Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​patienttilpasset behandling hos patienter med (sub)akutte nakkesmerter

26. april 2024 opdateret af: University Ghent

Sammenligning af effektiviteten af ​​patienttilpasset behandling versus ikke-patienttilpasset behandling hos patienter med akutte og subakutte idiopatiske nakkesmerter

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om et patienttilpasset behandlingsprogram har en bedre effekt på smerte og funktionsnedsættelse end en ikke-patienttilpasset behandling eller afventende tilgang hos patienter med (sub)akut (tilbagevendende) NSNP. Et sekundært mål er at evaluere den globale oplevede effekt, behandlingstilslutning, recidiv, arbejdsfravær og medicinbrug. Alle interventionelle behandlingsarme vil bestå af en behandlingsdel i en klinisk praksis, under supervision af en uddannet fysioterapeut, og en pædagogisk intervention og vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-specifik nakkesmerter (NSNP) er et udbredt sundhedsproblem og en væsentlig årsag til smerter og handicap. Denne tilstand er kompleks, invaliderende og har en heterogen præsentation, hvilket gør NSNP vanskelig at behandle. I øjeblikket understøtter det bedste bevis at kombinere forskellige former for manuel terapi (mobiliseringer, manipulationer og manuelle muskelteknikker) og øvelser. Alligevel er det stadig en udfordring at identificere de mest effektive behandlingsegenskaber og doseringer. Centralt i debatten om bedste praksis-håndtering af NSNP og NSLBP er effektiviteten af ​​skræddersyet versus generisk (ikke-skræddersyet) behandling. Til dato mangler der tilstrækkelig evidens for anvendelse af specifikke fysioterapimodaliteter eller terapi, der sigter mod specifikke NSNP-undergrupper. Selvom der allerede er udført mere forskning for lændehvirvelsøjlen, er der en løbende søgen efter at identificere relevante undergrupper og give patienterne en vurderingsdrevet målrettet intervention for at opnå meningsfulde og langvarige ændringer.

Der er gjort forsøg på at identificere relevante og homogene undergrupper for patienter med NSNP. Adskillige klassifikationssystemer er blevet foreslået, baseret på (1) prognose eller (2) den eller de underliggende mekanismer, der driver lidelsen: (2a) smertemekanismer, (2b) træk ved bevægelse/stilling/muskelaktivering og (2c) patologi /diagnose. Hovedmålet med at undergruppere patienter er at øge behandlingens effektivitet. Ikke desto mindre er en dybtgående klinisk begrundelsesproces nødvendig for at identificere klinisk relevante undergrupper. Ved at identificere nøjagtige og nyttige diagnostiske kriterier for NSNP og NSLBP kunne der træffes mere informerede beslutninger vedrørende håndteringen af ​​disse tilstande.

Klinikere og forskere håber på, at skræddersyet behandling til undergrupper af patienter kan have en positiv indvirkning på patientresultater og mere effektiv brug af sundhedsressourcer. For lændehvirvelsøjlen findes der allerede i litteraturen skræddersyet behandling til forskellige undergrupper. For eksempel, hos patienter med smerter fremkaldt af arbejdsstillinger/bevægelser, er skræddersyet behandling til at modificere specifikke træk ved kropsholdning/bevægelse effektivt, og patienter, der er allokeret til undergrupper, reagerer bedre på matchede snarere end umatchede interventioner. Alligevel viste andre undersøgelser ingen yderligere fordel. På trods af den stigende interesse for at skræddersy behandling til NSNP, er definitionen af ​​skræddersyet/stratificeret pleje bredt brugt, og fortolkningen er forskellig. For at bestemme bedste praksis for den enkelte patient bør skræddersyet behandling tage højde for den multidimensionelle karakter af uspecifikke rygmarvslidelser og respektere patientens individuelle karakteristika inden for dens undergruppe. Derudover skal det tages i betragtning, at patienter kan præsentere med træk fra flere undergrupper eller udvikle sig gennem undergrupper under behandlinger.

Tidligere undersøgelser af NSLBP har allerede vist, at målrettet behandling kan reducere omkostningerne og kan forbedre resultaterne, når specifikke grupper sammenlignes. Desværre er der i øjeblikket ingen afgørende beviser af høj kvalitet til stede for dens overlegenhed. Ud over lændehvirvelsøjlen er forskning i stratificeret pleje til NSNP sparsom sammenlignet med NSLBP-forskning. På trods af dens store udbredelse og socioøkonomiske konsekvenser er der ingen anbefalede eller validerede klassifikationssystemer til at stratificere pleje for NSNP og målrette mod specifikke undergrupper. Dette tyder på, at behandlingsbeslutningen i denne heterogene gruppe for det meste afhænger af den kliniske ræsonnementproces, som ofte er ufuldstændig i forskning om NSNP.

For at evaluere den bedste praksis for NSNP bør der implementeres et klassifikationssystem baseret på en dybtgående klinisk ræsonnement proces, identifikation af klinisk relevante undergrupper for at vejlede behandlingsskræddersyet og for at tillade en holistisk og individuel tilgang i stedet for at oversimplificere uspecifikke rygmarvslidelser som én betingelse.

MÅL:

At evaluere effektiviteten af ​​en patienttilpasset behandling (PTT) kombineret med individualiseret undervisning, sammenlignet med (1) en ikke-patienttilpasset behandling (NPTT) bestående af et generaliseret træningsprogram med uddannelse og (2) en kontrolgruppe for (sub) akutte (tilbagevendende) uspecifikke klager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • België
      • Ichtegem, België, Belgien, 8480
        • Marjolein Chys

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-specifik nakkesmerter, smerter lokaliseret i cervico-thoracic og posterior skulderregion; uden dominerende armsmerter.
  • NDI scorer ≥10 % (mere end ingen handicap) og ≤68 % (mindre end fuldstændig handicap)
  • (Sub)akutte klager: <3 måneder
  • Tilbagevendende klager, men ingen episode af nakkesmerter de foregående 3 måneder.
  • Gennemsnitlig smerteintensitetsscore: NRS > 3/10

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturel patologi, bekræftet ved billeddiagnostik (diskusprolaps, nerverodskompression, radikulopati, alvorlige reumatoidsygdomme, frakturer, traumatiske ændringer...) Skulderpatologi, vestibulær patologi.
  • Risiko stratificering: Startback værktøj til nakkesmerter: høj risiko gruppe
  • BMI > 30 kg/m²
  • Andre kardiovaskulære/metaboliske/systemiske/neurologiske sygdomme, fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
  • Psykiatriske sygdomme, historie med depression, alvorlige katastrofale tanker og/eller lave behandlingsforventninger.[52]
  • Kroniske klager (>3 måneder) eller traumatisk indtræden af ​​klagerne
  • Sandsynlige eller konkrete neuropatiske smerter (ifølge klassifikationen af ​​Finnerup et al.)
  • Anamnese med operation i hoved/nakke eller skulderregion
  • Hypermobile patienter
  • Graviditet eller født i det foregående år.
  • Anamnese med tilbagevendende/kroniske lændesmerter
  • Primær hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienttilpasset behandlingsgruppe
Mål & tilgang: Forsøgspersonerne i PTT-gruppen vil modtage det individuelt tilpassede behandlingsprogram, der kombinerer bedste evidens aktive og passive behandlingsstrategier (manuel terapi, individuelle øvelser) i kombination med undervisning skræddersyet til patientens individuelle situation og udvalgte hjemmeøvelser. 9 individuelle terapisessioner vil blive udført i kombination med 9 ekstra hjemmetræningssessioner. NRS og NDI-scores vil blive overvåget før hver behandling. Terapeuten vil registrere, når cut-off-score på 30 % NDI-reduktion er til stede for at bestemme udviklingen i smerte/invaliditetsreduktion. Betydningen af ​​selveffektivitet vil blive understreget, og skræddersyede hjemmeøvelser vil blive overvåget og justeret hver uge.
Forsøgspersonerne i PTT-gruppen vil modtage det individuelt skræddersyede behandlingsprogram, der kombinerer bedste evidens aktive og passive behandlingsstrategier (manuel terapi, individuelle øvelser) i kombination med undervisning skræddersyet til patientens individuelle situation og udvalgte hjemmeøvelser. 9 individuelle terapisessioner vil blive udført i kombination med 9 ekstra hjemmetræningssessioner. NRS og NDI-scores vil blive overvåget før hver behandling. Terapeuten vil registrere, når cut-off-score på 30 % NDI-reduktion er til stede for at bestemme udviklingen i smerte/invaliditetsreduktion. Betydningen af ​​selveffektivitet vil blive understreget, og skræddersyede hjemmeøvelser vil blive overvåget og justeret hver uge.
Uddannelse overvejer nakkesmerter information
Aktiv komparator: Ikke patienttilpasset behandlingsgruppe
Mål & tilgang: NPTT vil modtage en individuel (hands-off) behandling, som omfatter et aktivt nakketræningsprogram, ikke-skræddersyet undervisning og ikke-skræddersyede hjemmeøvelser, ifølge et tidligere offentliggjort program med gode resultater.53 Sessionerne udføres en gang om ugen under supervision (9 terapisessioner, standardtræningsprogram) og en gang om ugen af ​​patienten derhjemme (9 hjemmetræningssessioner, standardtræningsprogram).
Uddannelse overvejer nakkesmerter information
NPTT vil modtage en individuel (hands-off) behandling, som omfatter et aktivt nakketræningsprogram, ikke-tilpasset undervisning og ikke-tilpassede hjemmeøvelser, ifølge et tidligere offentliggjort program med gode resultater.53 Sessionerne udføres en gang om ugen under supervision (9 terapisessioner, standardtræningsprogram) og en gang om ugen af ​​patienten derhjemme (9 hjemmetræningssessioner, standardtræningsprogram).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage nogen intervention, hvis nødvendigt medicinbrug er tilladt og vil blive overvåget ved hjælp af iMTAQ. Patienter vil blive bedt om ikke at søge andre behandlingsmuligheder (hvis muligt). Hvis dette ikke er muligt, vil patienter blive betragtet som tabt til opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore i nakkeregionen, samlet smertescore
Tidsramme: Baseline, hver overvåget behandling (uge 1-9), opfølgning 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
Numerisk vurderingsskala (score 0-10; 0=ingen smerte; 10=værste smerte)
Baseline, hver overvåget behandling (uge 1-9), opfølgning 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
Ændring i handicap
Tidsramme: Baseline, hver overvåget behandling (9x), opfølgning 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
Nakkehandicapindeks (score0-50; 0=ingen handicap; 50=maksimal handicap)
Baseline, hver overvåget behandling (9x), opfølgning 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global opfattet effekt
Tidsramme: Efter 3,6 og 9 overvågede behandlinger, opfølgning 3 uger, opfølgning 3,6,12 måneder
Global Perceived Effect Scale (score:1-7; 1=meget bedre, 7= meget dårligere)
Efter 3,6 og 9 overvågede behandlinger, opfølgning 3 uger, opfølgning 3,6,12 måneder
Ændring i medicinske omkostninger
Tidsramme: Ved baseline følges op 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
institut for Medical Technology Assessment (iMTA): Medical Costs Questionnaire
Ved baseline følges op 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
Ændring i produktivitetsomkostninger
Tidsramme: Ved baseline følges op 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling
institut for Medical Technology Assessment(iMTA): Spørgeskema om produktivitetsomkostninger
Ved baseline følges op 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Cagnie, UGent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201941044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med patienttilpasset terapi

Abonner