- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04182035
Skuteczność leczenia dostosowanego do pacjenta u pacjentów z (pod)ostrym bólem szyi
Porównanie skuteczności leczenia dostosowanego do pacjenta i leczenia niedostosowanego do pacjenta u pacjentów z ostrym i podostrym idiopatycznym bólem szyi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niespecyficzny ból szyi (NSNP) jest powszechnym problemem zdrowotnym i główną przyczyną bólu i niepełnosprawności. Ten stan jest złożony, powoduje niepełnosprawność i ma niejednorodny obraz, co utrudnia leczenie NSNP. Obecnie najlepsze dowody przemawiają za łączeniem różnych form terapii manualnej (mobilizacje, manipulacje i manualne techniki mięśni) oraz ćwiczeń. Jednak identyfikacja najskuteczniejszych właściwości leczenia i dawek pozostaje wyzwaniem. Centralne miejsce w debacie na temat najlepszych praktyk postępowania w NSNP i NSLBP zajmuje skuteczność leczenia dostosowanego i ogólnego (niedostosowanego). Do tej pory brakuje wystarczających dowodów na stosowanie określonych metod fizjoterapii lub terapii ukierunkowanej na określone podgrupy NSNP. Chociaż przeprowadzono już więcej badań dotyczących kręgosłupa lędźwiowego, trwają poszukiwania identyfikacji odpowiednich podgrup i zapewnienia pacjentom ukierunkowanej interwencji opartej na ocenie, aby osiągnąć znaczące i długotrwałe zmiany.
Podjęto próby zidentyfikowania odpowiednich i jednorodnych podgrup dla pacjentów z NSNP. Zaproponowano kilka systemów klasyfikacji, opartych na (1) rokowaniu lub (2) mechanizmach leżących u podstaw zaburzenia: (2a) mechanizmy bólu, (2b) cechy ruchu/postawy/aktywacji mięśni oraz (2c) patologia /diagnoza. Głównym celem podziału pacjentów na podgrupy jest zwiększenie efektywności leczenia. Niemniej jednak, aby zidentyfikować klinicznie istotne podgrupy, konieczny jest dogłębny proces rozumowania klinicznego. Dzięki określeniu dokładnych i użytecznych kryteriów diagnostycznych dla NSNP i NSLBP można podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące postępowania w tych stanach.
Klinicyści i badacze mają nadzieję, że dostosowanie leczenia do podgrup pacjentów może pozytywnie wpłynąć na wyniki pacjentów i bardziej efektywne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. W przypadku kręgosłupa lędźwiowego dostosowanie leczenia do różnych podgrup jest już obecne w literaturze. Na przykład u pacjentów z bólem wywołanym postawami/ruchami skuteczne jest dostosowanie leczenia w celu modyfikacji określonych cech postawy/ruchów, a pacjenci przydzieleni do podgrup lepiej reagują na dopasowane, a nie niedopasowane interwencje. Jednak inne badania nie wykazały żadnych dodatkowych korzyści. Pomimo rosnącego zainteresowania dostosowywaniem leczenia dla NSNP, definicja opieki dostosowanej/stratyfikowanej jest szeroko stosowana, a jej interpretacja jest zróżnicowana. W celu określenia najlepszej praktyki dla indywidualnego pacjenta, dostosowanie leczenia powinno uwzględniać wielowymiarowy charakter niespecyficznych dolegliwości kręgosłupa i szanować indywidualne cechy pacjenta w jego podgrupie. Ponadto należy wziąć pod uwagę, że pacjenci mogą prezentować cechy wielu podgrup lub przechodzić przez podgrupy podczas leczenia.
Wcześniejsze badania nad NSLBP wykazały już, że ukierunkowane leczenie może obniżyć koszty i poprawić wyniki, gdy porównuje się określone grupy. Niestety, w tej chwili nie ma rozstrzygających dowodów wysokiej jakości na jego wyższość. Oprócz kręgosłupa lędźwiowego, badania nad warstwową opieką nad NSNP są rzadkie w porównaniu z badaniami nad NSLBP. Pomimo jego znacznego rozpowszechnienia i konsekwencji społeczno-ekonomicznych, nie są dostępne żadne zalecane ani zatwierdzone systemy klasyfikacji do stratyfikacji opieki nad NSNP i ukierunkowania na określone podgrupy. Sugeruje to, że decyzja o leczeniu w tej heterogennej grupie zależy głównie od procesu wnioskowania klinicznego, który często jest niepełny w badaniach nad NSNP.
Aby ocenić najlepszą praktykę dla NSNP, należy wdrożyć system klasyfikacji oparty na dogłębnym procesie rozumowania klinicznego, identyfikujący klinicznie istotne podgrupy, aby kierować dostosowaniem leczenia i umożliwić całościowe i indywidualne podejście, zamiast nadmiernego upraszczania nieswoistych dolegliwości kręgosłupa, jak jeden warunek.
BRAMKA :
Aby ocenić skuteczność terapii dostosowanej do pacjenta (PTT) połączonej ze zindywidualizowaną edukacją, w porównaniu z (1) terapią nieprzystosowaną do pacjenta (NPTT) składającą się z ogólnego programu ćwiczeń z edukacją i (2) grupą kontrolną dla (sub) ostre (nawracające) niespecyficzne dolegliwości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
België
-
Ichtegem, België, Belgia, 8480
- Marjolein Chys
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niespecyficzny ból szyi, ból zlokalizowany w odcinku szyjno-piersiowym i tylnym barku; bez dominującego bólu ramienia.
- Wynik NDI ≥10% (więcej niż brak niepełnosprawności) i ≤68% (mniej niż całkowita niepełnosprawność)
- (Pod)ostre dolegliwości: <3 miesiące
- Powtarzające się dolegliwości, ale brak epizodu bólu szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Średnia ocena natężenia bólu: NRS > 3/10
Kryteria wyłączenia:
- Patologia strukturalna potwierdzona badaniami obrazowymi (przepuklina krążka międzykręgowego, kompresja korzeni nerwowych, radikulopatia, ciężkie choroby reumatoidalne, złamania, zmiany urazowe…) Patologia barku, patologia układu przedsionkowego.
- Stratyfikacja ryzyka: Narzędzie początkowe dla bólu szyi: grupa wysokiego ryzyka
- BMI > 30 kg/m²
- Inne choroby sercowo-naczyniowe/metaboliczne/ogólnoustrojowe/neurologiczne, fibromialgia lub zespół chronicznego zmęczenia
- Choroby psychiczne, depresja w wywiadzie, poważne katastroficzne myśli i/lub niskie oczekiwania dotyczące leczenia.[52]
- Przewlekłe dolegliwości (> 3 miesiące) lub traumatyczny początek dolegliwości
- Prawdopodobny lub określony ból neuropatyczny (według klasyfikacji Finnerupa i wsp.)
- Historia operacji w okolicy głowy/szyi lub barku
- Pacjenci hipermobilni
- Ciąża lub poród w poprzednim roku.
- Historia nawracającego/przewlekłego bólu krzyża
- Pierwotny ból głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna dostosowana do pacjenta
Cele i podejście: Osoby w grupie PTT otrzymają indywidualnie dopasowany program leczenia, łączący najlepsze dowodowe aktywne i pasywne strategie leczenia (terapia manualna, ćwiczenia indywidualne) w połączeniu z edukacją dostosowaną do indywidualnej sytuacji pacjenta i wybranymi ćwiczeniami domowymi.
Przeprowadzonych zostanie 9 indywidualnych sesji terapeutycznych, w połączeniu z 9 dodatkowymi sesjami ćwiczeń domowych. Wyniki NRS i NDI będą monitorowane przed każdym zabiegiem.
Terapeuta zarejestruje, kiedy wystąpi punkt odcięcia wynoszący 30% redukcji NDI, aby określić ewolucję redukcji bólu/niepełnosprawności.
Znaczenie poczucia własnej skuteczności będzie podkreślane, a dostosowane ćwiczenia domowe będą monitorowane i dostosowywane co tydzień.
|
Osoby z grupy PTT otrzymają indywidualnie dopasowany program leczenia łączący najlepsze sprawdzone aktywne i pasywne strategie leczenia (terapia manualna, ćwiczenia indywidualne) w połączeniu z edukacją dostosowaną do indywidualnej sytuacji pacjenta i wybranymi ćwiczeniami domowymi.
Przeprowadzonych zostanie 9 indywidualnych sesji terapeutycznych, w połączeniu z 9 dodatkowymi sesjami ćwiczeń domowych. Wyniki NRS i NDI będą monitorowane przed każdym zabiegiem.
Terapeuta zarejestruje, kiedy wystąpi punkt odcięcia wynoszący 30% redukcji NDI, aby określić ewolucję redukcji bólu/niepełnosprawności.
Znaczenie poczucia własnej skuteczności będzie podkreślane, a dostosowane ćwiczenia domowe będą monitorowane i dostosowywane co tydzień.
Edukacja uwzględniająca informacje o bólu szyi
|
|
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna niedostosowana do pacjenta
Cele i podejście: NPTT otrzyma indywidualne (bezobsługowe) leczenie, które obejmuje aktywny program ćwiczeń karku, niedostosowaną edukację i nieszyte na miarę ćwiczenia domowe, zgodnie z wcześniej opublikowanym programem z dobrymi wynikami.53
Sesje będą wykonywane raz w tygodniu pod superwizją (9 sesji terapeutycznych, standardowy program ćwiczeń) oraz raz w tygodniu przez pacjenta w domu (9 sesji ćwiczeń domowych, standardowy program ćwiczeń).
|
Edukacja uwzględniająca informacje o bólu szyi
NPTT otrzyma indywidualne (hands-off) leczenie, które obejmuje aktywny program ćwiczeń karku, niedostosowaną edukację i nieszyte na miarę ćwiczenia domowe, zgodnie z wcześniej opublikowanym programem z dobrymi wynikami.53
Sesje będą wykonywane raz w tygodniu pod superwizją (9 sesji terapeutycznych, standardowy program ćwiczeń) oraz raz w tygodniu przez pacjenta w domu (9 sesji ćwiczeń domowych, standardowy program ćwiczeń).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji, jeśli to konieczne, dozwolone jest stosowanie leków i będą monitorowane za pomocą iMTAQ.
Pacjenci zostaną poproszeni, aby nie szukać innych opcji leczenia (jeśli to możliwe).
Jeśli nie jest to możliwe, pacjenci zostaną uznani za utraconych z obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach bólu w okolicy szyi, ogólna ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, każde nadzorowane leczenie (tydzień 1-9), obserwacja 3 tygodnie, 3,6,12 miesięcy po leczeniu
|
Numeryczna Skala Oceny (ocena 0-10; 0=brak bólu; 10=najgorszy ból)
|
Linia bazowa, każde nadzorowane leczenie (tydzień 1-9), obserwacja 3 tygodnie, 3,6,12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, każde nadzorowane leczenie (9x), obserwacja 3 tygodnie, 3,6,12 miesięcy po leczeniu
|
Indeks Niepełnosprawności Szyi (wynik 0-50; 0=brak niepełnosprawności; 50=maksymalna niepełnosprawność)
|
Linia bazowa, każde nadzorowane leczenie (9x), obserwacja 3 tygodnie, 3,6,12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnym postrzeganym efekcie
Ramy czasowe: Po 3,6 i 9 nadzorowanych zabiegach kontrola 3 tyg., kontynuacja 3,6,12 mies.
|
Skala Globalnego Postrzeganego Efektu (wynik: 1-7; 1=dużo lepiej, 7=dużo gorzej)
|
Po 3,6 i 9 nadzorowanych zabiegach kontrola 3 tyg., kontynuacja 3,6,12 mies.
|
|
Zmiana kosztów leczenia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym obserwacja 3 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
|
Instytut Oceny Technologii Medycznych (iMTA): Kwestionariusz Kosztów Medycznych
|
W punkcie wyjściowym obserwacja 3 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana kosztów produktywności
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym obserwacja 3 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
|
Instytut Oceny Technologii Medycznych (iMTA): Kwestionariusz Kosztów Produktywności
|
W punkcie wyjściowym obserwacja 3 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Cagnie, UGent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B670201941044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na terapia dostosowana do pacjenta
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan