Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van op de patiënt afgestemde behandeling bij patiënten met (sub)acute nekpijn

26 april 2024 bijgewerkt door: University Ghent

Vergelijking van de effectiviteit van op de patiënt afgestemde behandeling versus niet op de patiënt afgestemde behandeling bij patiënten met acute en subacute idiopathische nekpijn

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of een op de patiënt afgestemd behandelprogramma een beter effect heeft op pijn en beperkingen dan een niet op de patiënt afgestemde behandeling of afwachtende benadering bij patiënten met (sub)acute (recidiverende) NSNP. Een secundair doel is het globaal waargenomen effect, therapietrouw, recidief, arbeidsverzuim en medicatiegebruik te evalueren. Alle interventionele behandelarmen zullen bestaan ​​uit een behandeldeel in een klinische praktijksetting, onder supervisie van een getrainde fysiotherapeut, en een educatieve interventie en worden vergeleken met de controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-specifieke nekpijn (NSNP) is een wijdverbreide gezondheidsproblemen en een belangrijke oorzaak van pijn en invaliditeit. Deze aandoening is complex, invaliderend en heeft een heterogene presentatie, waardoor NSNP moeilijk te behandelen is. Momenteel ondersteunt het beste bewijs het combineren van verschillende vormen van manuele therapie (mobilisaties, manipulaties en manuele spiertechnieken) en oefeningen. Toch blijft het een uitdaging om de meest effectieve behandelingskenmerken en doseringen te identificeren. Centraal in het debat over best practice-management van NSNP en NSLBP staat de werkzaamheid van op maat gemaakte versus generieke (niet-op maat gemaakte) behandeling. Tot op heden ontbreekt voldoende bewijs voor de toepassing van specifieke fysiotherapeutische modaliteiten of therapie gericht op specifieke NSNP-subgroepen. Hoewel er al meer onderzoek is gedaan naar de lumbale wervelkolom, is er een voortdurende zoektocht om relevante subgroepen te identificeren en patiënten een op beoordeling gebaseerde gerichte interventie te bieden om zinvolle en langdurige veranderingen te bereiken.

Er zijn pogingen gedaan om relevante en homogene subgroepen voor patiënten met NSNP te identificeren. Er zijn verschillende classificatiesystemen voorgesteld, gebaseerd op (1) prognose of (2) de onderliggende mechanismen die de stoornis sturen: (2a) pijnmechanismen, (2b) kenmerken van beweging/houding/spieractivatie, en (2c) pathologie /diagnose. Het belangrijkste doel van het subgroeperen van patiënten is het verbeteren van de efficiëntie van de behandeling. Desalniettemin is een diepgaand klinisch redeneerproces nodig om klinisch relevante subgroepen te identificeren. Door nauwkeurige en bruikbare diagnostische criteria voor NSNP en NSLBP te identificeren, kunnen beter geïnformeerde beslissingen worden genomen met betrekking tot het beheer van deze aandoeningen.

Artsen en onderzoekers hopen dat het afstemmen van de behandeling op subgroepen van patiënten een positief effect kan hebben op de patiëntresultaten en een efficiënter gebruik van middelen in de gezondheidszorg. Voor de lumbale wervelkolom is in de literatuur al een afstemming van de behandeling op verschillende subgroepen aanwezig. Bij patiënten met pijn die wordt veroorzaakt door houdingen/bewegingen, is het bijvoorbeeld effectief om de behandeling aan te passen om specifieke kenmerken van de houding/beweging aan te passen en patiënten die in subgroepen zijn ingedeeld, reageren beter op overeenkomende dan op ongeëvenaarde interventies. Toch toonden andere onderzoeken geen bijkomend voordeel. Ondanks de groeiende belangstelling voor het op maat maken van de behandeling voor NSNP, wordt de definitie van op maat gemaakte/gestratificeerde zorg breed gebruikt en is de interpretatie divers. Om de beste werkwijze voor de individuele patiënt te bepalen, moet bij het afstemmen van de behandeling rekening worden gehouden met de multidimensionale aard van niet-specifieke ruggengraatklachten en moet rekening worden gehouden met de individuele kenmerken van de patiënt binnen zijn subgroep. Bovendien moet er rekening mee worden gehouden dat patiënten kenmerken van meerdere subgroepen kunnen vertonen of tijdens behandelingen door subgroepen kunnen evolueren.

Eerdere studies over NSLBP toonden al aan dat doelgerichte behandeling de kosten kan verlagen en de resultaten kan verbeteren wanneer specifieke groepen worden vergeleken. Helaas is er op dit moment geen sluitend bewijs van hoge kwaliteit voor zijn superioriteit. Naast de lumbale wervelkolom is onderzoek naar gestratificeerde zorg voor NSNP schaars in vergelijking met NSLBP-onderzoek. Ondanks de grote prevalentie en sociaaleconomische gevolgen, zijn er geen aanbevolen of gevalideerde classificatiesystemen beschikbaar om de zorg voor NSNP te stratificeren en zich op specifieke subgroepen te richten. Dit suggereert dat de behandelbeslissing in deze heterogene groep grotendeels afhangt van het klinisch redeneerproces, dat vaak onvolledig is in onderzoek naar NSNP.

Om de beste praktijk voor NSNP te evalueren, moet een classificatiesysteem worden geïmplementeerd dat is gebaseerd op een diepgaand klinisch redeneerproces, waarbij klinisch relevante subgroepen worden geïdentificeerd om de behandeling op maat te begeleiden en een holistische en individuele benadering mogelijk te maken, in plaats van niet-specifieke ruggengraatklachten te simplificeren als een voorwaarde.

DOEL :

Evalueren van de effectiviteit van een op de patiënt toegesneden behandeling (PTT) in combinatie met geïndividualiseerd onderwijs, in vergelijking met (1) een niet op de patiënt toegesneden behandeling (NPTT) bestaande uit een algemeen oefenprogramma met voorlichting en (2) een controlegroep voor (sub) acute (terugkerende) aspecifieke klachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • België
      • Ichtegem, België, België, 8480
        • Marjolein Chys

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-specifieke nekpijn, pijn in het cervico-thoracale en posterieure schoudergebied; zonder dominante armpijn.
  • NDI-scores score ≥10 % (meer dan geen handicap) en ≤68 % (minder dan volledige handicap)
  • (Sub)acute klachten: <3 maanden
  • Terugkerende klachten maar geen nekpijnepisode in de voorgaande 3 maanden.
  • Gemiddelde pijnintensiteitsscores: NRS > 3/10

Uitsluitingscriteria:

  • Structurele pathologie, bevestigd door beeldvorming (hernia, zenuwwortelcompressie, radiculopathie, ernstige reumatoïde aandoeningen, fracturen, traumatische veranderingen...) Schouderpathologie, vestibulaire pathologie.
  • Risicostratificatie: Startback-tool voor nekpijn: hoogrisicogroep
  • BMI > 30 kg/m²
  • Andere cardiovasculaire/metabolische/systemische/neurologische aandoeningen, fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Psychiatrische aandoeningen, voorgeschiedenis van depressie, ernstige catastrofale gedachten en/of lage behandelverwachtingen.[52]
  • Chronische klachten (>3 maanden) of traumatisch ontstaan ​​van de klachten
  • Waarschijnlijke of definitieve neuropathische pijn (volgens de classificatie van Finnerup et al.)
  • Voorgeschiedenis van operaties in het hoofd/nek- of schoudergebied
  • Hypermobiele patiënten
  • Zwangerschap of bevalling in het voorgaande jaar.
  • Geschiedenis van terugkerende/chronische lage rugpijn
  • Primaire hoofdpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntgerichte behandelgroep
Doelstellingen & aanpak: De proefpersonen in de PTT-groep krijgen het individuele behandelprogramma op maat waarin de best evidence actieve en passieve behandelstrategieën (manuele therapie, individuele oefeningen) worden gecombineerd met op de individuele situatie van de patiënt toegesneden voorlichting en geselecteerde thuisoefeningen. Er worden 9 individuele therapiesessies uitgevoerd, in combinatie met 9 extra oefensessies thuis. Voor elke behandeling worden NRS- en NDI-scores gecontroleerd. De therapeut registreert wanneer de afkapscore van 30% NDI-reductie aanwezig is om de evolutie in pijn-/beperkingsreductie te bepalen. Het belang van self-efficacy zal worden benadrukt en thuisoefeningen op maat zullen wekelijks worden gemonitord en bijgestuurd.
De proefpersonen in de PTT-groep krijgen het individuele behandelprogramma op maat waarin de best evidence actieve en passieve behandelstrategieën (manuele therapie, individuele oefeningen) worden gecombineerd met onderwijs dat is toegesneden op de individuele situatie van de patiënt en geselecteerde thuisoefeningen. Er worden 9 individuele therapiesessies uitgevoerd, in combinatie met 9 extra oefensessies thuis. Voor elke behandeling worden NRS- en NDI-scores gecontroleerd. De therapeut registreert wanneer de afkapscore van 30% NDI-reductie aanwezig is om de evolutie in pijn-/beperkingsreductie te bepalen. Het belang van self-efficacy zal worden benadrukt en thuisoefeningen op maat zullen wekelijks worden gemonitord en bijgestuurd.
Onderwijs met informatie over nekpijn
Actieve vergelijker: Niet op de patiënt afgestemde behandelgroep
Doelstellingen & aanpak: De NPTT krijgt een individuele (hands-off) behandeling, bestaande uit een actief nekoefenprogramma, voorlichting op maat en thuisoefeningen op maat, volgens een eerder gepubliceerd programma met goede resultaten.53 De sessies worden één keer per week onder supervisie uitgevoerd (9 therapiesessies, standaard oefenprogramma) en één keer per week bij de patiënt thuis (9 thuisoefensessies, standaard oefenprogramma).
Onderwijs met informatie over nekpijn
De NPTT krijgt een individuele (hands-off) behandeling, bestaande uit een actief nekoefenprogramma, onderwijs op maat en thuisoefeningen op maat, volgens een eerder gepubliceerd programma met goede resultaten.53 De sessies worden één keer per week onder supervisie uitgevoerd (9 therapiesessies, standaard oefenprogramma) en één keer per week bij de patiënt thuis (9 thuisoefensessies, standaard oefenprogramma).
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen geen interventie, indien nodig is medicatiegebruik toegestaan ​​en worden ze gemonitord met behulp van de iMTAQ. Patiënten wordt gevraagd geen andere behandelingsopties te zoeken (indien mogelijk). Als dit niet mogelijk is, worden patiënten als verloren voor follow-up beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores in het nekgebied, algehele pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, elke behandeling onder toezicht (week 1-9), follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
Numerieke beoordelingsschaal (score 0-10; 0=geen pijn; 10=ergste pijn)
Baseline, elke behandeling onder toezicht (week 1-9), follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Baseline, elke gesuperviseerde behandeling (9x), follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
Neck Disability Index (score0-50; 0=geen handicap; 50=maximale handicap)
Baseline, elke gesuperviseerde behandeling (9x), follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: Na 3,6 & 9 behandelingen onder toezicht, follow-up 3 weken, follow-up 3,6,12 maanden
Globale waargenomen effectschaal (score: 1-7; 1=veel beter, 7=veel slechter)
Na 3,6 & 9 behandelingen onder toezicht, follow-up 3 weken, follow-up 3,6,12 maanden
Wijziging medische kosten
Tijdsspanne: Bij baseline, follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
instituut voor Medical Technology Assessment (iMTA): Vragenlijst Medische Kosten
Bij baseline, follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
Verandering in productiviteitskosten
Tijdsspanne: Bij baseline, follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
instituut voor Medical Technology Assessment (iMTA): Vragenlijst productiviteitskosten
Bij baseline, follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Cagnie, UGent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B670201941044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren