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(아)급성 목 통증 환자에서 환자 맞춤형 치료의 효과

2024년 4월 26일 업데이트: University Ghent

급성 및 아급성 특발성 경부 통증 환자에서 환자 맞춤형 치료와 비환자 맞춤형 치료의 효과 비교

본 연구의 목적은 환자 맞춤형 치료 프로그램이 (아)급성(재발성) NSNP 환자에서 비환자 맞춤형 치료 또는 관망 접근보다 통증 및 장애에 더 나은 효과가 있는지 알아보는 것이다. 두 번째 목표는 전반적으로 인지된 효과, 치료 준수, 재발, 결근 및 약물 사용을 평가하는 것입니다. 모든 중재적 치료 부문은 훈련된 물리치료사의 감독 하에 있는 임상 실습 환경에서의 치료 부분과 교육적 중재로 구성되며 대조군과 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

비특이적 목 통증(NSNP)은 광범위한 건강 문제이며 통증과 장애의 주요 원인입니다. 이 상태는 복잡하고 장애가 있으며 이질적인 표현이 있어 NSNP를 치료하기 어렵게 만듭니다. 현재 최고의 증거는 다양한 형태의 도수 요법(가동, 조작 및 도수 근육 기술)과 운동을 결합하는 것을 지원합니다. 그러나 가장 효과적인 치료 특성과 복용량을 확인하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. NSNP 및 NSLBP의 모범 사례 관리에 대한 논쟁의 핵심은 맞춤형 치료 대 일반(비맞춤형) 치료의 효능입니다. 현재까지 특정 NSNP 하위 그룹을 목표로 하는 특정 물리 요법 또는 요법의 적용에 대한 충분한 증거가 부족합니다. 요추에 대한 더 많은 연구가 이미 수행되었지만 의미 있고 오래 지속되는 변화를 달성하기 위해 관련 하위 그룹을 식별하고 환자에게 평가 중심의 표적 개입을 제공하기 위한 지속적인 탐구가 있습니다.

NSNP 환자에 대한 관련성 있고 동질적인 하위 그룹을 식별하려는 시도가 있었습니다. (1) 예후 또는 (2) 장애를 유발하는 기본 메커니즘(들)에 기초하여 여러 분류 시스템이 제안되었습니다: (2a) 통증 메커니즘, (2b) 움직임/자세/근육 활성화의 특징 및 (2c) 병리 /진단. 환자를 하위 그룹화하는 주요 목표는 치료 효율성을 높이는 것입니다. 그럼에도 불구하고 임상적으로 관련된 하위 그룹을 식별하려면 심오한 임상 추론 프로세스가 필요합니다. NSNP 및 NSLBP에 대한 정확하고 유용한 진단 기준을 식별함으로써 이러한 상태의 관리에 대해 보다 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.

임상의와 연구자들은 환자 하위 그룹에 맞춤 치료가 환자 결과와 의료 자원의 보다 효율적인 사용에 긍정적인 영향을 미칠 수 있기를 희망합니다. 요추의 경우 다양한 하위 그룹에 대한 맞춤 치료가 이미 문헌에 나와 있습니다. 예를 들어, 자세/움직임으로 유발된 통증이 있는 환자의 경우 자세/움직임의 특정 특징을 수정하기 위한 맞춤형 치료가 효과적이며 하위 그룹에 할당된 환자는 일치하지 않는 중재보다 일치하는 중재에 더 잘 반응합니다. 그러나 다른 연구에서는 추가적인 이점이 없는 것으로 나타났습니다. NSNP에 대한 맞춤 치료에 대한 관심이 높아지고 있음에도 불구하고 맞춤/계층화된 치료의 정의가 광범위하게 사용되고 해석도 다양하다. 개별 환자에 대한 최선의 방법을 결정하기 위해 치료 맞춤화는 비특이적 척추 불만의 다차원적 특성을 고려하고 하위 그룹 내 환자의 개별 특성을 존중해야 합니다. 또한 환자가 여러 하위 그룹의 특징을 나타내거나 치료 중 하위 그룹을 통해 진화할 수 있음을 고려해야 합니다.

NSLBP에 대한 이전 연구에서는 표적 치료가 비용을 절감하고 특정 그룹을 비교할 때 결과를 개선할 수 있음을 이미 보여주었습니다. 불행히도 현재로서는 그 우월성에 대한 결정적인 고품질 증거가 없습니다. 요추 외에도 NSNP에 대한 계층화 된 치료에 대한 연구는 NSLBP 연구에 비해 부족합니다. 주요 유병률과 사회경제적 결과에도 불구하고 NSNP에 대한 치료를 계층화하고 특정 하위 그룹을 대상으로 하는 권장되거나 검증된 분류 시스템이 없습니다. 이것은 이 이질적인 그룹의 치료 결정이 주로 NSNP에 대한 연구에서 불완전한 임상 추론 과정에 달려 있음을 시사합니다.

NSNP에 대한 모범 사례를 평가하기 위해 심오한 임상 추론 프로세스를 기반으로 한 분류 시스템, 임상적으로 관련된 하위 그룹 식별을 구현하여 치료 맞춤화를 안내하고 비특이적 척추 불만 사항을 지나치게 단순화하는 대신 전체적이고 개별적인 접근을 허용해야 합니다. 하나의 조건.

목표 :

(1) 교육이 포함된 일반화된 운동 프로그램으로 구성된 비환자 맞춤형 치료(NPTT)와 (2) (하위) 대조군에 대한 개별 교육과 결합된 환자 맞춤형 치료(PTT)의 효과를 평가하기 위해 급성(재발성) 불특정 불만.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • België
      • Ichtegem, België, 벨기에, 8480
        • Marjolein Chys

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비특이성 목 통증, 경흉부 및 후방 어깨 부위에 위치한 통증; 지배적 인 팔 통증없이.
  • NDI 점수 ≥10%(무장애 이상) 및 ≤68%(완전 장애 미만)
  • (아)급성 증상: <3개월
  • 반복적인 호소를 하지만 지난 3개월 동안 목 통증 에피소드는 없었습니다.
  • 평균 통증 강도 점수: NRS > 3/10

제외 기준:

  • 영상으로 확인된 구조적 병리학(추간판 탈출증, 신경근 압박, 신경근병증, 심한 류마티스 질환, 골절, 외상성 변화…) 어깨 병리학, 전정 병리학.
  • 위험 계층화: 목 통증에 대한 시작 도구: 고위험 그룹
  • BMI > 30kg/m²
  • 기타 심혈관/대사/전신/신경계 질환, 섬유근육통 또는 만성 피로 증후군
  • 정신 질환, 우울증 병력, 심각한 파국적 사고 및/또는 낮은 치료 기대치.[52]
  • 만성 불만(>3개월) 또는 불만의 외상성 발병
  • 가능성이 있거나 확실한 신경병성 통증(Finnerup 등의 분류에 따름)
  • 머리/목 또는 어깨 부위의 수술 이력
  • 과운동성 환자
  • 전년도에 임신 또는 출산.
  • 재발성/만성 요통의 병력
  • 원발성 두통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 맞춤형 치료군
목표 및 접근 방식: PTT 그룹의 피험자는 환자의 개별 상황에 맞는 교육 및 선택된 가정 운동과 함께 최상의 증거 능동 및 수동 치료 전략(수동 요법, 개별 운동)을 결합한 개별 맞춤형 치료 프로그램을 받게 됩니다. 9개의 추가 가정 운동 세션과 함께 9개의 개별 치료 세션이 수행됩니다. NRS 및 NDI 점수는 모든 치료 전에 모니터링됩니다. 치료사는 통증/장애 감소의 진전을 결정하기 위해 30% NDI 감소의 컷오프 점수가 존재할 때 등록합니다. 자기효능감의 중요성을 강조하고 매주 맞춤형 가정 운동을 모니터링하고 조정합니다.
PTT 그룹의 피험자들은 환자의 개별 상황에 맞는 교육과 선택된 가정 운동과 함께 최상의 증거 능동 및 수동 치료 전략(도수 요법, 개별 운동)을 결합한 개인 맞춤형 치료 프로그램을 받게 됩니다. 9개의 추가 가정 운동 세션과 함께 9개의 개별 치료 세션이 수행됩니다. NRS 및 NDI 점수는 모든 치료 전에 모니터링됩니다. 치료사는 통증/장애 감소의 진전을 결정하기 위해 30% NDI 감소의 컷오프 점수가 존재할 때 등록할 것입니다. 자기효능감의 중요성을 강조하고 매주 맞춤형 가정 운동을 모니터링하고 조정합니다.
목 통증 정보를 고려한 교육
활성 비교기: 비 환자 맞춤 치료 그룹
목표 및 접근 방식: NPTT는 이전에 발표된 좋은 결과 프로그램에 따라 활성 목 운동 프로그램, 비맞춤형 교육 및 비맞춤형 가정 운동을 포함하는 개별(간섭) 치료를 받게 됩니다.53 세션은 감독 하에 주 1회(치료 세션 9회, 표준 운동 프로그램), 환자가 집에서 주 1회(가정 운동 세션 9회, 표준 운동 프로그램) 실시합니다.
목 통증 정보를 고려한 교육
NPTT는 이전에 발표된 좋은 결과 프로그램에 따라 활성 목 운동 프로그램, 비맞춤형 교육 및 비맞춤형 가정 운동을 포함하는 개별(간단한) 치료를 받게 됩니다.53 세션은 감독 하에 주 1회(치료 세션 9회, 표준 운동 프로그램), 환자가 집에서 주 1회(가정 운동 세션 9회, 표준 운동 프로그램) 실시합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 대상자는 필요한 약물 사용이 허용되는 경우 어떠한 개입도 받지 않으며 iMTAQ을 사용하여 모니터링됩니다. 환자는 다른 치료 옵션을 찾지 않도록 요청할 것입니다(가능한 경우). 이것이 가능하지 않은 경우 환자는 후속 조치를 받지 못한 것으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 부위의 통증 점수 변화, 전반적인 통증 점수
기간: 기준선, 모든 감독 치료(1-9주차), 치료 후 3주, 3,6,12개월 추적 관찰
숫자 등급 척도(점수 0-10; 0=통증 없음; 10=최악의 통증)
기준선, 모든 감독 치료(1-9주차), 치료 후 3주, 3,6,12개월 추적 관찰
장애의 변화
기간: 기준선, 모든 감독 치료(9x), 치료 후 3주, 3,6,12개월 추적
목 장애 지수(점수 0-50; 0=장애 없음; 50=최대 장애)
기준선, 모든 감독 치료(9x), 치료 후 3주, 3,6,12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전역적으로 인지된 효과의 변화
기간: 3,6 & 9 감독 치료 후 3주 추적, 3,6,12개월 추적
전반적인 인지 효과 척도(점수:1-7; 1=많이 좋아짐, 7=많이 나빠짐)
3,6 & 9 감독 치료 후 3주 추적, 3,6,12개월 추적
의료비의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 3주, 3,6,12개월 추적
의료 기술 평가 연구소(iMTA): 의료 비용 설문지
기준선에서 치료 후 3주, 3,6,12개월 추적
생산성 비용의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 3주, 3,6,12개월 추적
의료 기술 평가 연구소(iMTA): 생산성 비용 설문지
기준선에서 치료 후 3주, 3,6,12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Cagnie, UGent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B670201941044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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환자 맞춤형 치료에 대한 임상 시험

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