- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04182035
De effectiviteit van op de patiënt afgestemde behandeling bij patiënten met (sub)acute nekpijn
Vergelijking van de effectiviteit van op de patiënt afgestemde behandeling versus niet op de patiënt afgestemde behandeling bij patiënten met acute en subacute idiopathische nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Niet-specifieke nekpijn (NSNP) is een wijdverbreide gezondheidsproblemen en een belangrijke oorzaak van pijn en invaliditeit. Deze aandoening is complex, invaliderend en heeft een heterogene presentatie, waardoor NSNP moeilijk te behandelen is. Momenteel ondersteunt het beste bewijs het combineren van verschillende vormen van manuele therapie (mobilisaties, manipulaties en manuele spiertechnieken) en oefeningen. Toch blijft het een uitdaging om de meest effectieve behandelingskenmerken en doseringen te identificeren. Centraal in het debat over best practice-management van NSNP en NSLBP staat de werkzaamheid van op maat gemaakte versus generieke (niet-op maat gemaakte) behandeling. Tot op heden ontbreekt voldoende bewijs voor de toepassing van specifieke fysiotherapeutische modaliteiten of therapie gericht op specifieke NSNP-subgroepen. Hoewel er al meer onderzoek is gedaan naar de lumbale wervelkolom, is er een voortdurende zoektocht om relevante subgroepen te identificeren en patiënten een op beoordeling gebaseerde gerichte interventie te bieden om zinvolle en langdurige veranderingen te bereiken.
Er zijn pogingen gedaan om relevante en homogene subgroepen voor patiënten met NSNP te identificeren. Er zijn verschillende classificatiesystemen voorgesteld, gebaseerd op (1) prognose of (2) de onderliggende mechanismen die de stoornis sturen: (2a) pijnmechanismen, (2b) kenmerken van beweging/houding/spieractivatie, en (2c) pathologie /diagnose. Het belangrijkste doel van het subgroeperen van patiënten is het verbeteren van de efficiëntie van de behandeling. Desalniettemin is een diepgaand klinisch redeneerproces nodig om klinisch relevante subgroepen te identificeren. Door nauwkeurige en bruikbare diagnostische criteria voor NSNP en NSLBP te identificeren, kunnen beter geïnformeerde beslissingen worden genomen met betrekking tot het beheer van deze aandoeningen.
Artsen en onderzoekers hopen dat het afstemmen van de behandeling op subgroepen van patiënten een positief effect kan hebben op de patiëntresultaten en een efficiënter gebruik van middelen in de gezondheidszorg. Voor de lumbale wervelkolom is in de literatuur al een afstemming van de behandeling op verschillende subgroepen aanwezig. Bij patiënten met pijn die wordt veroorzaakt door houdingen/bewegingen, is het bijvoorbeeld effectief om de behandeling aan te passen om specifieke kenmerken van de houding/beweging aan te passen en patiënten die in subgroepen zijn ingedeeld, reageren beter op overeenkomende dan op ongeëvenaarde interventies. Toch toonden andere onderzoeken geen bijkomend voordeel. Ondanks de groeiende belangstelling voor het op maat maken van de behandeling voor NSNP, wordt de definitie van op maat gemaakte/gestratificeerde zorg breed gebruikt en is de interpretatie divers. Om de beste werkwijze voor de individuele patiënt te bepalen, moet bij het afstemmen van de behandeling rekening worden gehouden met de multidimensionale aard van niet-specifieke ruggengraatklachten en moet rekening worden gehouden met de individuele kenmerken van de patiënt binnen zijn subgroep. Bovendien moet er rekening mee worden gehouden dat patiënten kenmerken van meerdere subgroepen kunnen vertonen of tijdens behandelingen door subgroepen kunnen evolueren.
Eerdere studies over NSLBP toonden al aan dat doelgerichte behandeling de kosten kan verlagen en de resultaten kan verbeteren wanneer specifieke groepen worden vergeleken. Helaas is er op dit moment geen sluitend bewijs van hoge kwaliteit voor zijn superioriteit. Naast de lumbale wervelkolom is onderzoek naar gestratificeerde zorg voor NSNP schaars in vergelijking met NSLBP-onderzoek. Ondanks de grote prevalentie en sociaaleconomische gevolgen, zijn er geen aanbevolen of gevalideerde classificatiesystemen beschikbaar om de zorg voor NSNP te stratificeren en zich op specifieke subgroepen te richten. Dit suggereert dat de behandelbeslissing in deze heterogene groep grotendeels afhangt van het klinisch redeneerproces, dat vaak onvolledig is in onderzoek naar NSNP.
Om de beste praktijk voor NSNP te evalueren, moet een classificatiesysteem worden geïmplementeerd dat is gebaseerd op een diepgaand klinisch redeneerproces, waarbij klinisch relevante subgroepen worden geïdentificeerd om de behandeling op maat te begeleiden en een holistische en individuele benadering mogelijk te maken, in plaats van niet-specifieke ruggengraatklachten te simplificeren als een voorwaarde.
DOEL :
Evalueren van de effectiviteit van een op de patiënt toegesneden behandeling (PTT) in combinatie met geïndividualiseerd onderwijs, in vergelijking met (1) een niet op de patiënt toegesneden behandeling (NPTT) bestaande uit een algemeen oefenprogramma met voorlichting en (2) een controlegroep voor (sub) acute (terugkerende) aspecifieke klachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
België
-
Ichtegem, België, België, 8480
- Marjolein Chys
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-specifieke nekpijn, pijn in het cervico-thoracale en posterieure schoudergebied; zonder dominante armpijn.
- NDI-scores score ≥10 % (meer dan geen handicap) en ≤68 % (minder dan volledige handicap)
- (Sub)acute klachten: <3 maanden
- Terugkerende klachten maar geen nekpijnepisode in de voorgaande 3 maanden.
- Gemiddelde pijnintensiteitsscores: NRS > 3/10
Uitsluitingscriteria:
- Structurele pathologie, bevestigd door beeldvorming (hernia, zenuwwortelcompressie, radiculopathie, ernstige reumatoïde aandoeningen, fracturen, traumatische veranderingen...) Schouderpathologie, vestibulaire pathologie.
- Risicostratificatie: Startback-tool voor nekpijn: hoogrisicogroep
- BMI > 30 kg/m²
- Andere cardiovasculaire/metabolische/systemische/neurologische aandoeningen, fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom
- Psychiatrische aandoeningen, voorgeschiedenis van depressie, ernstige catastrofale gedachten en/of lage behandelverwachtingen.[52]
- Chronische klachten (>3 maanden) of traumatisch ontstaan van de klachten
- Waarschijnlijke of definitieve neuropathische pijn (volgens de classificatie van Finnerup et al.)
- Voorgeschiedenis van operaties in het hoofd/nek- of schoudergebied
- Hypermobiele patiënten
- Zwangerschap of bevalling in het voorgaande jaar.
- Geschiedenis van terugkerende/chronische lage rugpijn
- Primaire hoofdpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgerichte behandelgroep
Doelstellingen & aanpak: De proefpersonen in de PTT-groep krijgen het individuele behandelprogramma op maat waarin de best evidence actieve en passieve behandelstrategieën (manuele therapie, individuele oefeningen) worden gecombineerd met op de individuele situatie van de patiënt toegesneden voorlichting en geselecteerde thuisoefeningen.
Er worden 9 individuele therapiesessies uitgevoerd, in combinatie met 9 extra oefensessies thuis. Voor elke behandeling worden NRS- en NDI-scores gecontroleerd.
De therapeut registreert wanneer de afkapscore van 30% NDI-reductie aanwezig is om de evolutie in pijn-/beperkingsreductie te bepalen.
Het belang van self-efficacy zal worden benadrukt en thuisoefeningen op maat zullen wekelijks worden gemonitord en bijgestuurd.
|
De proefpersonen in de PTT-groep krijgen het individuele behandelprogramma op maat waarin de best evidence actieve en passieve behandelstrategieën (manuele therapie, individuele oefeningen) worden gecombineerd met onderwijs dat is toegesneden op de individuele situatie van de patiënt en geselecteerde thuisoefeningen.
Er worden 9 individuele therapiesessies uitgevoerd, in combinatie met 9 extra oefensessies thuis. Voor elke behandeling worden NRS- en NDI-scores gecontroleerd.
De therapeut registreert wanneer de afkapscore van 30% NDI-reductie aanwezig is om de evolutie in pijn-/beperkingsreductie te bepalen.
Het belang van self-efficacy zal worden benadrukt en thuisoefeningen op maat zullen wekelijks worden gemonitord en bijgestuurd.
Onderwijs met informatie over nekpijn
|
|
Actieve vergelijker: Niet op de patiënt afgestemde behandelgroep
Doelstellingen & aanpak: De NPTT krijgt een individuele (hands-off) behandeling, bestaande uit een actief nekoefenprogramma, voorlichting op maat en thuisoefeningen op maat, volgens een eerder gepubliceerd programma met goede resultaten.53
De sessies worden één keer per week onder supervisie uitgevoerd (9 therapiesessies, standaard oefenprogramma) en één keer per week bij de patiënt thuis (9 thuisoefensessies, standaard oefenprogramma).
|
Onderwijs met informatie over nekpijn
De NPTT krijgt een individuele (hands-off) behandeling, bestaande uit een actief nekoefenprogramma, onderwijs op maat en thuisoefeningen op maat, volgens een eerder gepubliceerd programma met goede resultaten.53
De sessies worden één keer per week onder supervisie uitgevoerd (9 therapiesessies, standaard oefenprogramma) en één keer per week bij de patiënt thuis (9 thuisoefensessies, standaard oefenprogramma).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen geen interventie, indien nodig is medicatiegebruik toegestaan en worden ze gemonitord met behulp van de iMTAQ.
Patiënten wordt gevraagd geen andere behandelingsopties te zoeken (indien mogelijk).
Als dit niet mogelijk is, worden patiënten als verloren voor follow-up beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscores in het nekgebied, algehele pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, elke behandeling onder toezicht (week 1-9), follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
|
Numerieke beoordelingsschaal (score 0-10; 0=geen pijn; 10=ergste pijn)
|
Baseline, elke behandeling onder toezicht (week 1-9), follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Baseline, elke gesuperviseerde behandeling (9x), follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
|
Neck Disability Index (score0-50; 0=geen handicap; 50=maximale handicap)
|
Baseline, elke gesuperviseerde behandeling (9x), follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: Na 3,6 & 9 behandelingen onder toezicht, follow-up 3 weken, follow-up 3,6,12 maanden
|
Globale waargenomen effectschaal (score: 1-7; 1=veel beter, 7=veel slechter)
|
Na 3,6 & 9 behandelingen onder toezicht, follow-up 3 weken, follow-up 3,6,12 maanden
|
|
Wijziging medische kosten
Tijdsspanne: Bij baseline, follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
|
instituut voor Medical Technology Assessment (iMTA): Vragenlijst Medische Kosten
|
Bij baseline, follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in productiviteitskosten
Tijdsspanne: Bij baseline, follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
|
instituut voor Medical Technology Assessment (iMTA): Vragenlijst productiviteitskosten
|
Bij baseline, follow-up 3 weken, 3,6,12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Cagnie, UGent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B670201941044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .