Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genotypu CYP2C9 na klinickou účinnost tenoxikamu

27. listopadu 2019 aktualizováno: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Vliv genotypu cytochromu P450 (CYP2C9) na klinickou účinnost tenoxikamu po operacích dolních třetích molárů

Cílem této studie je vyhodnotit různé haplotypy genů pro klinickou účinnost tenoxikamu po operaci třetího dolního moláru pro bolest, edém a trismus, nežádoucí účinky, potřebu záchranné medikace, spokojenost pacientů s lékem a farmakokinetiku léku mezi různé genové haplotypy pro CYP2C9, které se nacházejí v této populaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakogenetika je oblast farmakologie, která studuje příspěvek genetických faktorů k individuální odpovědi na léky. Toto vědní odvětví zahrnuje variabilitu ve farmakodynamice a farmakokinetice prostřednictvím studia polymorfismů v genech kódujících receptory a také v metabolismu léčiv, kde tato oblast farmakologie roste a dosahuje prvních výsledků s klinickým využitím. NSAID jsou metabolizovány skupinou cytochromu P450 (CYP), převážně CYP2C9. Cílem této studie je vyhodnotit různé haplotypy genů pro klinickou účinnost tenoxikamu po operaci třetího dolního moláru pro bolest, edém a trismus, nežádoucí účinky, potřebu záchranné medikace, spokojenost pacientů s lékem a farmakokinetiku léku mezi různé genové haplotypy pro CYP2C9, které se nacházejí v této populaci. Proto bude 100 pacientům genotypizováno a fenotypováno pro tento gen a jejich pooperační data budou konfrontována s daty zjištěnými v brazilské populaci. Pro analýzu navrženého genu budou odebrány sliny, které budou sloužit jako zdroj genomové DNA. Pro molekulární analýzu bude provedena polymerázová řetězová reakce (PCR) s testy validovanými a vyrobenými společností Applied Biosystems®. Analýza výsledků bude popsána s hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazílie, 17012901
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Impaktovaný dolní třetí molár;
  • neužívání nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 7 dnech;

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetika;
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo vředů;
  • Nemoc ledvin;
  • Astma;
  • Alergie nebo citlivost na aspirin nebo jakékoli jiné protizánětlivé nesteroidní činidlo;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti užívající antidepresiva, diuretika nebo aspirin;
  • Pacienti dostávali antibiotika po dobu 30 dnů před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
89 pacientů bude léčeno tenoxicamem (20 mg jednou denně po dobu 4 dnů) pro kontrolu bolesti po operaci dolního třetího moláru
Lék: Tenoxicam
Po extrakci alespoň jednoho třetího moláru bude 89 pacientů léčeno tenoxikamem (20 mg jednou denně po dobu 4 dnů) pro kontrolu bolesti, budou odebrány sliny, aby byly genotypizovány a fenotypovány na CYP2C9 (pomocí PCR) a jejich pooperační poznámky ( bolest, otok, trismus, teplota).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí v obdobích 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Časové okno: Tři dny po operaci
Změna bolesti po operaci třetího moláru se měří vizuální analogovou stupnicí. Očekává se, že vizuální analogová škála 100 mm bude mít nižší hodnoty u pacientů heterozygotních a mutovaných pro CYP2C9 v hodnocených obdobích 0, 15, 30,45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 , 24, 48 a 72 hodin po operaci. Nižší hodnoty na této škále znamenají nižší bolest, kterou dobrovolníci trpí.
Tři dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: Sedm dní po operaci
Změny v hlášení nežádoucích účinků během pooperačního období až do odstranění sutury sedm dní po extrakci třetího moláru zahrnovaly a/nebo měly dopad na pacienty heterozygotní nebo mutované pro CYP2C9 hodnocené podle informací obsažených v lékařské dokumentaci pacienta.
Sedm dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66699717.3.3001.5417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tenoxicam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit