Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av patientanpassad behandling hos patienter med (under)akut nacksmärta

26 april 2024 uppdaterad av: University Ghent

Jämför effektiviteten av patientanpassad behandling kontra icke patientanpassad behandling hos patienter med akut och subakut idiopatisk nacksmärta

Syftet med föreliggande studie är att undersöka om ett patientanpassat behandlingsprogram har bättre effekt på smärta och funktionsnedsättning än en icke-patientskräddarsydd behandling eller vänta och se tillvägagångssätt hos patienter med (sub)akut (återkommande) NSNP. Ett sekundärt mål är att utvärdera den globala upplevda effekten, behandlingsföljsamhet, återfall, arbetsfrånvaro och läkemedelsanvändning. Alla interventionella behandlingsarmar kommer att bestå av en behandlingsdel i en klinisk praktikmiljö, under övervakning av en utbildad sjukgymnast, och en pedagogisk intervention och kommer att jämföras med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-specifik nacksmärta (NSNP) är ett utbrett hälsoproblem och en viktig orsak till smärta och funktionshinder. Detta tillstånd är komplext, invalidiserande och har en heterogen presentation, vilket gör NSNP svår att behandla. För närvarande stöder de bästa bevisen att kombinera olika former av manuell terapi (mobiliseringar, manipulationer och manuella muskeltekniker) och övningar. Ändå är det fortfarande svårt att identifiera de mest effektiva behandlingsegenskaperna och doseringarna. Centralt i debatten om bästa praxishantering av NSNP och NSLBP är effekten av skräddarsydd kontra generisk (icke-anpassad) behandling. Hittills saknas tillräckliga bevis för tillämpningen av specifika fysioterapimodaliteter eller terapi som syftar till specifika NSNP-undergrupper. Även om mer forskning redan har utförts för ländryggen, finns det ett pågående sökande efter att identifiera relevanta undergrupper och ge patienterna en bedömningsdriven riktad intervention för att uppnå meningsfulla och långvariga förändringar.

Försök har gjorts att identifiera relevanta och homogena undergrupper för patienter med NSNP. Flera klassificeringssystem har föreslagits, baserade på (1) prognos eller (2) den eller de underliggande mekanismerna som driver sjukdomen: (2a) smärtmekanismer, (2b) egenskaper hos rörelse/hållning/muskelaktivering och (2c) patologi /diagnos. Huvudmålet med att undergruppera patienter är att förbättra behandlingens effektivitet. Ändå är en djupgående klinisk resonemangsprocess nödvändig för att identifiera kliniskt relevanta undergrupper. Genom att identifiera korrekta och användbara diagnostiska kriterier för NSNP och NSLBP, kunde mer informerade beslut om hanteringen av dessa tillstånd fattas.

Kliniker och forskare är hoppfulla om att skräddarsydda behandlingar till undergrupper av patienter kan ha en positiv inverkan på patientresultat och effektivare användning av hälso- och sjukvårdsresurser. För ländryggen finns det redan i litteraturen att skräddarsy behandling till olika undergrupper. Till exempel, hos patienter med smärta framkallad av ställningar/rörelser, är det effektivt att skräddarsy behandling för att modifiera specifika kännetecken för hållning/rörelser och patienter som tilldelats undergrupper svarar bättre på matchade snarare än oöverträffade interventioner. Ändå visade andra studier ingen ytterligare fördel. Trots det växande intresset för att skräddarsy behandling för NSNP, används definitionen av skräddarsydd/stratifierad vård i stor utsträckning och tolkningen är mångsidig. För att fastställa bästa praxis för den enskilda patienten bör skräddarsydda behandling ta hänsyn till den multidimensionella karaktären hos ospecifika ryggradsbesvär och respektera patientens individuella egenskaper inom sin undergrupp. Dessutom måste det ta hänsyn till att patienter kan uppvisa egenskaper hos flera undergrupper eller utvecklas genom undergrupper under behandlingar.

Tidigare studier på NSLBP har redan visat att målinriktad behandling kan minska kostnaderna och kan förbättra resultaten när specifika grupper jämförs. Tyvärr finns det för närvarande inga avgörande bevis av hög kvalitet för dess överlägsenhet. Förutom ländryggen är forskning om stratifierad vård för NSNP knapphändig jämfört med NSLBP-forskning. Trots dess stora prevalens och socioekonomiska konsekvenser finns det inga rekommenderade eller validerade klassificeringssystem för att stratifiera vården för NSNP och för att rikta in sig på specifika undergrupper. Detta tyder på att behandlingsbeslutet i denna heterogena grupp mestadels beror på den kliniska resonemangsprocessen, som ofta är ofullständig i forskning om NSNP.

För att utvärdera den bästa praxisen för NSNP, bör ett klassificeringssystem baserat på en djupgående klinisk resonemangsprocess, identifiera kliniskt relevanta undergrupper implementeras för att vägleda behandlingsskräddarsytthet och för att möjliggöra ett holistiskt och individuellt tillvägagångssätt, istället för att förenkla ospecifika ryggradsbesvär som ett villkor.

MÅL:

För att utvärdera effektiviteten av en patientanpassad behandling (PTT) kombinerad med individualiserad utbildning, jämfört med (1) en icke-patientskräddarsydd behandling (NPTT) bestående av ett generaliserat träningsprogram med utbildning och (2) en kontrollgrupp för (sub) akuta (återkommande) ospecifika besvär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • België
      • Ichtegem, België, Belgien, 8480
        • Marjolein Chys

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-specifik nacksmärta, smärta lokaliserad i cervico-thorax och bakre axelregion; utan dominerande armsmärta.
  • NDI-poäng poäng ≥10 % (mer än inget funktionshinder) och ≤68 % (mindre än fullständigt funktionshinder)
  • (Sub)akuta besvär: <3 månader
  • Återkommande besvär men ingen episod av nacksmärta de senaste 3 månaderna.
  • Medelvärde för smärtintensitet: NRS > 3/10

Exklusions kriterier:

  • Strukturell patologi, bekräftad av avbildning (diskbråck, nervrotskompression, radikulopati, allvarliga reumatoidsjukdomar, frakturer, traumatiska förändringar...) Axelpatologi, vestibulär patologi.
  • Riskstratifiering: Återgångsverktyg för nacksmärta: högriskgrupp
  • BMI > 30 kg/m²
  • Andra kardiovaskulära/metaboliska/systemiska/neurologiska sjukdomar, fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom
  • Psykiatriska sjukdomar, historia av depression, allvarliga katastrofala tankar och/eller låga behandlingsförväntningar.[52]
  • Kroniska besvär (>3 månader) eller traumatiskt debut av besvären
  • Trolig eller bestämd neuropatisk smärta (enligt klassificeringen av Finnerup et al.)
  • Historik om operation i huvud/nacke eller axelregion
  • Hypermobila patienter
  • Graviditet eller förlossning under föregående år.
  • Historik med återkommande/kronisk smärta i ländryggen
  • Primär huvudvärk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientanpassad behandlingsgrupp
Mål & tillvägagångssätt: Försökspersonerna i PTT-gruppen kommer att få det individuellt anpassade behandlingsprogrammet som kombinerar bästa evidens aktiva och passiva behandlingsstrategier (manuell terapi, individuella övningar) i kombination med utbildning anpassad till patientens individuella situation och valda hemövningar. 9 individuella terapisessioner kommer att utföras, i kombination med 9 extra träningspass i hemmet. NRS och NDI-poäng kommer att övervakas före varje behandling. Terapeuten kommer att registrera när cut-off-poängen på 30 % NDI-reduktion är närvarande för att fastställa utvecklingen av smärta/funktionsnedsättning. Vikten av self-efficacy kommer att betonas och skräddarsydda hemövningar kommer att följas upp och anpassas varje vecka.
Försökspersonerna i PTT-gruppen kommer att få det individuellt skräddarsydda behandlingsprogrammet som kombinerar bästa evidens aktiva och passiva behandlingsstrategier (manuell terapi, individuella övningar) i kombination med utbildning anpassad till patientens individuella situation och valda hemövningar. 9 individuella terapisessioner kommer att utföras, i kombination med 9 extra träningspass i hemmet. NRS och NDI-poäng kommer att övervakas före varje behandling. Terapeuten kommer att registrera när cut-off-poängen på 30 % NDI-reduktion är närvarande för att fastställa utvecklingen av smärta/funktionsnedsättning. Vikten av self-efficacy kommer att betonas och skräddarsydda hemövningar kommer att följas upp och anpassas varje vecka.
Utbildning med tanke på nacksmärta information
Aktiv komparator: Icke patientanpassad behandlingsgrupp
Mål & tillvägagångssätt: NPTT kommer att få en individuell (hands-off) behandling, som inkluderar ett aktivt nackträningsprogram, icke-anpassad utbildning och icke-anpassade hemövningar, enligt ett tidigare publicerat program med goda resultat.53 Sessionerna kommer att utföras en gång i veckan under övervakning (9 terapisessioner, standardträningsprogram) och en gång i veckan av patienten hemma (9 hemmaträningspass, standardträningsprogram).
Utbildning med tanke på nacksmärta information
NPTT kommer att få en individuell (hands-off) behandling, som inkluderar ett aktivt nackträningsprogram, icke-anpassad utbildning och icke-anpassade hemövningar, enligt ett tidigare publicerat program med goda resultat.53 Sessionerna kommer att utföras en gång i veckan under övervakning (9 terapisessioner, standardträningsprogram) och en gång i veckan av patienten hemma (9 hemmaträningspass, standardträningsprogram).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention, om nödvändigt är läkemedelsanvändning tillåten och kommer att övervakas med iMTAQ. Patienterna kommer att uppmanas att inte söka andra behandlingsalternativ (om möjligt). Om detta inte är möjligt kommer patienter att anses förlorade vid uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtpoäng i halsregionen, total smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, varje övervakad behandling (vecka 1-9), uppföljning 3 veckor, 3, 6, 12 månader efter behandling
Numerisk betygsskala (poäng 0-10; 0=ingen smärta; 10=värsta smärta)
Baslinje, varje övervakad behandling (vecka 1-9), uppföljning 3 veckor, 3, 6, 12 månader efter behandling
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Baslinje, varje övervakad behandling (9x), uppföljning 3 veckor, 3, 6, 12 månader efter behandling
Nackhandikappindex (poäng 0-50; 0=ingen funktionsnedsättning; 50=maximal funktionsnedsättning)
Baslinje, varje övervakad behandling (9x), uppföljning 3 veckor, 3, 6, 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global upplevd effekt
Tidsram: Efter 3,6 och 9 övervakade behandlingar, uppföljning 3 veckor, uppföljning 3,6,12 månader
Global Perceived Effect Scale (poäng:1-7; 1=mycket bättre, 7=mycket sämre)
Efter 3,6 och 9 övervakade behandlingar, uppföljning 3 veckor, uppföljning 3,6,12 månader
Förändring av medicinska kostnader
Tidsram: Vid baslinjen, uppföljning 3 veckor, 3, 6, 12 månader efter behandling
institute for Medical Technology Assessment (iMTA): Medical Costs Questionnaire
Vid baslinjen, uppföljning 3 veckor, 3, 6, 12 månader efter behandling
Förändring i produktivitetskostnader
Tidsram: Vid baslinjen, uppföljning 3 veckor, 3, 6, 12 månader efter behandling
Institute for Medical Technology Assessment(iMTA): Produktivitetskostnader frågeformulär
Vid baslinjen, uppföljning 3 veckor, 3, 6, 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Cagnie, UGent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (Faktisk)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B670201941044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksmärta

Kliniska prövningar på patientanpassad terapi

3
Prenumerera