- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04182035
Die Wirksamkeit einer patientenindividuellen Behandlung bei Patienten mit (sub)akuten Nackenschmerzen
Vergleich der Wirksamkeit einer auf den Patienten zugeschnittenen Behandlung mit einer nicht auf den Patienten zugeschnittenen Behandlung bei Patienten mit akuten und subakuten idiopathischen Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Unspezifische Nackenschmerzen (NSNP) sind weit verbreitete Gesundheitsprobleme und eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen. Dieser Zustand ist komplex, behindernd und hat ein heterogenes Erscheinungsbild, was die Behandlung von NSNP erschwert. Derzeit spricht die beste Evidenz dafür, verschiedene Formen der manuellen Therapie (Mobilisierungen, Manipulationen und manuelle Muskeltechniken) und Übungen zu kombinieren. Die Identifizierung der wirksamsten Behandlungsmerkmale und Dosierungen bleibt jedoch eine Herausforderung. Im Mittelpunkt der Debatte über das Best-Practice-Management von NSNP und NSLBP steht die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten gegenüber einer generischen (nicht maßgeschneiderten) Behandlung. Bisher fehlt es an ausreichender Evidenz für die Anwendung spezifischer physiotherapeutischer Modalitäten oder einer Therapie, die auf spezifische NSNP-Subgruppen abzielt. Obwohl bereits mehr Forschung für die Lendenwirbelsäule durchgeführt wurde, gibt es ein anhaltendes Bestreben, relevante Untergruppen zu identifizieren und Patienten eine bewertungsbasierte gezielte Intervention anzubieten, um sinnvolle und lang anhaltende Veränderungen zu erreichen.
Es wurden Versuche unternommen, relevante und homogene Untergruppen für Patienten mit NSNP zu identifizieren. Es wurden mehrere Klassifikationssysteme vorgeschlagen, basierend auf (1) der Prognose oder (2) dem/den zugrunde liegenden Mechanismus(en), der/die die Störung antreibt/treiben: (2a) Schmerzmechanismen, (2b) Merkmale von Bewegung/Haltung/Muskelaktivierung und (2c) Pathologie /Diagnose. Das Hauptziel der Untergruppierung von Patienten ist die Verbesserung der Behandlungseffizienz. Dennoch ist ein profunder Clinical-Reasoning-Prozess notwendig, um klinisch relevante Subgruppen zu identifizieren. Durch die Identifizierung genauer und nützlicher diagnostischer Kriterien für NSNP und NSLBP könnten fundiertere Entscheidungen bezüglich der Behandlung dieser Erkrankungen getroffen werden.
Kliniker und Forscher hoffen, dass sich die Anpassung der Behandlung an Untergruppen von Patienten positiv auf die Behandlungsergebnisse und eine effizientere Nutzung der Ressourcen des Gesundheitswesens auswirken kann. Für die Lendenwirbelsäule ist in der Literatur bereits eine Anpassung der Behandlung an verschiedene Untergruppen vorhanden. Beispielsweise ist bei Patienten mit Schmerzen, die durch Körperhaltungen/Bewegungen hervorgerufen werden, eine maßgeschneiderte Behandlung wirksam, um spezifische Merkmale der Körperhaltung/Bewegung zu verändern, und Patienten, die Untergruppen zugeordnet sind, sprechen besser auf angepasste als auf nicht angepasste Interventionen an. Andere Studien zeigten jedoch keinen zusätzlichen Nutzen. Trotz des wachsenden Interesses an maßgeschneiderter Behandlung für NSNP wird die Definition von maßgeschneiderter/stratifizierter Versorgung weithin verwendet und die Interpretation ist vielfältig. Um die beste Praxis für den einzelnen Patienten zu bestimmen, sollte die maßgeschneiderte Behandlung die multidimensionale Natur unspezifischer Wirbelsäulenbeschwerden berücksichtigen und die individuellen Merkmale des Patienten innerhalb seiner Untergruppe berücksichtigen. Darüber hinaus muss berücksichtigt werden, dass Patienten Merkmale mehrerer Untergruppen aufweisen oder sich während der Behandlung durch Untergruppen weiterentwickeln können.
Frühere Studien zu NSLBP haben bereits gezeigt, dass eine zielgerichtete Behandlung die Kosten senken und die Ergebnisse verbessern kann, wenn bestimmte Gruppen verglichen werden. Leider liegen derzeit keine schlüssigen qualitativ hochwertigen Beweise für seine Überlegenheit vor. Abgesehen von der Lendenwirbelsäule ist die Forschung zur stratifizierten Versorgung für NSNP im Vergleich zur NSLBP-Forschung spärlich. Trotz der großen Prävalenz und sozioökonomischen Folgen sind keine empfohlenen oder validierten Klassifikationssysteme verfügbar, um die Versorgung von NSNP zu stratifizieren und auf bestimmte Untergruppen abzuzielen. Dies deutet darauf hin, dass die Behandlungsentscheidung in dieser heterogenen Gruppe hauptsächlich vom Clinical Reasoning-Prozess abhängt, der in der Forschung zu NSNP oft unvollständig ist.
Um die Best Practice für NSNP zu evaluieren, sollte ein Klassifizierungssystem auf der Grundlage eines tiefgreifenden Clinical-Reasoning-Prozesses implementiert werden, um klinisch relevante Untergruppen zu identifizieren, um die Behandlungsanpassung zu leiten und einen ganzheitlichen und individuellen Ansatz zu ermöglichen, anstatt unspezifische Wirbelsäulenbeschwerden zu stark zu vereinfachen Eine Bedingung.
ZIEL :
Bewertung der Wirksamkeit einer auf den Patienten zugeschnittenen Behandlung (PTT) in Kombination mit individualisierter Schulung im Vergleich zu (1) einer nicht auf den Patienten zugeschnittenen Behandlung (NPTT), die aus einem allgemeinen Trainingsprogramm mit Schulung besteht, und (2) einer Kontrollgruppe für (sub) akute (wiederkehrende) unspezifische Beschwerden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
België
-
Ichtegem, België, Belgien, 8480
- Marjolein Chys
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unspezifische Nackenschmerzen, Schmerzen im zervikothorakalen und hinteren Schulterbereich; ohne dominante Armschmerzen.
- NDI-Werte ≥10 % (mehr als keine Behinderung) und ≤68 % (weniger als vollständige Behinderung)
- (Sub)akute Beschwerden: <3 Monate
- Wiederkehrende Beschwerden, aber keine Episode von Nackenschmerzen in den letzten 3 Monaten.
- Mittlere Schmerzintensitätswerte: NRS > 3/10
Ausschlusskriterien:
- Strukturpathologie, bestätigt durch Bildgebung (Bandscheibenvorfall, Nervenwurzelkompression, Radikulopathie, schwere rheumatoide Erkrankungen, Frakturen, traumatische Veränderungen…) Schulterpathologie, vestibuläre Pathologie.
- Risikostratifizierung: Startback-Tool für Nackenschmerzen: Hochrisikogruppe
- BMI > 30 kg/m²
- Andere kardiovaskuläre/metabolische/systemische/neurologische Erkrankungen, Fibromyalgie oder chronisches Müdigkeitssyndrom
- Psychiatrische Erkrankungen, Depressionen in der Vorgeschichte, ernsthafte Katastrophengedanken und/oder geringe Behandlungserwartungen.[52]
- Chronische Beschwerden (>3 Monate) oder traumatischer Beginn der Beschwerden
- Wahrscheinlicher oder sicherer neuropathischer Schmerz (nach der Klassifikation von Finnerup et al.)
- Vorgeschichte von Operationen im Kopf-/Hals- oder Schulterbereich
- Hypermobile Patienten
- Schwangerschaft oder Geburt im Vorjahr.
- Vorgeschichte von wiederkehrenden/chronischen Rückenschmerzen
- Primäre Kopfschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientenspezifische Behandlungsgruppe
Ziele & Vorgehensweise: Die Probanden der PTT-Gruppe erhalten das individuell maßgeschneiderte Behandlungsprogramm, das die besten evidenzbasierten aktiven und passiven Behandlungsstrategien (manuelle Therapie, individuelle Übungen) in Kombination mit einer auf die individuelle Situation des Patienten zugeschnittenen Schulung und ausgewählten Heimübungen kombiniert.
Es werden 9 Einzeltherapiesitzungen durchgeführt, in Kombination mit 9 zusätzlichen Heimübungssitzungen. NRS- und NDI-Scores werden vor jeder Behandlung überwacht.
Der Therapeut wird registrieren, wenn der Grenzwert von 30 % NDI-Reduktion vorliegt, um die Entwicklung der Schmerz-/Behinderungsreduktion zu bestimmen.
Die Bedeutung der Selbstwirksamkeit wird betont und maßgeschneiderte Heimübungen werden jede Woche überwacht und angepasst.
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Die Probanden der PTT-Gruppe erhalten das individuell maßgeschneiderte Behandlungsprogramm, das nachweislich aktive und passive Behandlungsstrategien (manuelle Therapie, Einzelübungen) in Kombination mit einer auf die individuelle Situation des Patienten zugeschnittenen Schulung und ausgewählten Heimübungen kombiniert.
Es werden 9 Einzeltherapiesitzungen durchgeführt, in Kombination mit 9 zusätzlichen Heimübungssitzungen. NRS- und NDI-Scores werden vor jeder Behandlung überwacht.
Der Therapeut wird registrieren, wenn der Grenzwert von 30 % NDI-Reduktion vorliegt, um die Entwicklung der Schmerz-/Behinderungsreduktion zu bestimmen.
Die Bedeutung der Selbstwirksamkeit wird betont und maßgeschneiderte Heimübungen werden jede Woche überwacht und angepasst.
Aufklärung über Nackenschmerzen
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Aktiver Komparator: Nicht auf den Patienten zugeschnittene Behandlungsgruppe
Ziele & Ansatz: Der NPTT erhält eine individuelle (hands-off) Behandlung, die ein aktives Nackenübungsprogramm, nicht maßgeschneiderte Schulungen und nicht maßgeschneiderte Heimübungen gemäß einem zuvor veröffentlichten Programm mit guten Ergebnissen umfasst.53
Die Sitzungen werden einmal wöchentlich unter Anleitung (9 Therapiesitzungen, Standardübungsprogramm) und einmal wöchentlich vom Patienten zu Hause (9 Heimübungseinheiten, Standardübungsprogramm) durchgeführt.
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Aufklärung über Nackenschmerzen
Der NPTT wird gemäß einem zuvor veröffentlichten Programm mit guten Ergebnissen eine individuelle (hands-off) Behandlung erhalten, die ein aktives Nackenübungsprogramm, nicht maßgeschneiderte Schulungen und nicht maßgeschneiderte Heimübungen umfasst.53
Die Sitzungen werden einmal wöchentlich unter Anleitung (9 Therapiesitzungen, Standardübungsprogramm) und einmal wöchentlich vom Patienten zu Hause (9 Heimübungseinheiten, Standardübungsprogramm) durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden erhalten keine Intervention, bei Bedarf ist die Einnahme von Medikamenten erlaubt und werden mit dem iMTAQ überwacht.
Die Patienten werden gebeten, (wenn möglich) keine anderen Behandlungsoptionen in Anspruch zu nehmen.
Wenn dies nicht möglich ist, werden die Patienten als „lost to follow-up“ betrachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzwerte im Nackenbereich, Gesamtschmerzwert
Zeitfenster: Baseline, jede überwachte Behandlung (Woche 1-9), Follow-up 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Numerische Bewertungsskala (Punktzahl 0-10; 0=kein Schmerz; 10=stärkster Schmerz)
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Baseline, jede überwachte Behandlung (Woche 1-9), Follow-up 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Behinderung
Zeitfenster: Baseline, jede überwachte Behandlung (9x), Follow-up 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Neck Disability Index (Score 0-50; 0=keine Behinderung; 50=maximale Behinderung)
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Baseline, jede überwachte Behandlung (9x), Follow-up 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des global wahrgenommenen Effekts
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 9 überwachten Behandlungen, Follow-up 3 Wochen, Follow-up 3, 6, 12 Monate
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Global Perceived Effect Scale (Punktzahl: 1-7; 1 = viel besser, 7 = viel schlechter)
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Nach 3, 6 und 9 überwachten Behandlungen, Follow-up 3 Wochen, Follow-up 3, 6, 12 Monate
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Änderung der Arztkosten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Follow-up 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Institut für Medical Technology Assessment (iMTA): Medizinkostenfragebogen
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Zu Studienbeginn Follow-up 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Produktivitätskosten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Follow-up 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Institut für Medical Technology Assessment (iMTA): Productivity Costs Questionnaire
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Zu Studienbeginn Follow-up 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Cagnie, UGent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B670201941044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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