A páciensre szabott kezelés hatékonysága (szub)akut nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél
A betegre szabott kezelés hatékonyságának összehasonlítása a nem betegre szabott kezeléssel akut és szubakut idiopátiás nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A nem specifikus nyaki fájdalom (NSNP) széles körben elterjedt egészségügyi probléma, és a fájdalom és a fogyatékosság egyik fő oka. Ez az állapot összetett, mozgáskorlátozott és heterogén megjelenésű, ami megnehezíti az NSNP kezelését. Jelenleg a legjobb bizonyítékok a manuális terápia különböző formáinak (mobilizációk, manipulációk és manuális izomtechnikák) és gyakorlatok kombinálását támasztják alá. A leghatékonyabb kezelési jellemzők és dózisok meghatározása azonban továbbra is kihívást jelent. Az NSNP és az NSLBP legjobb gyakorlatának kezeléséről szóló vita központi eleme a személyre szabott és az általános (nem személyre szabott) kezelés hatékonysága. A mai napig nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a specifikus fizioterápiás módszerek vagy az NSNP specifikus alcsoportjaira irányuló terápia alkalmazására. Bár az ágyéki gerincvel kapcsolatban már több kutatást végeztek, folyamatban van a releváns alcsoportok azonosítása és a betegek értékelése által vezérelt célzott beavatkozás biztosítása az értelmes és hosszan tartó változások elérése érdekében.
Kísérlet történt az NSNP-ben szenvedő betegek releváns és homogén alcsoportjainak azonosítására. Számos osztályozási rendszert javasoltak, amelyek (1) a prognózison vagy (2) a rendellenességet kiváltó mögöttes mechanizmus(ok)on alapulnak: (2a) fájdalommechanizmusok, (2b) a mozgás/testtartás/izomaktiváció jellemzői és (2c) a patológia. /diagnózis. A betegek alcsoportosításának fő célja a kezelés hatékonyságának növelése. Mindazonáltal mélyreható klinikai érvelési folyamatra van szükség a klinikailag releváns alcsoportok azonosításához. Az NSNP és az NSLBP pontos és hasznos diagnosztikai kritériumainak meghatározásával megalapozottabb döntések hozhatók ezen állapotok kezelésére vonatkozóan.
A klinikusok és a kutatók abban reménykednek, hogy a betegek alcsoportjaira szabott kezelés pozitív hatással lehet a betegek kimenetelére és az egészségügyi erőforrások hatékonyabb felhasználására. Az ágyéki gerinc esetében a kezelés különböző alcsoportokra szabása már jelen van a szakirodalomban. Például azoknál a betegeknél, akiknél a testtartás/mozgás által kiváltott fájdalom jelentkezik, hatékony a testtartás/mozgás sajátos jellemzőinek módosítására szabott kezelés, és az alcsoportokba sorolt betegek jobban reagálnak a megfelelő beavatkozásokra, semmint páratlan beavatkozásokra. Más tanulmányok azonban nem mutattak további előnyt. Az NSNP-re szabott kezelés iránti növekvő érdeklődés ellenére a testre szabott/rétegzett ellátás definíciója széles körben használatos, és az értelmezés sokrétű. Az egyes betegek számára legjobb gyakorlatok meghatározása érdekében a kezelés testreszabása során figyelembe kell venni a nem specifikus gerincpanaszok többdimenziós jellegét, és figyelembe kell venni az alcsoporton belüli beteg egyéni jellemzőit. Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a betegek a kezelés során több alcsoport jellemzőivel is megjelenhetnek, vagy alcsoportokon keresztül fejlődhetnek.
Az NSLBP-vel kapcsolatos korábbi tanulmányok már kimutatták, hogy a célzott kezelés csökkentheti a költségeket, és javíthatja az eredményeket, ha egyes csoportokat hasonlítanak össze. Sajnos jelenleg nincs meggyőző, jó minőségű bizonyíték a felsőbbrendűségére. Az ágyéki gerinc mellett az NSNP rétegzett ellátásával kapcsolatos kutatások kevés az NSLBP-kutatáshoz képest. Jelentős elterjedtsége és társadalmi-gazdasági következményei ellenére nem állnak rendelkezésre ajánlott vagy validált osztályozási rendszerek az NSNP ellátásának rétegzésére és az egyes alcsoportok megcélzására. Ez arra utal, hogy a kezelési döntés ebben a heterogén csoportban leginkább a klinikai érvelési folyamattól függ, amely gyakran hiányos az NSNP-vel kapcsolatos kutatásokban.
Az NSNP bevált gyakorlatának értékelése érdekében egy mélyreható klinikai érvelési folyamaton alapuló osztályozási rendszert kell bevezetni, amely a klinikailag releváns alcsoportokat azonosítja, hogy irányítsa a kezelés testreszabását, és lehetővé tegye a holisztikus és egyéni megközelítést a nem specifikus gerincpanaszok túlzott leegyszerűsítése helyett. egy feltétel.
CÉL:
A páciensre szabott kezelés (PTT) és egyénre szabott oktatással kombinált hatékonyságának értékelése összehasonlítva (1) egy nem betegre szabott kezeléssel (NPTT), amely egy általánosított edzésprogramból és (2) egy kontrollcsoportból áll (al) akut (visszatérő) nem specifikus panaszok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
België
-
Ichtegem, België, Belgium, 8480
- Marjolein Chys
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem specifikus nyaki fájdalom, a nyaki-mellkasi és a hátulsó váll régióban található fájdalom; domináns karfájdalom nélkül.
- Az NDI-pontszámok ≥10% (több mint rokkantság nélkül) és ≤68% (kevesebb, mint teljes rokkantság)
- (Szuba)akut panaszok: <3 hónap
- Ismétlődő panaszok, de az elmúlt 3 hónapban nem volt nyaki fájdalom.
- Átlagos fájdalomintenzitási pontszámok: NRS > 3/10
Kizárási kritériumok:
- Képalkotó vizsgálattal igazolt szerkezeti patológia (porckorongsérv, ideggyök-kompresszió, radikulopathia, súlyos reumás betegségek, törések, traumás elváltozások…) Vállpatológia, vestibularis patológia.
- Kockázati rétegződés: Startback eszköz nyaki fájdalom esetén: magas kockázati csoport
- BMI > 30 kg/m²
- Egyéb szív- és érrendszeri/metabolikus/szisztémás/neurológiai betegségek, fibromyalgia vagy krónikus fáradtság szindróma
- Pszichiátriai betegségek, depresszió kórtörténetében, súlyos katasztrofális gondolatok és/vagy alacsony kezelési elvárások.[52]
- Krónikus panaszok (>3 hónap) vagy a panaszok traumás megjelenése
- Valószínű vagy határozott neuropátiás fájdalom (Finnerup et al. osztályozása szerint)
- A fej/nyak vagy a váll régiójában végzett műtét anamnézisében
- Hipermobil betegek
- Terhesség vagy szülés az előző évben.
- Ismétlődő/krónikus derékfájás anamnézisében
- Elsődleges fejfájás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegre szabott kezelési csoport
Célok és megközelítés: A PTT csoport alanyai megkapják az egyénileg szabott kezelési programot, amely ötvözi a legjobb bizonyítékokat az aktív és passzív kezelési stratégiákat (manuális terápia, egyéni gyakorlatok), a páciens egyéni helyzetére szabott oktatással és kiválasztott otthoni gyakorlatokkal kombinálva.
9 egyéni terápia kerül végrehajtásra, 9 további otthoni gyakorlattal kombinálva. Az NRS és NDI-pontszámokat minden kezelés előtt ellenőrizzük.
A terapeuta regisztrálja, ha a 30%-os NDI csökkenés határértéke fennáll, hogy meghatározza a fájdalom/rokkantság csökkenésének alakulását.
Hangsúlyozni fogják az önhatékonyság fontosságát, és minden héten személyre szabott otthoni gyakorlatokat követnek és módosítanak.
|
A PTT csoportba tartozó alanyok egyénileg testreszabott kezelési programot kapnak, amely ötvözi a legjobb bizonyítékokat az aktív és passzív kezelési stratégiákat (manuális terápia, egyéni gyakorlatok) a páciens egyéni helyzetére szabott oktatással és kiválasztott otthoni gyakorlatokkal.
9 egyéni terápia kerül végrehajtásra, 9 további otthoni gyakorlattal kombinálva. Az NRS és NDI-pontszámokat minden kezelés előtt ellenőrizzük.
A terapeuta regisztrálja, ha a 30%-os NDI csökkenés határértéke fennáll, hogy meghatározza a fájdalom/rokkantság csökkenésének alakulását.
Hangsúlyozni fogják az önhatékonyság fontosságát, és minden héten személyre szabott otthoni gyakorlatokat követnek és módosítanak.
Oktatás a nyaki fájdalomra vonatkozó információk figyelembevételével
|
|
Aktív összehasonlító: Nem betegre szabott kezelési csoport
Célok és megközelítés: Az NPTT egyéni (hand-off) kezelést kap, amely aktív nyaktorna programot, nem személyre szabott oktatást és nem testre szabott otthoni gyakorlatokat foglal magában, egy korábban közzétett program szerint, jó eredménnyel.53
A foglalkozásokat hetente egyszer felügyelet mellett (9 terápiás alkalom, standard edzésprogram) és hetente egyszer a páciens otthon végzi (9 otthoni gyakorlat, standard edzésprogram).
|
Oktatás a nyaki fájdalomra vonatkozó információk figyelembevételével
Az NPTT egyéni (hands-off) kezelést kap, amely aktív nyaktorna programot, nem személyre szabott oktatást és nem testre szabott otthoni gyakorlatokat foglal magában, egy korábban közzétett program szerint, jó eredménnyel.53
A foglalkozásokat hetente egyszer felügyelet mellett (9 terápiás alkalom, standard edzésprogram) és hetente egyszer a páciens otthon végzi (9 otthoni gyakorlat, standard edzésprogram).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált alanyok semmilyen beavatkozásban nem részesülnek, szükség esetén gyógyszerhasználat engedélyezett, és iMTAQ segítségével monitorozzák őket.
A betegeket arra kérik, hogy ne keressenek más kezelési lehetőséget (ha lehetséges).
Ha ez nem lehetséges, a betegeket elveszettnek tekintik a nyomon követésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalompontokban a nyaki régióban, általános fájdalompontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, minden felügyelt kezelés (1-9. hét), követés 3 héttel, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után
|
Numerikus értékelési skála (pontszám 0-10; 0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom)
|
Kiindulási állapot, minden felügyelt kezelés (1-9. hét), követés 3 héttel, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: Kiindulási állapot, minden felügyelt kezelés (9x), utánkövetés 3 héttel, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után
|
Nyak rokkantsági indexe (0-50 pont; 0 = nincs rokkantság; 50 = maximális rokkantság)
|
Kiindulási állapot, minden felügyelt kezelés (9x), utánkövetés 3 héttel, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális észlelt hatás változása
Időkeret: 3, 6 és 9 felügyelt kezelés után 3 hétig követni, 3, 6, 12 hónapig követni
|
Globális észlelt hatás skála (pontszám: 1-7; 1 = sokkal jobb, 7 = sokkal rosszabb)
|
3, 6 és 9 felügyelt kezelés után 3 hétig követni, 3, 6, 12 hónapig követni
|
|
Változás az orvosi költségekben
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés után 3 héttel, 3, 6, 12 hónappal követni kell
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA): Medical Costs Questionnaire
|
Kiinduláskor a kezelés után 3 héttel, 3, 6, 12 hónappal követni kell
|
|
A termelékenységi költségek változása
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés után 3 héttel, 3, 6, 12 hónappal követni kell
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA): Productivity Costs Questionnaire
|
Kiinduláskor a kezelés után 3 héttel, 3, 6, 12 hónappal követni kell
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Cagnie, UGent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B670201941044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .