- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04182035
L'efficacité d'un traitement adapté au patient chez les patients souffrant de cervicalgie (sub)aiguë
Comparaison de l'efficacité d'un traitement adapté au patient par rapport à un traitement non adapté au patient chez les patients souffrant de cervicalgie idiopathique aiguë et subaiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La cervicalgie non spécifique (NSNP) est un problème de santé répandu et une cause majeure de douleur et d'invalidité. Cette affection est complexe, invalidante et de présentation hétérogène, ce qui rend le NSNP difficile à traiter. Actuellement, les meilleures preuves soutiennent la combinaison de différentes formes de thérapie manuelle (mobilisations, manipulations et techniques musculaires manuelles) et d'exercices. Pourtant, l'identification des caractéristiques et des dosages de traitement les plus efficaces reste difficile. L'efficacité du traitement personnalisé par rapport au traitement générique (non personnalisé) est au cœur du débat sur les meilleures pratiques de gestion du NSNP et du NSLBP. À ce jour, il manque suffisamment de preuves pour l'application de modalités de physiothérapie spécifiques ou d'une thérapie visant des sous-groupes spécifiques de NSNP. Bien que d'autres recherches aient déjà été menées sur le rachis lombaire, une quête est en cours pour identifier les sous-groupes pertinents et fournir aux patients une intervention ciblée axée sur l'évaluation pour obtenir des changements significatifs et durables.
Des tentatives ont été faites pour identifier des sous-groupes pertinents et homogènes pour les patients atteints de NSNP. Plusieurs systèmes de classification ont été proposés, basés sur (1) le pronostic ou (2) le ou les mécanismes sous-jacents à l'origine du trouble : (2a) mécanismes de la douleur, (2b) caractéristiques du mouvement/posture/activation musculaire et (2c) pathologie. /diagnostic. L'objectif principal du sous-groupement de patients est d'améliorer l'efficacité du traitement. Néanmoins, un processus de raisonnement clinique approfondi est nécessaire pour identifier les sous-groupes cliniquement pertinents. En identifiant des critères de diagnostic précis et utiles pour le NSNP et le NSLBP, des décisions plus éclairées concernant la gestion de ces conditions pourraient être prises.
Les cliniciens et les chercheurs espèrent que l'adaptation du traitement à des sous-groupes de patients peut avoir un impact positif sur les résultats des patients et une utilisation plus efficace des ressources de soins de santé. Pour le rachis lombaire, l'adaptation du traitement aux différents sous-groupes est déjà présente dans la littérature. Par exemple, chez les patients souffrant de douleurs provoquées par des postures/mouvements, adapter le traitement pour modifier des caractéristiques spécifiques de posture/mouvement est efficace et les patients répartis en sous-groupes répondent mieux à des interventions appariées plutôt qu'inégales. Pourtant, d'autres études n'ont montré aucun avantage supplémentaire. Malgré l'intérêt croissant pour l'adaptation du traitement du NSNP, la définition des soins personnalisés/stratifiés est largement utilisée et l'interprétation est diverse. Afin de déterminer les meilleures pratiques pour chaque patient, l'adaptation du traitement doit tenir compte de la nature multidimensionnelle des affections vertébrales non spécifiques et respecter les caractéristiques individuelles du patient au sein de son sous-groupe. De plus, il doit tenir compte du fait que les patients peuvent présenter des caractéristiques de plusieurs sous-groupes ou évoluer à travers des sous-groupes au cours des traitements.
Des études antérieures sur le NSLBP ont déjà montré que le ciblage du traitement peut réduire les coûts et peut améliorer les résultats lorsque des groupes spécifiques sont comparés. Malheureusement, à l'heure actuelle, aucune preuve concluante de haute qualité n'est présente pour sa supériorité. En plus de la colonne lombaire, la recherche sur les soins stratifiés pour le NSNP est rare par rapport à la recherche NSLBP. Malgré sa prévalence majeure et ses conséquences socio-économiques, aucun système de classification recommandé ou validé pour stratifier les soins pour le NSNP et cibler des sous-groupes spécifiques n'est disponible. Cela suggère que la décision de traitement dans ce groupe hétérogène dépend principalement du processus de raisonnement clinique, qui est souvent incomplet dans la recherche sur le NSNP.
Afin d'évaluer les meilleures pratiques pour le NSNP, un système de classification basé sur un processus de raisonnement clinique approfondi, identifiant des sous-groupes cliniquement pertinents, devrait être mis en œuvre pour guider l'adaptation du traitement et permettre une approche holistique et individuelle, au lieu de simplifier à l'excès les plaintes vertébrales non spécifiques comme une condition.
BUT :
Évaluer l'efficacité d'un traitement adapté au patient (PTT) combiné à une éducation individualisée, par rapport à (1) un traitement non adapté au patient (NPTT) consistant en un programme d'exercice généralisé avec éducation et (2) un groupe témoin pour (sous-) plaintes aiguës (récurrentes) non spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marjolein Chys
- Numéro de téléphone: 0491439513
- E-mail: Marjolein.Chys@Ugent.be
Lieux d'étude
-
-
België
-
Ichtegem, België, Belgique, 8480
- Recrutement
- Marjolein Chys
-
Contact:
- Marjolein Chys
- Numéro de téléphone: 0491439513
- E-mail: Marjolein.Chys@Ugent.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cervicalgies non spécifiques, douleurs localisées dans la région cervico-thoracique et postérieure de l'épaule ; sans douleur dominante au bras.
- Scores NDI score ≥10 % (plus qu'aucune incapacité) et ≤68 % (moins qu'une incapacité complète)
- Plaintes (sub)aiguës : <3 mois
- Plaintes récurrentes mais pas d'épisode de cervicalgie au cours des 3 derniers mois.
- Scores moyens d'intensité de la douleur : NRS > 3/10
Critère d'exclusion:
- Pathologie structurale, confirmée par imagerie (hernie discale, compression radiculaire, radiculopathie, maladies rhumatoïdes sévères, fractures, altérations traumatiques…) Pathologie de l'épaule, pathologie vestibulaire.
- Stratification des risques : outil Startback pour les cervicalgies : groupe à haut risque
- IMC > 30 kg/m²
- Autres maladies cardiovasculaires/métaboliques/systémiques/neurologiques, fibromyalgie ou syndrome de fatigue chronique
- Maladies psychiatriques, antécédents de dépression, pensées catastrophiques graves et/ou faibles attentes en matière de traitement.[52]
- Plaintes chroniques (>3 mois) ou début traumatique des plaintes
- Douleur neuropathique probable ou avérée (selon la classification de Finnerup et al.)
- Antécédents de chirurgie dans la région de la tête/du cou ou des épaules
- Patients hypermobiles
- Grossesse ou accouchement dans l'année précédente.
- Antécédents de lombalgie récurrente/chronique
- Céphalée primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement adapté au patient
Objectifs et approche : Les sujets du groupe PTT recevront le programme de traitement personnalisé combinant les meilleures stratégies de traitement actif et passif (thérapie manuelle, exercices individuels) en combinaison avec une éducation adaptée à la situation individuelle du patient et des exercices à domicile sélectionnés.
9 séances de thérapie individuelles seront effectuées, en combinaison avec 9 séances d'exercices à domicile supplémentaires. Les scores NRS et NDI seront contrôlés avant chaque traitement.
Le thérapeute s'enregistrera lorsque le score seuil de 30 % de réduction du NDI sera atteint afin de déterminer l'évolution de la réduction de la douleur/de l'incapacité.
L'importance de l'auto-efficacité sera soulignée et des exercices à domicile sur mesure seront surveillés et ajustés chaque semaine.
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Les sujets du groupe PTT recevront le programme de traitement personnalisé combinant les meilleures stratégies de traitement actif et passif (thérapie manuelle, exercices individuels) en combinaison avec une éducation adaptée à la situation individuelle du patient et des exercices à domicile sélectionnés.
9 séances de thérapie individuelles seront effectuées, en combinaison avec 9 séances d'exercices à domicile supplémentaires. Les scores NRS et NDI seront contrôlés avant chaque traitement.
Le thérapeute s'enregistrera lorsque le score seuil de 30 % de réduction du NDI sera atteint afin de déterminer l'évolution de la réduction de la douleur/de l'incapacité.
L'importance de l'auto-efficacité sera soulignée et des exercices à domicile sur mesure seront surveillés et ajustés chaque semaine.
Éducation tenant compte des informations sur la douleur au cou
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Comparateur actif: Groupe de traitement non adapté au patient
Objectifs et approche : Le NPTT recevra un traitement individuel (sans intervention), qui comprend un programme d'exercices actifs pour le cou, une formation non adaptée et des exercices à domicile non adaptés, selon un programme publié précédemment avec de bons résultats.53
Les séances seront effectuées une fois par semaine sous supervision (9 séances de thérapie, programme d'exercices standard) et une fois par semaine par le patient à domicile (9 séances d'exercices à domicile, programme d'exercices standard).
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Éducation tenant compte des informations sur la douleur au cou
Le NPTT recevra un traitement individuel (sans intervention), qui comprend un programme d'exercices actifs pour le cou, une formation non adaptée et des exercices à domicile non adaptés, selon un programme publié précédemment avec de bons résultats.53
Les séances seront effectuées une fois par semaine sous supervision (9 séances de thérapie, programme d'exercices standard) et une fois par semaine par le patient à domicile (9 séances d'exercices à domicile, programme d'exercices standard).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets randomisés dans le groupe témoin ne recevront aucune intervention, si l'utilisation de médicaments nécessaires est autorisée et seront surveillés à l'aide de l'iMTAQ.
Les patients seront invités à ne pas rechercher d'autres options de traitement (si possible).
Si cela n'est pas possible, les patients seront considérés comme perdus de vue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de douleur dans la région du cou, score global de douleur
Délai: Baseline, chaque traitement supervisé (semaine 1-9), suivi 3 semaines, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Échelle d'évaluation numérique (score de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur)
|
Baseline, chaque traitement supervisé (semaine 1-9), suivi 3 semaines, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Changement d'invalidité
Délai: Baseline, chaque traitement supervisé (9x), suivi 3 semaines, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Indice d'incapacité du cou (score 0-50 ; 0 = pas d'incapacité ; 50 = incapacité maximale)
|
Baseline, chaque traitement supervisé (9x), suivi 3 semaines, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'effet global perçu
Délai: Après 3, 6 et 9 traitements supervisés, suivi 3 semaines, suivi 3, 6, 12 mois
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Échelle globale des effets perçus (score : 1-7 ; 1=beaucoup mieux, 7=beaucoup pire)
|
Après 3, 6 et 9 traitements supervisés, suivi 3 semaines, suivi 3, 6, 12 mois
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Modification des frais médicaux
Délai: Au départ, suivi 3 semaines, 3, 6, 12 mois après le traitement
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institut pour l'évaluation des technologies médicales (iMTA): Questionnaire sur les coûts médicaux
|
Au départ, suivi 3 semaines, 3, 6, 12 mois après le traitement
|
Évolution des coûts de productivité
Délai: Au départ, suivi 3 semaines, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) : Questionnaire sur les coûts de productivité
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Au départ, suivi 3 semaines, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Cagnie, UGent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B670201941044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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