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患者定制治疗对(亚)急性颈部疼痛患者的有效性

2024年4月26日 更新者:University Ghent

比较针对急性和亚急性特发性颈痛患者的患者定制治疗与非患者定制治疗的有效性

本研究的目的是检查针对(亚)急性(复发性)NSNP 患者的患者定制治疗方案是否比非患者定制治疗或观望方法对疼痛和残疾有更好的效果。 次要目标是评估整体感知效果、治疗依从性、复发、旷工和药物使用。 所有介入治疗组都将包括在训练有素的物理治疗师的监督下在临床实践环境中进行的治疗部分,以及教育干预,并将与对照组进行比较。

研究概览

详细说明

非特异性颈部疼痛 (NSNP) 是一种普遍存在的健康问题,也是导致疼痛和残疾的主要原因。 这种情况很复杂、致残并且具有异质性表现,这使得 NSNP 难以治疗。 目前,最好的证据支持结合不同形式的徒手治疗(动员、操作和徒手肌肉技术)和锻炼。 然而,确定最有效的治疗特征和剂量仍然具有挑战性。 关于 NSNP 和 NSLBP 最佳实践管理的争论的核心是定制与通用(非定制)治疗的疗效。 迄今为止,缺乏针对特定 NSNP 亚组的特定物理治疗方式或疗法应用的充分证据。 尽管已经对腰椎进行了更多研究,但仍在不断寻求确定相关亚组并为患者提供评估驱动的针对性干预,以实现有意义和持久的变化。

已尝试为 NSNP 患者确定相关且同质的亚组。 已经提出了几种分类系统,基于(1)预后或(2)驱动疾病的潜在机制:(2a)疼痛机制,(2b)运动/姿势/肌肉激活的特征,以及(2c)病理学/诊断。 对患者进行亚组化的主要目标是提高治疗效率。 然而,需要一个深刻的临床推理过程来确定临床相关的亚组。 通过确定 NSNP 和 NSLBP 的准确和有用的诊断标准,可以就这些情况的管理做出更明智的决定。

临床医生和研究人员希望针对患者亚组量身定制治疗可能会对患者结果和更有效地利用医疗资源产生积极影响。 对于腰椎,针对不同亚组的定制治疗已经出现在文献中。 例如,对于因姿势/动作引起疼痛的患者,调整治疗以修改姿势/动作的特定特征是有效的,并且分配到亚组的患者对匹配而非不匹配的干预反应更好。 然而,其他研究表明没有额外的好处。 尽管对 NSNP 的定制治疗越来越感兴趣,但定制/分层护理的定义被广泛使用并且解释多种多样。 为了确定个体患者的最佳实践,定制治疗应考虑到非特异性脊柱不适的多维性质,并尊重其亚组内患者的个体特征。 此外,还必须考虑到患者可能会出现多个亚组的特征,或者在治疗期间通过亚组进化。

先前关于 NSLBP 的研究已经表明,在比较特定人群时,靶向治疗可以降低成本并可能改善结果。 不幸的是,目前还没有确凿的高质量证据证明其优越性。 除腰椎外,与 NSLBP 研究相比,NSNP 的分层护理研究很少。 尽管它具有重大的流行率和社会经济后果,但尚无推荐或验证的分类系统来对 NSNP 进行分层护理并针对特定亚组。 这表明这个异质性群体的治疗决策主要取决于临床推理过程,而这在 NSNP 研究中往往是不完整的。

为了评估 NSNP 的最佳实践,应实施基于深刻临床推理过程的分类系统,确定临床相关的亚组以指导治疗定制并允许采用整体和个体方法,而不是将非特异性脊柱不适过度简化为一个条件。

目标 :

评估患者定制治疗 (PTT) 结合个性化教育的有效性,与 (1) 非患者定制治疗 (NPTT) 相比,该治疗由综合锻炼计划和教育组成,(2) 对照组(子)急性(反复)非特异性投诉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • België
      • Ichtegem、België、比利时、8480
        • Marjolein Chys

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 非特异性颈部疼痛,位于颈胸段和肩后部的疼痛;没有明显的手臂疼痛。
  • NDI评分评分≥10%(大于无残疾)且≤68%(小于完全残疾)
  • (亚)急性主诉:<3 个月
  • 反复主诉,但前 3 个月无颈部疼痛发作。
  • 平均疼痛强度评分:NRS > 3/10

排除标准:

  • 结构病理学,通过影像学证实(椎间盘突出、神经根受压、神经根病、严重类风湿病、骨折、创伤性改变……)肩部病理学、前庭病理学。
  • 风险分层:颈部疼痛的 Startback 工具:高危人群
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米
  • 其他心血管/代谢/全身/神经系统疾病、纤维肌痛或慢性疲劳综合症
  • 精神疾病、抑郁症病史、严重的灾难性想法和/或低治疗期望。 [52]
  • 慢性主诉(> 3 个月)或外伤性主诉
  • 可能或明确的神经性疼痛(根据 Finnerup 等人的分类)
  • 头部/颈部或肩部手术史
  • 过度运动患者
  • 前一年怀孕或分娩。
  • 复发性/慢性腰痛史
  • 原发性头痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者定制治疗组
目标和方法:PTT 组的受试者将接受结合最佳证据的主动和被动治疗策略(手法治疗、个体锻炼)以及针对患者个人情况量身定制的教育和选定的家庭锻炼的个性化定制治疗方案。 将进行 9 次单独的治疗,并结合 9 次额外的家庭锻炼。每次治疗前都会监测 NRS 和 NDI 分数。 当出现 NDI 减少 30% 的临界分数时,治疗师将进行登记,以确定疼痛/残疾减少的进展情况。 将强调自我效能的重要性,每周都会监测和调整量身定制的家庭锻炼。
PTT 组的受试者将接受个性化定制治疗方案,结合最佳证据主动和被动治疗策略(手法治疗、个体锻炼),结合针对患者个人情况定制的教育和选定的家庭锻炼。 将进行 9 次单独的治疗,并结合 9 次额外的家庭锻炼。每次治疗前都会监测 NRS 和 NDI 分数。 当出现 NDI 减少 30% 的临界分数时,治疗师将进行登记,以确定疼痛/残疾减少的进展情况。 将强调自我效能的重要性,每周都会监测和调整量身定制的家庭锻炼。
考虑颈部疼痛信息的教育
有源比较器:非患者定制治疗组
目标和方法:NPTT 将接受个人(放手)治疗,其中包括积极的颈部锻炼计划、非定制教育和非定制家庭锻炼,根据先前发布的效果良好的计划。 53 这些课程将在监督下每周进行一次(9 次治疗,标准锻炼计划),每周一次由患者在家中进行(9 次家庭锻炼,标准锻炼计划)。
考虑颈部疼痛信息的教育
NPTT 将接受个人(放手)治疗,其中包括积极的颈部锻炼计划、非定制教育和非定制家庭锻炼,根据先前发布的效果良好的计划。 53 这些课程将在监督下每周进行一次(9 次治疗,标准锻炼计划),每周一次由患者在家中进行(9 次家庭锻炼,标准锻炼计划)。
无干预:控制组
如果允许使用必要的药物,则随机分配到对照组的受试者将不接受任何干预,并将使用 iMTAQ 进行监测。 将要求患者不要寻求其他治疗方案(如果可能)。 如果这不可能,患者将被视为失访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈部疼痛评分变化,整体疼痛评分
大体时间:基线、每次监督治疗(第 1-9 周)、治疗后 3 周、3、6、12 个月的随访
数字评定量表(分数 0-10;0=无痛;10=最痛)
基线、每次监督治疗(第 1-9 周)、治疗后 3 周、3、6、12 个月的随访
残疾变化
大体时间:基线、每次监督治疗 (9x)、治疗后 3 周、3、6、12 个月的随访
颈部残疾指数(分数 0-50;0=无残疾;50=最大残疾)
基线、每次监督治疗 (9x)、治疗后 3 周、3、6、12 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球感知效果的变化
大体时间:3,6 & 9次监督治疗后,随访3周,随访3,6,12个月
整体感知效果量表(分数:1-7;1=好很多,7=差很多)
3,6 & 9次监督治疗后,随访3周,随访3,6,12个月
医疗费用的变化
大体时间:在基线时,随访 3 周、治疗后 3、6、12 个月
医疗技术评估研究所 (iMTA):医疗费用调查问卷
在基线时,随访 3 周、治疗后 3、6、12 个月
生产力成本的变化
大体时间:在基线时,随访 3 周、治疗后 3、6、12 个月
医疗技术评估研究所 (iMTA):生产力成本调查问卷
在基线时,随访 3 周、治疗后 3、6、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Cagnie、UGent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月26日

首次发布 (实际的)

2019年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B670201941044

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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