Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genotypu CYP2C9 na skuteczność kliniczną tenoksykamu

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Wpływ genotypu cytochromu P450 (CYP2C9) na skuteczność kliniczną tenoksykamu po operacjach zębów trzonowych dolnych trzecich

Celem tego badania jest ocena różnych haplotypów genów pod kątem skuteczności klinicznej tenoksykamu po operacji trzeciego dolnego zęba trzonowego w leczeniu bólu, obrzęku i szczękościsku, działań niepożądanych, konieczności zastosowania leku ratunkowego, zadowolenia pacjenta z leku i farmakokinetyki leku między różne haplotypy genów dla CYP2C9, które występują w tej populacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakogenetyka to dziedzina farmakologii, która bada udział czynników genetycznych w indywidualnych reakcjach na leki. Ta dziedzina nauki zajmuje się zmiennością farmakodynamiki i farmakokinetyki poprzez badanie polimorfizmów w genach kodujących receptory, a także w metabolizmie leków, gdzie ta dziedzina farmakologii rozwija się i osiąga pierwsze wyniki w zastosowaniach klinicznych. NLPZ są metabolizowane przez rodzinę cytochromów P450 (CYP), głównie przez CYP2C9. Celem tego badania jest ocena różnych haplotypów genów pod kątem skuteczności klinicznej tenoksykamu po operacji trzeciego dolnego zęba trzonowego w leczeniu bólu, obrzęku i szczękościsku, działań niepożądanych, konieczności zastosowania leku ratunkowego, zadowolenia pacjenta z leku i farmakokinetyki leku między różne haplotypy genów dla CYP2C9, które występują w tej populacji. W związku z tym 100 pacjentów zostanie poddanych genotypowaniu i fenotypowaniu tego genu, a ich dane pooperacyjne zostaną skonfrontowane z danymi znalezionymi w populacji brazylijskiej. Do analizy proponowanego genu zostanie pobrana ślina, która posłuży jako źródło genomowego DNA. Do analizy molekularnej zostanie przeprowadzona reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) z testami zatwierdzonymi i wyprodukowanymi przez Applied Biosystems®. Analiza wyników zostanie opisana z poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazylia, 17012901
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrzymany dolny trzeci trzonowiec;
  • niestosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 7 dni;

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające;
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów;
  • Choroba nerek;
  • Astma;
  • Alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub jakikolwiek inny niesteroidowy środek przeciwzapalny;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, moczopędne lub aspirynę;
  • Pacjenci otrzymywali antybiotyki przez 30 dni przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
89 pacjentów będzie leczonych tenoksykamem (20 mg raz na dobę przez 4 dni) w celu opanowania bólu po operacji trzeciego trzonowca dolnego
Lek: Tenoksykam
Po ekstrakcji co najmniej jednej trzeciej zęba trzonowego 89 pacjentów będzie leczonych tenoksykamem (20 mg raz na dobę przez 4 dni) w celu opanowania bólu, pobrać ślinę w celu genotypowania i fenotypowania CYP2C9 (metodą PCR) oraz ich notatki pooperacyjne ( ból, obrzęk, szczękościsk, temperatura) zostaną przeanalizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona wizualną skalą analogową w okresach 0, 025, 05, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Zmiana bólu po operacji trzeciego zęba trzonowego jest mierzona wizualną skalą analogową. Oczekuje się, że wizualna skala analogowa 100 mm prezentuje niższe wartości u pacjentów heterozygotycznych i z mutacją CYP2C9 w ocenianych okresach 0, 15, 30,45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 , 24 48 i 72 godziny po operacji. Niższe wartości w tej skali oznaczają mniejszy ból odczuwany przez ochotników.
Trzy dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
Zmiany w zgłaszaniu działań niepożądanych w okresie pooperacyjnym do usunięcia szwów siedem dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego obejmowały i/lub zatrzymane u pacjentów heterozygotycznych lub z mutacją CYP2C9 oceniane na podstawie informacji zawartych w dokumentacji medycznej pacjenta.
Siedem dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo Zupelari Goncalves, DDS, Ms, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66699717.3.3001.5417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Tenoksykam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj