Influence du génotype CYP2C9 sur l'efficacité clinique du ténoxicam
27 novembre 2019 mis à jour par: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo
Influence du génotype du cytochrome P450 (CYP2C9) sur l'efficacité clinique du ténoxicam après chirurgie des troisièmes molaires inférieures
Le but de cette étude est d'évaluer les différents haplotypes de gènes pour l'efficacité clinique du ténoxicam après une chirurgie de la troisième molaire inférieure pour la douleur, l'œdème et le trismus, les effets indésirables, le besoin d'un médicament de secours, la satisfaction des patients concernant le médicament et la pharmacocinétique du médicament entre les différents haplotypes de gènes pour le CYP2C9 que l'on trouve dans cette population
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pharmacogénétique est un domaine de la pharmacologie qui étudie la contribution des facteurs génétiques aux réponses individuelles aux médicaments.
Cette branche de la science implique la variabilité de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique à travers l'étude des polymorphismes dans les gènes codant pour les récepteurs, ainsi que dans le métabolisme des médicaments, où ce domaine de la pharmacologie s'est développé et a obtenu ses premiers résultats avec une utilisation clinique.
Les AINS sont métabolisés par la famille du cytochrome P450 (CYP), principalement le CYP2C9.
Le but de cette étude est d'évaluer les différents haplotypes de gènes pour l'efficacité clinique du ténoxicam après une chirurgie de la troisième molaire inférieure pour la douleur, l'œdème et le trismus, les effets indésirables, le besoin d'un médicament de secours, la satisfaction des patients concernant le médicament et la pharmacocinétique du médicament entre les différents haplotypes de gènes pour le CYP2C9 que l'on trouve dans cette population.
Ainsi, 100 patients seront génotypés et phénotypés pour ce gène et leurs données postopératoires seront confrontées aux données retrouvées dans la population brésilienne.
Pour l'analyse du gène proposé, la salive sera collectée et servira de source d'ADN génomique.
Pour l'analyse moléculaire, une réaction en chaîne par polymérase (PCR) avec des tests validés et produits par Applied Biosystems® sera réalisée.
L'analyse des résultats sera décrite avec un niveau de signification de 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Bauru, Sao Paulo, Brésil, 17012901
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Troisième molaire inférieure incluse ;
- ne pas avoir utilisé d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 7 derniers jours ;
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux ;
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères ;
- Maladie du rein;
- Asthme;
- Allergie ou sensibilité à l'aspirine ou à tout autre agent anti-inflammatoire non stéroïdien ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients utilisant des antidépresseurs, des diurétiques ou de l'aspirine ;
- Les patients ont reçu des antibiotiques pendant 30 jours avant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
89 patients seront traités avec du ténoxicam (20 mg une fois par jour pendant 4 jours) pour le contrôle de la douleur après une chirurgie de la troisième molaire inférieure
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Après extraction d'au moins une troisième molaire, 89 patients seront traités par ténoxicam (20 mg une fois par jour pendant 4 jours) pour contrôler la douleur, collecter la salive à génotyper et phénotyper pour le CYP2C9 (par PCR) et leurs notes post-opératoires ( douleur, gonflement, trismus, température) seront analysés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur mesurée par échelle visuelle analogique sur des périodes de 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.
Délai: Trois jours après l'opération
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L'évolution de la douleur après chirurgie de la troisième molaire est mesurée par une échelle visuelle analogique.
Il est attendu que l'échelle visuelle analogique 100mm présente des valeurs plus faibles chez les patients hétérozygotes et mutés pour le CYP2C9 les périodes évaluées de 0, 15, 30,45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 , 24 48 et 72 heures après la chirurgie.
Des valeurs plus basses sur cette échelle signifient moins de douleur subie par les volontaires.
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Trois jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: Sept jours après la chirurgie
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Changements sur la déclaration des effets indésirables pendant la période postopératoire jusqu'au retrait des sutures sept jours après l'extraction de la troisième molaire inclus et/ou impactés chez les patients hétérozygotes ou mutés pour le CYP2C9 évalués par les informations contenues dans les dossiers médicaux du patient.
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Sept jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Première publication (Réel)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ténoxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- 66699717.3.3001.5417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .