- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04182035
L'efficacia del trattamento su misura per il paziente nei pazienti con dolore al collo (sub)acuto
Confronto tra l'efficacia del trattamento personalizzato rispetto al trattamento non personalizzato nei pazienti con dolore al collo idiopatico acuto e subacuto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo non specifico (NSNP) è un problema di salute diffuso e una delle principali cause di dolore e disabilità. Questa condizione è complessa, invalidante e ha una presentazione eterogenea, il che rende difficile il trattamento di NSNP. Attualmente, le migliori evidenze supportano la combinazione di diverse forme di terapia manuale (mobilizzazioni, manipolazioni e tecniche muscolari manuali) ed esercizi. Tuttavia, l'identificazione delle caratteristiche e dei dosaggi del trattamento più efficaci rimane una sfida. Centrale nel dibattito sulla gestione delle migliori pratiche di NSNP e NSLBP è l'efficacia del trattamento su misura rispetto a quello generico (non su misura). Ad oggi, mancano prove sufficienti per l'applicazione di specifiche modalità fisioterapiche o terapie mirate a specifici sottogruppi NSNP. Sebbene siano già state condotte ulteriori ricerche per la colonna lombare, è in corso una ricerca per identificare sottogruppi rilevanti e fornire ai pazienti un intervento mirato basato sulla valutazione per ottenere cambiamenti significativi e duraturi.
Sono stati fatti tentativi per identificare sottogruppi rilevanti e omogenei per i pazienti con NSNP. Sono stati proposti diversi sistemi di classificazione, basati su (1) prognosi o (2) i meccanismi sottostanti che guidano il disturbo: (2a) meccanismi del dolore, (2b) caratteristiche di movimento/postura/attivazione muscolare e (2c) patologia /diagnosi. L'obiettivo principale del sottoraggruppamento dei pazienti è migliorare l'efficienza del trattamento. Tuttavia, è necessario un profondo processo di ragionamento clinico per identificare sottogruppi clinicamente rilevanti. Identificando criteri diagnostici accurati e utili per NSNP e NSLBP, potrebbero essere prese decisioni più informate riguardo alla gestione di queste condizioni.
Medici e ricercatori sperano che adattare il trattamento a sottogruppi di pazienti possa avere un impatto positivo sugli esiti dei pazienti e su un uso più efficiente delle risorse sanitarie. Per la colonna lombare, è già presente in letteratura un trattamento su misura per diversi sottogruppi. Ad esempio, nei pazienti con dolore provocato da posture/movimenti, il trattamento su misura per modificare caratteristiche specifiche di postura/movimento è efficace e i pazienti assegnati a sottogruppi rispondono meglio agli interventi abbinati piuttosto che non abbinati. Tuttavia, altri studi non hanno mostrato alcun beneficio aggiuntivo. Nonostante il crescente interesse per il trattamento su misura per NSNP, la definizione di cura su misura/stratificata è ampiamente utilizzata e l'interpretazione è diversa. Al fine di determinare la migliore pratica per il singolo paziente, la personalizzazione del trattamento dovrebbe tenere conto della natura multidimensionale dei disturbi spinali non specifici e rispettare le caratteristiche individuali del paziente all'interno del suo sottogruppo. Inoltre, deve tenere conto del fatto che i pazienti possono presentare caratteristiche di più sottogruppi o evolvere attraverso sottogruppi durante i trattamenti.
Precedenti studi su NSLBP hanno già dimostrato che il trattamento mirato può ridurre i costi e può migliorare i risultati quando vengono confrontati gruppi specifici. Sfortunatamente, in questo momento, non è presente alcuna prova conclusiva di alta qualità per la sua superiorità. Oltre alla colonna lombare, la ricerca sulla cura stratificata per NSNP è scarsa rispetto alla ricerca NSLBP. Nonostante la sua maggiore prevalenza e le conseguenze socioeconomiche, non sono disponibili sistemi di classificazione raccomandati o convalidati per stratificare l'assistenza per NSNP e per indirizzare sottogruppi specifici. Ciò suggerisce che la decisione terapeutica in questo gruppo eterogeneo dipende principalmente dal processo di ragionamento clinico, che è spesso incompleto nella ricerca sul NSNP.
Al fine di valutare la migliore pratica per NSNP, dovrebbe essere implementato un sistema di classificazione basato su un profondo processo di ragionamento clinico, identificando sottogruppi clinicamente rilevanti per guidare la personalizzazione del trattamento e consentire un approccio olistico e individuale, invece di semplificare eccessivamente i disturbi spinali non specifici come una condizione.
OBIETTIVO :
Valutare l'efficacia di un trattamento su misura del paziente (PTT) combinato con un'educazione individualizzata, rispetto a (1) un trattamento non su misura del paziente (NPTT) costituito da un programma di esercizi generalizzato con educazione e (2) un gruppo di controllo per (sub) disturbi aspecifici acuti (ricorrenti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
België
-
Ichtegem, België, Belgio, 8480
- Marjolein Chys
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cervicalgia aspecifica, dolore localizzato nella regione cervico-toracica e posteriore della spalla; senza dolore al braccio dominante.
- Punteggi NDI punteggio ≥10% (più di nessuna disabilità) e ≤68% (meno di disabilità completa)
- Disturbi (sub)acuti: <3 mesi
- Reclami ricorrenti ma nessun episodio di dolore al collo nei 3 mesi precedenti.
- Punteggi medi dell'intensità del dolore: NRS > 3/10
Criteri di esclusione:
- Patologia strutturale, confermata dall'imaging (ernia del disco, compressione della radice nervosa, radicolopatia, malattie reumatoidi gravi, fratture, alterazioni traumatiche…) Patologia della spalla, patologia vestibolare.
- Stratificazione del rischio: strumento Startback per il dolore al collo: gruppo ad alto rischio
- IMC > 30 kg/m²
- Altre malattie cardiovascolari/metaboliche/sistemiche/neurologiche, fibromialgia o sindrome da affaticamento cronico
- Malattie psichiatriche, storia di depressione, gravi pensieri catastrofici e/o basse aspettative terapeutiche.[52]
- Disturbi cronici (>3 mesi) o esordio traumatico dei disturbi
- Dolore neuropatico probabile o definito (secondo la classificazione di Finnerup et al.)
- Storia di interventi chirurgici nella regione della testa/collo o delle spalle
- Pazienti ipermobili
- Gravidanza o parto nell'anno precedente.
- Storia di lombalgia ricorrente/cronica
- Cefalea primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento su misura per il paziente
Obiettivi e approccio: i soggetti nel gruppo PTT riceveranno il programma di trattamento individuale su misura che combina le migliori strategie di trattamento attivo e passivo (terapia manuale, esercizi individuali) in combinazione con l'educazione adattata alla situazione individuale del paziente e esercizi a casa selezionati.
Verranno eseguite 9 sessioni di terapia individuale, in combinazione con 9 sessioni aggiuntive di esercizi a casa. I punteggi NRS e NDI saranno monitorati prima di ogni trattamento.
Il terapista registrerà quando è presente il punteggio limite della riduzione del 30% dell'NDI al fine di determinare l'evoluzione nella riduzione del dolore/disabilità.
L'importanza dell'autoefficacia sarà sottolineata e gli esercizi domestici su misura saranno monitorati e adattati ogni settimana.
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I soggetti nel gruppo PTT riceveranno il programma di trattamento individuale su misura che combina le migliori strategie di trattamento attivo e passivo (terapia manuale, esercizi individuali) in combinazione con l'educazione adattata alla situazione individuale del paziente e selezionati esercizi a casa.
Verranno eseguite 9 sessioni di terapia individuale, in combinazione con 9 sessioni aggiuntive di esercizi a casa. I punteggi NRS e NDI saranno monitorati prima di ogni trattamento.
Il terapista registrerà quando è presente il punteggio limite della riduzione del 30% dell'NDI al fine di determinare l'evoluzione nella riduzione del dolore/disabilità.
L'importanza dell'autoefficacia sarà sottolineata e gli esercizi domestici su misura saranno monitorati e adattati ogni settimana.
Istruzione che considera le informazioni sul dolore al collo
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento non personalizzato per il paziente
Obiettivi e approccio: il NPTT riceverà un trattamento individuale (hands-off), che include un programma di esercizi attivi per il collo, istruzione non personalizzata ed esercizi a casa non personalizzati, secondo un programma precedentemente pubblicato con buoni risultati.53
Le sessioni verranno eseguite una volta alla settimana sotto supervisione (9 sessioni di terapia, programma di esercizi standard) e una volta alla settimana dal paziente a casa (9 sessioni di esercizi a casa, programma di esercizi standard).
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Istruzione che considera le informazioni sul dolore al collo
Il NPTT riceverà un trattamento individuale (hands-off), che include un programma di esercizi attivi per il collo, istruzione non personalizzata ed esercizi domestici non personalizzati, secondo un programma precedentemente pubblicato con buoni risultati.53
Le sessioni verranno eseguite una volta alla settimana sotto supervisione (9 sessioni di terapia, programma di esercizi standard) e una volta alla settimana dal paziente a casa (9 sessioni di esercizi a casa, programma di esercizi standard).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento, se necessario è consentito l'uso di farmaci e saranno monitorati utilizzando l'iMTAQ.
Ai pazienti verrà chiesto di non cercare altre opzioni terapeutiche (se possibile).
Se ciò non è possibile, i pazienti saranno considerati persi al follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del dolore nella regione del collo, punteggio del dolore complessivo
Lasso di tempo: Basale, ogni trattamento supervisionato (settimana 1-9), follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Scala di valutazione numerica (punteggio 0-10; 0=nessun dolore; 10=peggiore dolore)
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Basale, ogni trattamento supervisionato (settimana 1-9), follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: Basale, ogni trattamento supervisionato (9x), follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Indice di disabilità del collo (punteggio 0-50; 0=nessuna disabilità; 50=massima disabilità)
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Basale, ogni trattamento supervisionato (9x), follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'effetto globale percepito
Lasso di tempo: Dopo 3,6 e 9 trattamenti supervisionati, follow up 3 settimane, follow up 3,6,12 mesi
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Scala globale degli effetti percepiti (punteggio: 1-7; 1=molto meglio, 7= molto peggio)
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Dopo 3,6 e 9 trattamenti supervisionati, follow up 3 settimane, follow up 3,6,12 mesi
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Variazione delle spese mediche
Lasso di tempo: Al basale, follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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istituto per la valutazione della tecnologia medica (iMTA): questionario sui costi medici
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Al basale, follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione dei costi di produttività
Lasso di tempo: Al basale, follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Institute for Medical Technology Assessment (iMTA): questionario sui costi di produttività
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Al basale, follow-up 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Cagnie, UGent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201941044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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