Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность индивидуального лечения пациентов с (под)острой болью в шее

26 апреля 2024 г. обновлено: University Ghent

Сравнение эффективности лечения, адаптированного к пациенту, и лечения, не адаптированного к пациенту, у пациентов с острой и подострой идиопатической болью в шее

Целью настоящего исследования является изучение того, оказывает ли индивидуальная программа лечения лучшего эффекта на боль и инвалидность, чем индивидуальное лечение или выжидательный подход у пациентов с (под)острой (рецидивирующей) NSNP. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить глобальный воспринимаемый эффект, приверженность лечению, рецидивы, невыходы на работу и использование лекарств. Все группы интервенционного лечения будут состоять из лечебной части в условиях клинической практики под наблюдением обученного физиотерапевта и образовательного вмешательства и будут сравниваться с контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Неспецифическая боль в шее (NSNP) является широко распространенным заболеванием и основной причиной боли и инвалидности. Это состояние сложное, инвалидизирующее и имеет гетерогенную картину, что затрудняет лечение NSNP. В настоящее время наилучшие доказательства поддерживают сочетание различных форм мануальной терапии (мобилизации, манипуляции и мануальные мышечные техники) и упражнений. Тем не менее, определение наиболее эффективных характеристик лечения и дозировок остается сложной задачей. Центральное место в дебатах о передовой практике лечения NSNP и NSLBP занимает эффективность индивидуального лечения по сравнению с генерическим (неиндивидуализированным) лечением. На сегодняшний день недостаточно доказательств для применения конкретных методов физиотерапии или терапии, направленной на определенные подгруппы NSNP. Хотя для поясничного отдела позвоночника уже было проведено больше исследований, продолжается поиск соответствующих подгрупп и предоставление пациентам целевого вмешательства, основанного на оценке, для достижения значимых и долгосрочных изменений.

Были предприняты попытки выделить релевантные и однородные подгруппы для пациентов с NSNP. Было предложено несколько систем классификации, основанных на (1) прогнозе или (2) основном механизме (механизмах), вызывающем расстройство: (2а) механизмы боли, (2б) особенности движения/позы/активации мышц и (2с) патология. /диагноз. Основной целью разделения пациентов на подгруппы является повышение эффективности лечения. Тем не менее, для выявления клинически значимых подгрупп необходим глубокий клинический процесс рассуждений. Определив точные и полезные диагностические критерии для NSNP и NSLBP, можно было бы принять более обоснованные решения относительно лечения этих состояний.

Клиницисты и исследователи надеются, что адаптация лечения к подгруппам пациентов может положительно повлиять на результаты лечения пациентов и более эффективное использование ресурсов здравоохранения. Применительно к поясничному отделу позвоночника в литературе уже упоминается индивидуальная терапия для разных подгрупп. Например, у пациентов с болью, вызванной позой/движением, эффективна индивидуальная терапия для изменения специфических особенностей позы/движения, и пациенты, распределенные по подгруппам, лучше реагируют на согласованные, а не несогласованные вмешательства. Тем не менее, другие исследования не показали дополнительных преимуществ. Несмотря на растущий интерес к индивидуальному лечению NSNP, определение индивидуальной/стратифицированной помощи широко используется и интерпретируется по-разному. Чтобы определить наилучшую практику для отдельного пациента, адаптация лечения должна учитывать многомерный характер неспецифических жалоб на позвоночник и учитывать индивидуальные особенности пациента в его подгруппе. Кроме того, необходимо учитывать, что пациенты могут иметь признаки нескольких подгрупп или развиваться через подгруппы во время лечения.

Предыдущие исследования NSLBP уже показали, что целенаправленное лечение может снизить затраты и может улучшить результаты при сравнении конкретных групп. К сожалению, на данный момент нет убедительных высококачественных доказательств его превосходства. В дополнение к поясничному отделу позвоночника исследований по стратификации лечения NSNP мало по сравнению с исследованиями NSLBP. Несмотря на его большую распространенность и социально-экономические последствия, нет рекомендуемых или утвержденных систем классификации для стратификации помощи при NSNP и для определения конкретных подгрупп. Это говорит о том, что решение о лечении в этой гетерогенной группе в основном зависит от клинического процесса рассуждения, который часто бывает неполным в исследованиях NSNP.

Чтобы оценить наилучшую практику для NSNP, следует внедрить систему классификации, основанную на глубоком процессе клинических рассуждений, с определением клинически значимых подгрупп, чтобы направлять адаптацию лечения и обеспечивать целостный и индивидуальный подход вместо чрезмерного упрощения неспецифических жалоб на позвоночник как одно состояние.

ЦЕЛЬ :

Оценить эффективность индивидуального лечения пациента (PTT) в сочетании с индивидуальным обучением по сравнению с (1) индивидуальным лечением без пациента (NPTT), состоящим из обобщенной программы упражнений с обучением, и (2) контрольной группой для (под) острые (рецидивирующие) неспецифические жалобы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • België
      • Ichtegem, België, Бельгия, 8480
        • Marjolein Chys

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неспецифическая боль в шее, локализация боли в шейно-грудном и заднеплечевом отделе; без доминирующей боли в руке.
  • По шкале NDI ≥10 % (больше, чем отсутствие инвалидности) и ≤68 % (меньше, чем полная инвалидность)
  • (Под)острые жалобы: <3 месяцев
  • Рецидивирующие жалобы, но отсутствие болей в шее в течение предыдущих 3 мес.
  • Средние баллы интенсивности боли: NRS> 3/10

Критерий исключения:

  • Структурная патология, подтвержденная визуализацией (грыжа диска, компрессия нервных корешков, радикулопатия, тяжелые ревматоидные заболевания, переломы, травматические изменения…) Патология плечевого сустава, вестибулярная патология.
  • Стратификация риска: Стартовый инструмент для лечения боли в шее: группа высокого риска
  • ИМТ > 30 кг/м²
  • Другие сердечно-сосудистые/метаболические/системные/неврологические заболевания, фибромиалгия или синдром хронической усталости
  • Психические заболевания, депрессия в анамнезе, серьезные катастрофические мысли и/или низкие ожидания от лечения.[52]
  • Хронические жалобы (> 3 месяцев) или травматическое начало жалоб
  • Вероятная или определенная невропатическая боль (по классификации Finnerup et al.)
  • Операции в области головы/шеи или плеча в анамнезе
  • Гипермобильные пациенты
  • Беременность или роды в предыдущем году.
  • Рецидивирующая/хроническая боль в пояснице в анамнезе
  • Первичная головная боль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная группа лечения пациента
Цели и подход: Субъекты в группе PTT получат индивидуальную программу лечения, сочетающую передовые активные и пассивные стратегии лечения (мануальная терапия, индивидуальные упражнения) в сочетании с обучением, адаптированным к индивидуальной ситуации пациента, и выбранными домашними упражнениями. Будет проведено 9 индивидуальных сеансов терапии в сочетании с 9 дополнительными домашними упражнениями. Перед каждым лечением будут контролироваться показатели NRS и NDI. Терапевт регистрирует, когда присутствует пороговое значение снижения NDI на 30%, чтобы определить эволюцию в уменьшении боли / инвалидности. Будет подчеркнута важность самоэффективности, а индивидуальные домашние упражнения будут отслеживаться и корректироваться каждую неделю.
Субъекты в группе PTT получат индивидуальную программу лечения, сочетающую передовые активные и пассивные стратегии лечения (мануальная терапия, индивидуальные упражнения) в сочетании с обучением, адаптированным к индивидуальной ситуации пациента, и выбранными домашними упражнениями. Будет проведено 9 индивидуальных сеансов терапии в сочетании с 9 дополнительными домашними упражнениями. Перед каждым лечением будут контролироваться показатели NRS и NDI. Терапевт регистрирует, когда присутствует пороговое значение снижения NDI на 30%, чтобы определить эволюцию в уменьшении боли / инвалидности. Будет подчеркнута важность самоэффективности, а индивидуальные домашние упражнения будут отслеживаться и корректироваться каждую неделю.
Образование с учетом информации о боли в шее
Активный компаратор: Неиндивидуализированная группа лечения
Цели и подход: NPTT получит индивидуальное лечение (автоматическое лечение), которое включает активную программу упражнений для шеи, индивидуальное обучение и индивидуальные домашние упражнения в соответствии с ранее опубликованной программой с хорошими результатами.53 Сеансы будут проводиться один раз в неделю под наблюдением (9 сеансов терапии, стандартная программа упражнений) и один раз в неделю пациентом дома (9 домашних занятий, стандартная программа упражнений).
Образование с учетом информации о боли в шее
NPTT получит индивидуальное лечение (автоматическое лечение), которое включает активную программу упражнений для шеи, индивидуальное обучение и индивидуальные домашние упражнения в соответствии с ранее опубликованной программой с хорошими результатами.53 Сеансы будут проводиться один раз в неделю под наблюдением (9 сеансов терапии, стандартная программа упражнений) и один раз в неделю пациентом дома (9 домашних занятий, стандартная программа упражнений).
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, не будут подвергаться никакому вмешательству, если будет разрешено использование необходимых лекарств, и они будут контролироваться с помощью iMTAQ. Пациентов попросят не искать другие варианты лечения (если это возможно). Если это невозможно, пациенты будут считаться потерянными для последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов боли в области шеи, общий балл боли
Временное ограничение: Исходный уровень, каждое лечение под наблюдением (неделя 1-9), последующее наблюдение через 3 недели, 3, 6, 12 месяцев после лечения
Числовая оценочная шкала (от 0 до 10 баллов; 0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль)
Исходный уровень, каждое лечение под наблюдением (неделя 1-9), последующее наблюдение через 3 недели, 3, 6, 12 месяцев после лечения
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, каждое лечение под наблюдением (9 раз), последующее наблюдение через 3 недели, 3, 6, 12 месяцев после лечения
Индекс инвалидности шеи (0–50 баллов; 0 = отсутствие инвалидности; 50 = максимальная инвалидность)
Исходный уровень, каждое лечение под наблюдением (9 раз), последующее наблюдение через 3 недели, 3, 6, 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального воспринимаемого эффекта
Временное ограничение: После 3,6 и 9 процедур под наблюдением, последующее наблюдение через 3 недели, последующее наблюдение через 3,6,12 месяцев
Шкала общего воспринимаемого эффекта (оценка: 1–7; 1 = намного лучше, 7 = намного хуже)
После 3,6 и 9 процедур под наблюдением, последующее наблюдение через 3 недели, последующее наблюдение через 3,6,12 месяцев
Изменение медицинских расходов
Временное ограничение: Исходно, последующее наблюдение через 3 недели, 3, 6, 12 месяцев после лечения
Институт оценки медицинских технологий (iMTA): Анкета медицинских расходов
Исходно, последующее наблюдение через 3 недели, 3, 6, 12 месяцев после лечения
Изменение затрат на производительность
Временное ограничение: Исходно, последующее наблюдение через 3 недели, 3, 6, 12 месяцев после лечения
Институт оценки медицинских технологий (iMTA): Анкета затрат на производительность
Исходно, последующее наблюдение через 3 недели, 3, 6, 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Cagnie, UGent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B670201941044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться