- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04182035
Effektiviteten af patienttilpasset behandling hos patienter med (sub)akutte nakkesmerter
Sammenligning af effektiviteten af patienttilpasset behandling versus ikke-patienttilpasset behandling hos patienter med akutte og subakutte idiopatiske nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-specifik nakkesmerter (NSNP) er et udbredt sundhedsproblem og en væsentlig årsag til smerter og handicap. Denne tilstand er kompleks, invaliderende og har en heterogen præsentation, hvilket gør NSNP vanskelig at behandle. I øjeblikket understøtter det bedste bevis at kombinere forskellige former for manuel terapi (mobiliseringer, manipulationer og manuelle muskelteknikker) og øvelser. Alligevel er det stadig en udfordring at identificere de mest effektive behandlingsegenskaber og doseringer. Centralt i debatten om bedste praksis-håndtering af NSNP og NSLBP er effektiviteten af skræddersyet versus generisk (ikke-skræddersyet) behandling. Til dato mangler der tilstrækkelig evidens for anvendelse af specifikke fysioterapimodaliteter eller terapi, der sigter mod specifikke NSNP-undergrupper. Selvom der allerede er udført mere forskning for lændehvirvelsøjlen, er der en løbende søgen efter at identificere relevante undergrupper og give patienterne en vurderingsdrevet målrettet intervention for at opnå meningsfulde og langvarige ændringer.
Der er gjort forsøg på at identificere relevante og homogene undergrupper for patienter med NSNP. Adskillige klassifikationssystemer er blevet foreslået, baseret på (1) prognose eller (2) den eller de underliggende mekanismer, der driver lidelsen: (2a) smertemekanismer, (2b) træk ved bevægelse/stilling/muskelaktivering og (2c) patologi /diagnose. Hovedmålet med at undergruppere patienter er at øge behandlingens effektivitet. Ikke desto mindre er en dybtgående klinisk begrundelsesproces nødvendig for at identificere klinisk relevante undergrupper. Ved at identificere nøjagtige og nyttige diagnostiske kriterier for NSNP og NSLBP kunne der træffes mere informerede beslutninger vedrørende håndteringen af disse tilstande.
Klinikere og forskere håber på, at skræddersyet behandling til undergrupper af patienter kan have en positiv indvirkning på patientresultater og mere effektiv brug af sundhedsressourcer. For lændehvirvelsøjlen findes der allerede i litteraturen skræddersyet behandling til forskellige undergrupper. For eksempel, hos patienter med smerter fremkaldt af arbejdsstillinger/bevægelser, er skræddersyet behandling til at modificere specifikke træk ved kropsholdning/bevægelse effektivt, og patienter, der er allokeret til undergrupper, reagerer bedre på matchede snarere end umatchede interventioner. Alligevel viste andre undersøgelser ingen yderligere fordel. På trods af den stigende interesse for at skræddersy behandling til NSNP, er definitionen af skræddersyet/stratificeret pleje bredt brugt, og fortolkningen er forskellig. For at bestemme bedste praksis for den enkelte patient bør skræddersyet behandling tage højde for den multidimensionelle karakter af uspecifikke rygmarvslidelser og respektere patientens individuelle karakteristika inden for dens undergruppe. Derudover skal det tages i betragtning, at patienter kan præsentere med træk fra flere undergrupper eller udvikle sig gennem undergrupper under behandlinger.
Tidligere undersøgelser af NSLBP har allerede vist, at målrettet behandling kan reducere omkostningerne og kan forbedre resultaterne, når specifikke grupper sammenlignes. Desværre er der i øjeblikket ingen afgørende beviser af høj kvalitet til stede for dens overlegenhed. Ud over lændehvirvelsøjlen er forskning i stratificeret pleje til NSNP sparsom sammenlignet med NSLBP-forskning. På trods af dens store udbredelse og socioøkonomiske konsekvenser er der ingen anbefalede eller validerede klassifikationssystemer til at stratificere pleje for NSNP og målrette mod specifikke undergrupper. Dette tyder på, at behandlingsbeslutningen i denne heterogene gruppe for det meste afhænger af den kliniske ræsonnementproces, som ofte er ufuldstændig i forskning om NSNP.
For at evaluere den bedste praksis for NSNP bør der implementeres et klassifikationssystem baseret på en dybtgående klinisk ræsonnement proces, identifikation af klinisk relevante undergrupper for at vejlede behandlingsskræddersyet og for at tillade en holistisk og individuel tilgang i stedet for at oversimplificere uspecifikke rygmarvslidelser som én betingelse.
MÅL:
At evaluere effektiviteten af en patienttilpasset behandling (PTT) kombineret med individualiseret undervisning, sammenlignet med (1) en ikke-patienttilpasset behandling (NPTT) bestående af et generaliseret træningsprogram med uddannelse og (2) en kontrolgruppe for (sub) akutte (tilbagevendende) uspecifikke klager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
België
-
Ichtegem, België, Belgien, 8480
- Marjolein Chys
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-specifik nakkesmerter, smerter lokaliseret i cervico-thoracic og posterior skulderregion; uden dominerende armsmerter.
- NDI scorer ≥10 % (mere end ingen handicap) og ≤68 % (mindre end fuldstændig handicap)
- (Sub)akutte klager: <3 måneder
- Tilbagevendende klager, men ingen episode af nakkesmerter de foregående 3 måneder.
- Gennemsnitlig smerteintensitetsscore: NRS > 3/10
Ekskluderingskriterier:
- Strukturel patologi, bekræftet ved billeddiagnostik (diskusprolaps, nerverodskompression, radikulopati, alvorlige reumatoidsygdomme, frakturer, traumatiske ændringer...) Skulderpatologi, vestibulær patologi.
- Risiko stratificering: Startback værktøj til nakkesmerter: høj risiko gruppe
- BMI > 30 kg/m²
- Andre kardiovaskulære/metaboliske/systemiske/neurologiske sygdomme, fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
- Psykiatriske sygdomme, historie med depression, alvorlige katastrofale tanker og/eller lave behandlingsforventninger.[52]
- Kroniske klager (>3 måneder) eller traumatisk indtræden af klagerne
- Sandsynlige eller konkrete neuropatiske smerter (ifølge klassifikationen af Finnerup et al.)
- Anamnese med operation i hoved/nakke eller skulderregion
- Hypermobile patienter
- Graviditet eller født i det foregående år.
- Anamnese med tilbagevendende/kroniske lændesmerter
- Primær hovedpine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienttilpasset behandlingsgruppe
Mål & tilgang: Forsøgspersonerne i PTT-gruppen vil modtage det individuelt tilpassede behandlingsprogram, der kombinerer bedste evidens aktive og passive behandlingsstrategier (manuel terapi, individuelle øvelser) i kombination med undervisning skræddersyet til patientens individuelle situation og udvalgte hjemmeøvelser.
9 individuelle terapisessioner vil blive udført i kombination med 9 ekstra hjemmetræningssessioner. NRS og NDI-scores vil blive overvåget før hver behandling.
Terapeuten vil registrere, når cut-off-score på 30 % NDI-reduktion er til stede for at bestemme udviklingen i smerte/invaliditetsreduktion.
Betydningen af selveffektivitet vil blive understreget, og skræddersyede hjemmeøvelser vil blive overvåget og justeret hver uge.
|
Forsøgspersonerne i PTT-gruppen vil modtage det individuelt skræddersyede behandlingsprogram, der kombinerer bedste evidens aktive og passive behandlingsstrategier (manuel terapi, individuelle øvelser) i kombination med undervisning skræddersyet til patientens individuelle situation og udvalgte hjemmeøvelser.
9 individuelle terapisessioner vil blive udført i kombination med 9 ekstra hjemmetræningssessioner. NRS og NDI-scores vil blive overvåget før hver behandling.
Terapeuten vil registrere, når cut-off-score på 30 % NDI-reduktion er til stede for at bestemme udviklingen i smerte/invaliditetsreduktion.
Betydningen af selveffektivitet vil blive understreget, og skræddersyede hjemmeøvelser vil blive overvåget og justeret hver uge.
Uddannelse overvejer nakkesmerter information
|
|
Aktiv komparator: Ikke patienttilpasset behandlingsgruppe
Mål & tilgang: NPTT vil modtage en individuel (hands-off) behandling, som omfatter et aktivt nakketræningsprogram, ikke-skræddersyet undervisning og ikke-skræddersyede hjemmeøvelser, ifølge et tidligere offentliggjort program med gode resultater.53
Sessionerne udføres en gang om ugen under supervision (9 terapisessioner, standardtræningsprogram) og en gang om ugen af patienten derhjemme (9 hjemmetræningssessioner, standardtræningsprogram).
|
Uddannelse overvejer nakkesmerter information
NPTT vil modtage en individuel (hands-off) behandling, som omfatter et aktivt nakketræningsprogram, ikke-tilpasset undervisning og ikke-tilpassede hjemmeøvelser, ifølge et tidligere offentliggjort program med gode resultater.53
Sessionerne udføres en gang om ugen under supervision (9 terapisessioner, standardtræningsprogram) og en gang om ugen af patienten derhjemme (9 hjemmetræningssessioner, standardtræningsprogram).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage nogen intervention, hvis nødvendigt medicinbrug er tilladt og vil blive overvåget ved hjælp af iMTAQ.
Patienter vil blive bedt om ikke at søge andre behandlingsmuligheder (hvis muligt).
Hvis dette ikke er muligt, vil patienter blive betragtet som tabt til opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore i nakkeregionen, samlet smertescore
Tidsramme: Baseline, hver overvåget behandling (uge 1-9), opfølgning 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
Numerisk vurderingsskala (score 0-10; 0=ingen smerte; 10=værste smerte)
|
Baseline, hver overvåget behandling (uge 1-9), opfølgning 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i handicap
Tidsramme: Baseline, hver overvåget behandling (9x), opfølgning 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
Nakkehandicapindeks (score0-50; 0=ingen handicap; 50=maksimal handicap)
|
Baseline, hver overvåget behandling (9x), opfølgning 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global opfattet effekt
Tidsramme: Efter 3,6 og 9 overvågede behandlinger, opfølgning 3 uger, opfølgning 3,6,12 måneder
|
Global Perceived Effect Scale (score:1-7; 1=meget bedre, 7= meget dårligere)
|
Efter 3,6 og 9 overvågede behandlinger, opfølgning 3 uger, opfølgning 3,6,12 måneder
|
|
Ændring i medicinske omkostninger
Tidsramme: Ved baseline følges op 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
institut for Medical Technology Assessment (iMTA): Medical Costs Questionnaire
|
Ved baseline følges op 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i produktivitetsomkostninger
Tidsramme: Ved baseline følges op 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
institut for Medical Technology Assessment(iMTA): Spørgeskema om produktivitetsomkostninger
|
Ved baseline følges op 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Cagnie, UGent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B670201941044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med patienttilpasset terapi
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Psoriasis FoundationAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetHånddesinfektionForenede Stater
-
University of UtahNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona; Banner HealthRekrutteringSøvnapnø | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetCOVID-19 | Livskvalitet | Kognitiv svækkelse | Post traumatisk stress syndrom | Social adfærdFrankrig
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende