テノキシカムの臨床効果に対する CYP2C9 遺伝子型の影響
2019年11月27日 更新者：Paulo Zupelari Goncalves、University of Sao Paulo
下顎第三大臼歯手術後のテノキシカムの臨床効果に対するシトクロム P450 (CYP2C9) 遺伝子型の影響
この研究の目的は、痛み、浮腫および開口障害、副作用、レスキュー薬の必要性、薬物に関する患者の満足度、および薬物の薬物動態に対する 3 番目の下顎大臼歯手術後のテノキシカムの臨床的有効性について、さまざまな遺伝子ハプロタイプを評価することです。この集団に見られる CYP2C9 のさまざまな遺伝子ハプロタイプ
調査の概要
詳細な説明
薬理遺伝学は、薬に対する個々の反応に対する遺伝的要因の寄与を研究する薬理学の分野です。
この科学分野は、受容体をコードする遺伝子の多型の研究による薬力学と薬物動態の変動性、および薬理学のこの分野が成長し、臨床使用で最初の結果を達成している薬物代謝に関係しています。
NSAIDS は、シトクロム P450 (CYP) ファミリー、主に CYP2C9 によって代謝されます。
この研究の目的は、痛み、浮腫および開口障害、副作用、レスキュー薬の必要性、薬物に関する患者の満足度、および薬物の薬物動態に対する 3 番目の下顎大臼歯手術後のテノキシカムの臨床的有効性について、さまざまな遺伝子ハプロタイプを評価することです。この集団に見られる CYP2C9 のさまざまな遺伝子ハプロタイプ。
したがって、100 人の患者がこの遺伝子の遺伝子型と表現型を特定され、術後のデータがブラジルの人口で見られるデータと対峙します。
提案された遺伝子の分析のために、唾液が収集され、ゲノム DNA のソースとして機能します。
分子分析では、Applied Biosystems® によって検証および作成されたテストを使用したポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が実行されます。
結果の分析は、0.05の有意水準で説明されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Bauru、Sao Paulo、ブラジル、17012901
- University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下顎第三大臼歯の影響;
- 過去7日間に非ステロイド性抗炎症薬を使用していない;
除外基準:
- 局所麻酔薬アレルギー;
- 消化管出血または潰瘍の病歴;
- 腎臓病;
- 喘息;
- アスピリンまたはその他の抗炎症性非ステロイド剤に対するアレルギーまたは感受性;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 抗うつ薬、利尿薬またはアスピリンを使用している患者;
- 患者は、手術の 30 日前から抗生物質を投与されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
89 人の患者は、下顎第三大臼歯手術後の疼痛管理のために、テノキシカム (20 mg を 1 日 1 回、4 日間) で治療されます。
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少なくとも 1 本の第 3 大臼歯を抜歯した後、89 人の患者が疼痛管理のためにテノキシカム (1 日 1 回 20 mg、4 日間) で治療され、唾液を採取して CYP2C9 の遺伝子型および表現型を (PCR により) 調べ、術後のメモ (痛み、腫れ、開口障害、温度) が分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 0、025、05、0、75、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48 および 72 時間の期間にビジュアル アナログ スケールによって測定された痛みの変化。
時間枠：手術から3日後
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第三大臼歯の手術後の痛みの変化は、ビジュアルアナログスケールで測定されます。
ビジュアル アナログ スケール 100mm は、0、15、30、45 分、1、2、3、4、5、6、8、12、16 の評価期間で CYP2C9 のヘテロ接合体および変異を持つ患者でより低い値を示すと予想されます。 、手術後24時間、48時間および72時間。
このスケールの値が低いほど、ボランティアが受ける痛みが少ないことを意味します。
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手術から3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：手術から7日後
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患者の医療記録に含まれる情報によって評価されたCYP2C9のヘテロ接合体または変異患者に含まれる、および/または影響を受ける、第3大臼歯の抜去から7日後の縫合除去までの術後期間中の副作用の報告に関する変更。
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手術から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月27日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 66699717.3.3001.5417
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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