleto nella ricerca sul NSNP.

Al fine di valutare la migliore pratica per NSNP, dovrebbe essere implementato un sistema di classificazione basato su un profondo processo di ragionamento clinico, identificando sottogruppi clinicamente rilevanti per guidare la personalizzazione del trattamento e consentire un approccio olistico e individuale, invece di semplificare eccessivamente i disturbi spinali non specifici come una condizione.

OBIETTIVO :

Valutare l'efficacia di un trattamento su misura del paziente (PTT) combinato con un'educazione individualizzata, rispetto a (1) un trattamento non su misura del paziente (NPTT) costituito da un programma di esercizi generalizzato con educazione e (2) un gruppo di controllo per (sub) disturbi aspecifici acuti (ricorrenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • België
      • Ichtegem, België, Belgio, 8480
        • Marjolein Chys

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cervicalgia aspecifica, dolore localizzato nella regione cervico-toracica e posteriore della spalla; senza dolore al braccio dominante.
  • Punteggi NDI punteggio ≥10% (più di nessuna disabilità) e ≤68% (meno di disabilità completa)
  • Disturbi (sub)acuti: <3 mesi
  • Reclami ricorrenti ma nessun episodio di dolore al collo nei 3 mesi precedenti.
  • Punteggi medi dell'intensità del dolore: NRS > 3/10

Criteri di esclusione:

  • Patologia strutturale, confermata dall'imaging (ernia del disco, compressione della radice nervosa, radicolopatia, malattie reumatoidi gravi, fratture, alterazioni traumatiche…) Patologia della spalla, patologia vestibolare.
  • Stratificazione del rischio: strumento Startback per il dolore al collo: gruppo ad alto rischio
  • IMC > 30 kg/m²
  • Altre malattie cardiovascolari/metaboliche/sistemiche/neurologiche, fibromialgia o sindrome da affaticamento cronico
  • Malattie psichiatriche, storia di depressione, gravi pensieri catastrofici e/o basse aspettative terapeutiche.[52]
  • Disturbi cronici (>3 mesi) o esordio traumatico dei disturbi
  • Dolore neuropatico probabile o definito (secondo la classificazione di Finnerup et al.)
  • Storia di interventi chirurgici nella regione della testa/collo o delle spalle
  • Pazienti ipermobili
  • Gravidanza o parto nell'anno precedente.
  • Storia di lombalgia ricorrente/cronica
  • Cefalea primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento su misura per il paziente
Obiettivi e approccio: i soggetti nel gruppo PTT riceveranno il programma di trattamento individuale su misura che combina le migliori strategie di trattamento attivo e passivo (terapia manuale, esercizi individuali) in combinazione con l'educazione adattata alla situazione individuale del paziente e esercizi a casa selezionati. Verranno eseguite 9 sessioni di terapia individuale, in combinazione con 9 sessioni aggiuntive di esercizi a casa. I punteggi NRS e NDI saranno monitorati prima di ogni trattamento. Il terapista registrerà quando è presente il punteggio limite della riduzione del 30% dell'NDI al fine di determinare l'evoluzione nella riduzione del dolore/disabilità. L'importanza dell'autoefficacia sarà sottolineata e gli esercizi domestici su misura saranno monitorati e adattati ogni settimana.
I soggetti nel gruppo PTT riceveranno il programma di trattamento individuale su misura che combina le migliori strategie di trattamento attivo e passivo (terapia manuale, esercizi individuali) in combinazione con l'educazione adattata alla situazione individuale del paziente e selezionati esercizi a casa. Verranno eseguite 9 sessioni di terapia individuale, in combinazione con 9 sessioni aggiuntive di esercizi a casa. I punteggi NRS e NDI saranno monitorati prima di ogni trattamento. Il terapista registrerà quando è presente il punteggio limite della riduzione del 30% dell'NDI al fine di determinare l'evoluzione nella riduzione del dolore/disabilità. L'importanza dell'autoefficacia sarà sottolineata e gli esercizi domestici su misura saranno monitorati e adattati ogni settimana.
Istruzione che considera le informazioni sul dolore al collo
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento non personalizzato per il paziente
Obiettivi e approccio: il NPTT riceverà un trattamento individuale (hands-off), che include un programma di esercizi attivi per il collo, istruzione non personalizzata ed esercizi a casa non personalizzati, secondo un programma precedentemente pubblicato con buoni risultati.53 Le sessioni verranno eseguite una volta alla settimana sotto supervisione (9 sessioni di terapia, programma di esercizi standard) e una volta alla settimana dal paziente a casa (9 sessioni di esercizi a casa, programma di esercizi standard).
Istruzione che considera le informazioni sul dolore al collo
Il NPTT riceverà un trattamento individuale (hands-off), che include un programma di esercizi attivi per il collo, istruzione non personalizzata ed esercizi domestici non personalizzati, secondo un programma precedentemente pubblicato con buoni risultati.53 Le sessioni verranno eseguite una volta alla settimana sotto supervisione (9 sessioni di terapia, programma di esercizi standard) e una volta alla settimana dal paziente a casa (9 sessioni di esercizi a casa, programma di esercizi standard).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento, se necessario è consentito l'uso di farmaci e saranno monitorati utilizzando l'iMTAQ. Ai pazienti verrà chiesto di non cercare altre opzioni terapeutiche (se possibile). Se ciò non è possibile, i pazienti saranno considerati persi al follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore nella regione del collo, punteggio del dolore complessivo
Lasso di tempo: Basale, ogni trattamento supervisionato (settimana 1-9), follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
Scala di valutazione numerica (punteggio 0-10; 0=nessun dolore; 10=peggiore dolore)
Basale, ogni trattamento supervisionato (settimana 1-9), follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: Basale, ogni trattamento supervisionato (9x), follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
Indice di disabilità del collo (punteggio 0-50; 0=nessuna disabilità; 50=massima disabilità)
Basale, ogni trattamento supervisionato (9x), follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'effetto globale percepito
Lasso di tempo: Dopo 3,6 e 9 trattamenti supervisionati, follow up 3 settimane, follow up 3,6,12 mesi
Scala globale degli effetti percepiti (punteggio: 1-7; 1=molto meglio, 7= molto peggio)
Dopo 3,6 e 9 trattamenti supervisionati, follow up 3 settimane, follow up 3,6,12 mesi
Variazione delle spese mediche
Lasso di tempo: Al basale, follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
istituto per la valutazione della tecnologia medica (iMTA): questionario sui costi medici
Al basale, follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
Variazione dei costi di produttività
Lasso di tempo: Al basale, follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA): questionario sui costi di produttività
Al basale, follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Cagnie, UGent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201941044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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