Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYP2C9-genotypens indflydelse på den kliniske effekt af tenoxicam

27. november 2019 opdateret af: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Indflydelse af cytokrom P450 (CYP2C9) genotyp på klinisk effekt af tenoxicam efter operationer i nedre tredje molar

Målet med denne undersøgelse er at evaluere de forskellige genhaplotyper for den kliniske effekt af tenoxicam efter tredje nedre molar kirurgi for smerter, ødem og trismus, bivirkninger, behov for redningsmedicin, patienttilfredshed med lægemidlet og lægemidlets farmakokinetik mellem de forskellige genhaplotyper for CYP2C9, der findes i denne population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakogenetik er et område inden for farmakologi, der studerer genetiske faktorers bidrag til individuelle reaktioner på lægemidler. Denne gren af ​​videnskaben involverer variabiliteten i farmakodynamik og farmakokinetik gennem studiet af polymorfismer i gener, der koder for receptorer, såvel som i lægemiddelmetabolisme, hvor dette område af farmakologi har vokset og opnået sine første resultater med klinisk brug. NSAID'erne metaboliseres af cytochrom P450 (CYP) familien, overvejende CYP2C9. Målet med denne undersøgelse er at evaluere de forskellige genhaplotyper for den kliniske effekt af tenoxicam efter tredje nedre molar kirurgi for smerter, ødem og trismus, bivirkninger, behov for redningsmedicin, patienttilfredshed med lægemidlet og lægemidlets farmakokinetik mellem de forskellige genhaplotyper for CYP2C9, der findes i denne population. Derfor vil 100 patienter blive genotypet og fænotypebestemt for dette gen, og deres postoperative data vil blive konfronteret med de data, der findes i den brasilianske befolkning. Til analysen af ​​det foreslåede gen vil spyt blive indsamlet og tjene som en kilde til genomisk DNA. Til den molekylære analyse vil der blive udført polymerasekædereaktion (PCR) med tests valideret og produceret af Applied Biosystems®. Analysen af ​​resultaterne vil blive beskrevet med et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012901
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvirket nedre tredje molar;
  • ikke har brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 7 dage;

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvelsesmidler allergi;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller sår;
  • Nyre sygdom;
  • Astma;
  • Allergi eller følsomhed over for aspirin eller ethvert andet anti-inflammatorisk ikke-steroid middel;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der bruger antidepressiva, diuretika eller aspirin;
  • Patienterne fik antibiotika i 30 dage før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
89 patienter vil blive behandlet med tenoxicam (20 mg én gang dagligt i 4 dage) for smertekontrol efter nedre tredje molar operation
Medicin: Tenoxicam
Efter ekstraktion af mindst en tredjedel molar vil 89 patienter blive behandlet med tenoxicam (20 mg én gang dagligt i 4 dage) til smertekontrol, opsamle spyt, der skal genotypes og fænotypebestemmes til CYP2C9 (ved PCR) og deres postoperative noter ( smerte, hævelse, trismus, temperatur) vil blive analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte målt ved visuel analog skala i perioder på 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter operationen.
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Ændring af smerte efter tredje molar operation måles ved visuel analog skala. Det forventes, at den visuelle analoge skala 100 mm præsenterer lavere værdier hos patienter, der er heterozygote og muterede for CYP2C9, de evaluerede perioder på 0, 15, 30,45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 , 24 48 og 72 timer efter operationen. Lavere værdier på denne skala betyder lavere smerter hos de frivillige.
Tre dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Syv dage efter operationen
Ændringer i rapportering af uønskede virkninger i den postoperative periode indtil suturfjernelse syv dage efter ekstraktion af tredje molar inkluderet og/eller påvirket hos patienter, der er heterozygote eller muterede for CYP2C9 vurderet ud fra oplysningerne i patientens journaler.
Syv dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66699717.3.3001.5417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Tenoxicam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner