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테녹시캄의 임상적 효능에 대한 CYP2C9 유전자형의 영향

2019년 11월 27일 업데이트: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

하악 제3대구치 수술 후 테녹시캄의 임상적 효능에 미치는 Cytochrome P450 (CYP2C9) 유전자형의 영향

본 연구의 목적은 통증, 부종 및 트리스무스에 대한 제3하악어금니 수술 후 테녹시캄의 임상적 효능, 부작용, 구조 약물의 필요성, 약물에 대한 환자 만족도 및 약물동태학에 대한 다양한 유전자 일배체형을 평가하는 것입니다. 이 집단에서 발견되는 CYP2C9에 대한 다른 유전자 일배체형

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물유전학은 약물에 대한 개별 반응에 대한 유전적 요인의 기여도를 연구하는 약리학의 한 분야입니다. 이 과학 분야는 약물 대사뿐만 아니라 수용체를 코딩하는 유전자의 다형성 연구를 통해 약력학 및 약동학의 가변성을 포함하며, 여기서 약리학의 이 영역은 성장하고 임상 사용으로 첫 번째 결과를 달성했습니다. NSAIDS는 시토크롬 P450(CYP) 계열, 주로 CYP2C9에 의해 대사됩니다. 본 연구의 목적은 통증, 부종 및 트리스무스에 대한 제3하악어금니 수술 후 테녹시캄의 임상적 효능, 부작용, 구조 약물의 필요성, 약물에 대한 환자 만족도 및 약물동태학에 대한 다양한 유전자 일배체형을 평가하는 것입니다. 이 집단에서 발견되는 CYP2C9에 대한 다른 유전자 일배체형. 따라서, 100명의 환자는 이 유전자에 대해 유전형 및 표현형이 결정될 것이며 그들의 수술 후 데이터는 브라질 인구에서 발견된 데이터와 대면하게 될 것입니다. 제안된 유전자의 분석을 위해 타액을 수집하여 게놈 DNA의 공급원으로 사용할 것입니다. 분자 분석을 위해 Applied Biosystems®에서 검증되고 생산된 테스트를 통한 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 수행됩니다. 결과 분석은 유의수준 0.05로 기술한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, 브라질, 17012901
        • University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하악 제3대구치 매복;
  • 지난 7일 동안 비스테로이드성 항염증제를 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 국소 마취제 알레르기;
  • 위장관 출혈 또는 궤양의 병력;
  • 신장 질환;
  • 천식;
  • 아스피린 또는 기타 항염증성 비스테로이드제에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 임산부 또는 수유부;
  • 항우울제, 이뇨제 또는 아스피린을 사용하는 환자;
  • 환자들은 수술 전 30일 동안 항생제를 투여받았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
89명의 환자는 하악 제3대구치 수술 후 통증 조절을 위해 테녹시캄(4일 동안 1일 1회 20mg)으로 치료받게 됩니다.
의약품: 테녹시캠
적어도 1/3 어금니를 발치한 후, 89명의 환자는 통증 조절을 위해 테녹시캄(4일 동안 1일 1회 20mg)으로 치료를 받고, 유전자형 분석을 위한 타액을 수집하고, CYP2C9(PCR에 의해) 및 수술 후 기록에 대한 표현형을 결정합니다. 통증, 부기, 트리스무스, 온도)를 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간의 기간에 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증의 변화.
기간: 수술 후 3일
제3대구치 수술 후 통증의 변화를 시각적 아날로그 척도로 측정하였다. 0, 15, 30,45분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16의 평가 기간 동안 CYP2C9에 대해 이형 접합 및 돌연변이된 환자에서 시각적 아날로그 척도 100mm가 더 낮은 값을 나타낼 것으로 예상됩니다. , 수술 후 24, 48 및 72시간. 이 척도의 값이 낮을수록 지원자가 겪는 고통이 적다는 의미입니다.
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 수술 후 7일
환자의 의료 기록에 포함된 정보에 의해 평가된 CYP2C9에 대해 이형 접합체 또는 돌연변이 환자에 포함 및/또는 영향을 받은 제3대구치 발치 후 봉합사 제거 7일 후 수술 후 기간 동안 부작용 보고에 대한 변경 사항.
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 66699717.3.3001.5417

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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